Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van onstabiele carotisplaque bij patiënt verwezen naar endarteriëctomie (CAROTEP)

9 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Beoordeling van onstabiele carotisplaque met behulp van PET- en MR-beeldvorming bij patiënt verwezen naar endarteriëctomie: de CAROTEP-studie

Deze studie zal onstabiele plaque-beeldvormingskenmerken beoordelen door gebruik te maken van MR-beeldvorming met hoge resolutie en natriumfluoride F-18 PET. Dit is een vergelijkende studie tussen symptomatische en asymptomatische patiënten verwezen naar halsslagader-endateriectomie, met verwijzing naar pathologische analyse van plaquecomponenten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Aansluiting bij het zorgstelsel
  • Verwezen naar halsslagader-endarteriëctomie

  • Symptomatische patiënten:

    • Halsslagaderstenose tussen 70 en 99% (NASCET-criteria)
    • TIA of lichte beroerte (RANKIN ≤ 3)

  • Asymptomatische patiënten:

    • Halsslagaderstenose tussen 70 en 99% (NASCET-criteria)
    • Geen symptomen
  • Patiënt die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Nierfalen (klaring < 30ml/mn)
  • Patiënt met actieve ontstekingsziekte
  • Geschiedenis van kanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt met halsslagaderaandoening behandeld door fibrinolyse
  • Patiënt onder voogdij, of niet in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: symptomatisch
Geneesmiddel: Natriumfluoride F-18 PET-beeldvorming
voorafgaand aan chirurgische endarteriëctomie zal elke patiënt natriumfluoride F-18 PET-beeldvorming ondergaan
Actieve vergelijker: asymptomatisch
Geneesmiddel: Natriumfluoride F-18 PET-beeldvorming
voorafgaand aan chirurgische endarteriëctomie zal elke patiënt natriumfluoride F-18 PET-beeldvorming ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
carotis F18-NaF-opname
Tijdsspanne: basislijn
hebben de symptomatische patiënten een hogere opname van F18-NaF in vergelijking met asymptomatische patiënten? bij preoperatief onderzoek
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van F18-NaF PET en halsslagader-MRI
Tijdsspanne: basislijn
vergelijking tussen F18-NaF-opname en MR-kenmerken van plaque-instabiliteit bij preoperatief onderzoek
basislijn
F18-NaF PET-opname
Tijdsspanne: basislijn
vergelijking tussen F18-NaF-opname bij pre-operatieve beeldvorming
basislijn
histologie
Tijdsspanne: basislijn
vergelijking tussen histologie bij postoperatieve histologische analyse
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Natriumfluoride F-18 PET-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren