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Imágenes de placa carotídea inestable en paciente remitido a endarterectomía (CAROTEP)

9 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Caen

Evaluación de la placa carotídea inestable mediante PET y RM en pacientes derivados a endarterectomía: el estudio CAROTEP

Este estudio evaluará las características de imágenes de placas inestables mediante el uso de imágenes de RM de alta resolución y PET con fluoruro de sodio F-18. Se trata de un estudio comparativo entre pacientes sintomáticos y asintomáticos derivados a endaterectomía carotídea, con referencia al análisis patológico de los componentes de la placa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Caen University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Afiliación al sistema de salud
  • Derivado a endarterectomía carotídea

  • Pacientes sintomáticos:

    • Estenosis carotidea entre 70 y 99% (criterios NASCET)
    • AIT o ataque de ictus menor (RANKIN ≤ 3)

  • Pacientes asintomáticos:

    • Estenosis carotidea entre 70 y 99% (criterios NASCET)
    • Sin síntomas
  • Paciente que ha sido informado del estudio y ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la RM
  • Insuficiencia renal (depuración < 30ml/mn)
  • Paciente con enfermedad inflamatoria activa
  • historia del cancer
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente con enfermedad carotídea tratado con fibrinólisis
  • Paciente bajo tutela, o incapaz de entender el propósito del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sintomático
Droga: Imágenes PET con fluoruro de sodio F-18
antes de la endarterectomía quirúrgica, cada paciente se someterá a una imagenología PET con fluoruro de sodio F-18
Comparador activo: asintomático
Droga: Imágenes PET con fluoruro de sodio F-18
antes de la endarterectomía quirúrgica, cada paciente se someterá a una imagenología PET con fluoruro de sodio F-18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
captación carotídea de F18-NaF
Periodo de tiempo: base
¿Los pacientes sintomáticos tienen una mayor captación de F18-NaF en comparación con los pacientes asintomáticos? en el examen preoperatorio
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de PET con F18-NaF y RM de carótida
Periodo de tiempo: base
comparación entre la captación de F18-NaF y las características de RM de la inestabilidad de la placa en el examen preoperatorio
base
Captación de F18-NaF PET
Periodo de tiempo: base
comparación entre la captación de F18-NaF en imágenes preoperatorias
base
histología
Periodo de tiempo: base
comparación entre la histología en el análisis histológico postoperatorio
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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