Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av ustabil karotisplakk hos pasient henvist til endarterektomi (CAROTEP)

9. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Caen

Vurdering av ustabil karotisplakk ved bruk av PET- og MR-avbildning hos pasienter henvist til endarterektomi: CAROTEP-studien

Denne studien vil vurdere ustabile plakkavbildningsfunksjoner ved å bruke høyoppløselig MR-avbildning og natriumfluorid F-18 PET. Dette er en komparativ studie mellom symptomatisk og asymptomatisk pasient henvist til carotis enderiektomi, med referanse til patologisk analyse av plakkkomponenter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Helsevesenstilknytning
  • Referert til carotis endarterektomi

  • Symptomatiske pasienter:

    • Carotisstenose mellom 70 og 99 % (NASCET-kriterier)
    • TIA eller mindre slaganfall (RANKIN ≤ 3)

  • Asymptomatiske pasienter:

    • Carotisstenose mellom 70 og 99 % (NASCET-kriterier)
    • Ingen symptomer
  • Pasient som har blitt informert om studien og har gitt sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Nyresvikt (klaring < 30 ml/min)
  • Pasient med aktiv inflammatorisk sykdom
  • Historie om kreft
  • Graviditet eller amming
  • Pasient med karotissykdom behandlet med fibrinolyse
  • Pasient under vergemål eller ute av stand til å forstå formålet med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: symptomatisk
Legemiddel: Natriumfluorid F-18 PET-avbildning
før kirurgisk endarterektomi vil hver pasient gjennomgå natriumfluorid F-18 PET-avbildning
Aktiv komparator: asymptomatisk
Legemiddel: Natriumfluorid F-18 PET-avbildning
før kirurgisk endarterektomi vil hver pasient gjennomgå natriumfluorid F-18 PET-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
carotis F18-NaF-opptak
Tidsramme: grunnlinje
har de symptomatiske pasientene et høyere F18-NaF-opptak sammenlignet med asymptomatiske pasienter? ved preoperativ undersøkelse
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av F18-NaF PET og carotis MR
Tidsramme: grunnlinje
sammenligning mellom F18-NaF-opptak og MR-trekk ved plakk-ustabilitet ved preoperativ undersøkelse
grunnlinje
F18-NaF PET-opptak
Tidsramme: grunnlinje
sammenligning mellom F18-NaF-opptak ved preoperativ avbildning
grunnlinje
histologi
Tidsramme: grunnlinje
sammenligning mellom histologi ved postoperativ histologisk analyse
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåren stenose

Kliniske studier på Natriumfluorid F-18 PET-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere