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Imagem de placa carotídea instável em paciente encaminhado para endarterectomia (CAROTEP)

9 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Caen

Avaliação da placa carotídea instável usando imagens de PET e RM em pacientes encaminhados para endarterectomia: o estudo CAROTEP

Este estudo avaliará os recursos de imagem de placas instáveis ​​usando imagens de RM de alta resolução e PET de fluoreto de sódio F-18. Este é um estudo comparativo entre pacientes sintomáticos e assintomáticos encaminhados para endateriectomia carotídea, com referência à análise patológica dos componentes da placa

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Caen University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Filiação ao sistema de saúde
  • Encaminhado para endarterectomia carotídea

  • Pacientes sintomáticos:

    • Estenose carotídea entre 70 e 99% (critérios NASCET)
    • TIA ou ataque de acidente vascular cerebral menor (RANKIN ≤ 3)

  • Pacientes assintomáticos:

    • Estenose carotídea entre 70 e 99% (critérios NASCET)
    • sem sintomas
  • Paciente que foi informado sobre o estudo e deu seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Insuficiência renal (depuração < 30ml/mn)
  • Paciente com doença inflamatória ativa
  • História de câncer
  • Gravidez ou lactação
  • Paciente com doença carotídea tratada por fibrinólise
  • Paciente sob tutela ou incapaz de entender o objetivo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sintomático
Medicamento: Imagens PET de fluoreto de sódio F-18
antes da endarterectomia cirúrgica, cada paciente será submetido a imagens PET de fluoreto de sódio F-18
Comparador Ativo: assintomático
Medicamento: Imagens PET de fluoreto de sódio F-18
antes da endarterectomia cirúrgica, cada paciente será submetido a imagens PET de fluoreto de sódio F-18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
captação carotídea de F18-NaF
Prazo: linha de base
os pacientes sintomáticos têm uma captação maior de F18-NaF em comparação com pacientes assintomáticos? no exame pré-operatório
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação entre PET F18-NaF e RM carotídea
Prazo: linha de base
comparação entre a captação de F18-NaF e as características de RM da instabilidade da placa no exame pré-operatório
linha de base
Captação F18-NaF PET
Prazo: linha de base
comparação entre a captação de F18-NaF na imagem pré-operatória
linha de base
histologia
Prazo: linha de base
comparação entre a histologia na análise histológica pós-operatória
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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