Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af ustabil carotis plaque hos patient henvist til endarterektomi (CAROTEP)

9. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Caen

Vurdering af ustabil carotisplak ved hjælp af PET- og MR-billeddannelse hos patient, der henvises til endarterektomi: CAROTEP-undersøgelsen

Denne undersøgelse vil vurdere ustabile plaque-billeddannelsesfunktioner ved at bruge højopløsnings MR-billeddannelse og natriumfluorid F-18 PET. Dette er en sammenlignende undersøgelse mellem symptomatisk og asymptomatisk patient, der henvises til carotis enderiektomi, med reference til patologisk analyse af plakkomponenter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Sundhedsvæsenets tilknytning
  • Henvist til carotis endarterektomi

  • Symptomatiske patienter:

    • Carotisstenose mellem 70 og 99 % (NASCET-kriterier)
    • TIA eller mindre slagtilfælde (RANKIN ≤ 3)

  • Asymptomatiske patienter:

    • Carotisstenose mellem 70 og 99 % (NASCET-kriterier)
    • Ingen symptomer
  • Patient, der er blevet informeret om undersøgelsen og har givet sit informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Nyresvigt (clearance < 30 ml/min)
  • Patient med aktiv inflammatorisk sygdom
  • Historie om kræft
  • Graviditet eller amning
  • Patient med carotissygdom behandlet med fibrinolyse
  • Patient under værgemål eller ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: symptomatisk
Medicin: Natriumfluorid F-18 PET billeddannelse
før kirurgisk endarterektomi vil hver patient gennemgå natriumfluorid F-18 PET-billeddannelse
Aktiv komparator: asymptomatisk
Medicin: Natriumfluorid F-18 PET billeddannelse
før kirurgisk endarterektomi vil hver patient gennemgå natriumfluorid F-18 PET-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
carotis F18-NaF optagelse
Tidsramme: baseline
har de symptomatiske patienter en højere F18-NaF-optagelse sammenlignet med asymptomatiske patienter? ved præoperativ undersøgelse
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af F18-NaF PET og carotis MRI
Tidsramme: baseline
sammenligning mellem F18-NaF-optagelse og MR-træk ved plaque-ustabilitet ved præoperativ undersøgelse
baseline
F18-NaF PET-optagelse
Tidsramme: baseline
sammenligning mellem F18-NaF-optagelse ved præoperativ billeddannelse
baseline
histologi
Tidsramme: baseline
sammenligning mellem histologi ved postoperativ histologisk analyse
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Natriumfluorid F-18 PET billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner