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Bildgebung instabiler Karotisplaque bei Patienten, die zur Endarteriektomie überwiesen wurden (CAROTEP)

9. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Beurteilung instabiler Karotisplaques mittels PET und MR-Bildgebung bei Patienten, die zur Endarteriektomie überwiesen wurden: Die CAROTEP-Studie

In dieser Studie werden instabile Plaque-Bildgebungsmerkmale mithilfe hochauflösender MR-Bildgebung und Natriumfluorid-F-18-PET bewertet. Hierbei handelt es sich um eine Vergleichsstudie zwischen symptomatischen und asymptomatischen Patienten, die zur Karotis-Endateriektomie überwiesen wurden, unter Bezugnahme auf die pathologische Analyse von Plaque-Komponenten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Zugehörigkeit zum Gesundheitssystem
  • Bezeichnet als Karotisendarteriektomie

  • Symptomatische Patienten:

    • Karotisstenose zwischen 70 und 99 % (NASCET-Kriterien)
    • TIA oder leichter Schlaganfall (RANKIN ≤ 3)

  • Asymptomatische Patienten:

    • Karotisstenose zwischen 70 und 99 % (NASCET-Kriterien)
    • Keine Symptome
  • Patient, der über die Studie informiert wurde und seine/ihre Einverständniserklärung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur MRT
  • Nierenversagen (Clearance < 30 ml/Minute)
  • Patient mit aktiver entzündlicher Erkrankung
  • Geschichte von Krebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient mit Karotiserkrankung, behandelt durch Fibrinolyse
  • Patient unter Vormundschaft oder nicht in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: symptomatisch
Arzneimittel: Natriumfluorid F-18 PET-Bildgebung
Vor der chirurgischen Endarteriektomie wird jeder Patient einer Natriumfluorid-F-18-PET-Bildgebung unterzogen
Aktiver Komparator: asymptomatisch
Arzneimittel: Natriumfluorid F-18 PET-Bildgebung
Vor der chirurgischen Endarteriektomie wird jeder Patient einer Natriumfluorid-F-18-PET-Bildgebung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-F18-NaF-Aufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Haben die symptomatischen Patienten eine höhere F18-NaF-Aufnahme im Vergleich zu asymptomatischen Patienten? bei der präoperativen Untersuchung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von F18-NaF-PET und Karotis-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich zwischen der F18-NaF-Aufnahme und MR-Merkmalen der Plaque-Instabilität bei der präoperativen Untersuchung
Grundlinie
Aufnahme von F18-NaF-PET
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich zwischen der F18-NaF-Aufnahme bei der präoperativen Bildgebung
Grundlinie
Histologie
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich zwischen Histologie und postoperativer histologischer Analyse
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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