Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení nestabilního karotického plaku u pacienta s odkazem na endarterektomii (CAROTEP)

9. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen

Hodnocení nestabilního karotického plaku pomocí PET a MR zobrazení u pacienta s odkazem na endarterektomii: Studie CAROTEP

Tato studie posoudí nestabilní vlastnosti zobrazování plaků pomocí zobrazování MR s vysokým rozlišením a PET s fluoridem sodným F-18. Toto je srovnávací studie mezi symptomatickým a asymptomatickým pacientem, u kterého byla provedena karotická endaterektomie, s odkazem na patologickou analýzu komponent plaku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Příslušnost k systému zdravotní péče
  • Týká se karotidové endarterektomie

  • Symptomatičtí pacienti:

    • Stenóza karotidy mezi 70 a 99 % (kritéria NASCET)
    • TIA nebo lehký záchvat mrtvice (RANKIN ≤ 3)

  • Asymptomatičtí pacienti:

    • Stenóza karotidy mezi 70 a 99 % (kritéria NASCET)
    • Žádné příznaky
  • Pacient, který byl informován o studii a dal svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Selhání ledvin (clearance < 30 ml/min)
  • Pacient s aktivním zánětlivým onemocněním
  • Historie rakoviny
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient s karotidou léčený fibrinolýzou
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo neschopný pochopit účel studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: symptomatická
Lék: Zobrazování PET s fluoridem sodným F-18
před chirurgickou endarterektomií každý pacient podstoupí PET zobrazení fluoridem sodným F-18
Aktivní komparátor: asymptomatické
Lék: Zobrazování PET s fluoridem sodným F-18
před chirurgickou endarterektomií každý pacient podstoupí PET zobrazení fluoridem sodným F-18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vychytávání karotid F18-NaF
Časové okno: základní linie
mají symptomatickí pacienti vyšší příjem F18-NaF ve srovnání s asymptomatickými pacienty? při předoperačním vyšetření
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání F18-NaF PET a karotidové MRI
Časové okno: základní linie
srovnání mezi vychytáváním F18-NaF a MR rysy nestability plaku při předoperačním vyšetření
základní linie
Příjem F18-NaF PET
Časové okno: základní linie
srovnání mezi absorpcí F18-NaF při předoperačním zobrazení
základní linie
histologie
Časové okno: základní linie
srovnání histologie při pooperační histologické analýze
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Zobrazování PET s fluoridem sodným F-18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit