Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av förlossning för LGA foster hos kvinnor utan insulinbehandlad diabetes.

17 april 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Induktion av förlossning för LGA foster hos kvinnor utan insulinbehandlad diabetes.. Tillämpning av DAME-studie vid Montpelliers universitetssjukhus.

En fransk studie publicerad 2015 (DAME) visade en minskning av axeldystoki och en ökning av spontan vaginal förlossning när icke insulinbehandlade diabetespatienter med ett stort foster inducerades.

Detta nya protokoll introducerades i Montpellier University Hospitals förlossningsrum.

Syftet med denna studie är att utvärdera protokollet på sjukhuset i Montpellier och att jämföra våra resultat med DAME-resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande, stora för datum foetus behöver en induktion av förlossningen bara om mamman är en insulin diabetiker.

DAME:s protokoll inkluderade den stora för datumfoster som har en uppskattad vikt >3500g vid 36 GA, >3700g vid 37 GA, >3900g vid 38 GA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida patienter icke diabetiker eller diabetiker utan insulin-behandling med stor för datum foster.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder >18 år gammal singelgraviditet Kefalisk presentation inga kontraindikationer för planerad vaginal förlossning ingen fosterpatologi

Stort foster (uppskattad vikt > 95%):

  • Kliniskt misstänkt eller ökad vikt >90 % vid ultraljud 3 trimestern
  • Beräknad fotalvikt:

> 3500g vid 36 GA > 3700g vid 37 GA > 3900g vid 38 GA

Exklusions kriterier:

Ålder <18 år gamla kontraindikationer för vaginal leverans insulinbehandlade diabetiker eller diabetiker med obalans. neonatalt trauma eller axeldystoki, svår urin- eller fekal inkontinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal axeldystokier
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
antal axeldystokier
1 dag (efter leverans)
antal nyckelbensfraktur
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
antal nyckelbensfraktur
1 dag (efter leverans)
antal plexus brachialis skador
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
antal plexus brachialis skador
1 dag (efter leverans)
antal intrakraniella blödningar
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
antal intrakraniella blödningar
1 dag (efter leverans)
antalet neonatal dödsfall
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
antalet neonatal dödsfall
1 dag (efter leverans)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal navelsträngsblod pH < 7,10 för den nyfödda
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
Antal navelsträngsblod pH < 7,10 för den nyfödda
1 dag (efter leverans)
Antal apgar < 7 vid 5 min för den nyfödda
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
Antal apgar < 7 vid 5 min för den nyfödda
1 dag (efter leverans)
Antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning för nyfödd
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
Antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning för nyfödd
1 dag (efter leverans)
Antal högsta bilirubinkoncentrationer för den nyfödda
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
Antal högsta bilirubinkoncentrationer för den nyfödda
1 dag (efter leverans)
Antal kejsarsnitt för patienten
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
Antal kejsarsnitt för patienten
1 dag (efter leverans)
Antal pincett eller vakuum för patienten
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
Antal pincett eller vakuum för patienten
1 dag (efter leverans)
Antal blödningar och blodtransfusioner för patienten
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
Antal blödningar och blodtransfusioner för patienten
1 dag (efter leverans)
Antal analsfinkterriv för patienten
Tidsram: 1 dag (efter leverans)
Antal analsfinkterriv för patienten
1 dag (efter leverans)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: florent FUCHS, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL17_0261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera