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Geburtseinleitung für LGA-Fötus bei Frauen ohne insulinbehandelten Diabetes.

17. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Geburtseinleitung für LGA-Fötus bei Frauen ohne insulinbehandelten Diabetes. Anwendung der DAME-Studie im Universitätskrankenhaus Montpellier.

Eine 2015 veröffentlichte französische Studie (DAME) zeigte eine Abnahme der Schulterdystokie und eine Zunahme spontaner vaginaler Entbindungen, wenn die nicht mit Insulin behandelten Diabetespatienten mit langem Fötus induziert wurden.

Dieses neue Protokoll wurde im Kreißsaal des Universitätskrankenhauses Montpellier eingeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Protokoll im Krankenhaus von Montpellier zu evaluieren und unsere Ergebnisse mit den DAME-Ergebnissen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit benötigen große Föten eine Geburtseinleitung, nur wenn die Mutter eine Insulindiabetikerin ist.

Das DAME-Protokoll umfasste den Fötus mit großem Datum, der ein geschätztes Gewicht von > 3500 g bei 36 GA, > 3700 g bei 37 GA, > 3900 g bei 38 GA hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen ohne Diabetes oder Diabetiker ohne Insulinbehandlung mit großvolumigem Fötus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre Einzelschwangerschaft Schädellage keine Kontraindikationen für geplante vaginale Entbindung keine fötale Pathologie

Großer Fötus (geschätztes Gewicht > 95 %):

  • Klinisch vermutetes oder geschätztes Gewicht > 90 % beim Ultraschall im 3. Trimenon
  • Geschätztes fötales Gewicht:

> 3500 g bei 36 GA > 3700 g bei 37 GA > 3900 g bei 38 GA

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre alt Kontraindikationen für vaginale Entbindung insulinbehandelte Diabetiker oder Diabetiker mit Ungleichgewicht. Neugeborenentrauma oder Schulterdystokie, schwere Harn- oder Stuhlinkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schulterdystokie
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Schulterdystokie
1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Schlüsselbeinfrakturen
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Schlüsselbeinfrakturen
1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Verletzungen des Plexus brachialis
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Verletzungen des Plexus brachialis
1 Tag (nach Lieferung)
Zahl der intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Zahl der intrakraniellen Blutungen
1 Tag (nach Lieferung)
Zahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Zahl der Todesfälle bei Neugeborenen
1 Tag (nach Lieferung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Nabelschnurblut pH< 7,10 beim Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl Nabelschnurblut pH< 7,10 beim Neugeborenen
1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Apgar < 7 bei 5 min für das Neugeborene
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Apgar < 7 bei 5 min für das Neugeborene
1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Aufnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation für das Neugeborene
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Aufnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation für das Neugeborene
1 Tag (nach Lieferung)
Nummer der höchsten Bilirubinkonzentration für das Neugeborene
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Nummer der höchsten Bilirubinkonzentration für das Neugeborene
1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Kaiserschnitte für den Patienten
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Kaiserschnitte für den Patienten
1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl Pinzetten oder Vakuum für den Patienten
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl Pinzetten oder Vakuum für den Patienten
1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Blutungen und Bluttransfusionen für den Patienten
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Blutungen und Bluttransfusionen für den Patienten
1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Analsphinkterrisse für den Patienten
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Anzahl der Analsphinkterrisse für den Patienten
1 Tag (nach Lieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: florent FUCHS, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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