Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel for LGA-føtus hos kvinder uden insulinbehandlet diabetes.

17. april 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Induktion af fødsel for LGA-føtus hos kvinder uden insulinbehandlet diabetes. Anvendelse af DAME-undersøgelse på Montpellier Universitetshospital.

En fransk undersøgelse offentliggjort i 2015 (DAME) viste et fald i skulderdystoci og en stigning i spontan vaginal fødsel, når de ikke-insulinbehandlede diabetespatienter med et stort foster blev induceret.

Denne nye protokol blev introduceret på Montpellier Universitetshospitals fødestue.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere protokollen på hospitalet i Montpellier og at sammenligne vores resultater med DAME-resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket har store for date fœtus brug for en induktion af veer, bare hvis moderen er insulin diabetiker.

DAME's protokol inkluderede den store for datofoster, der har en estimeret vægt >3500g ved 36 GA, >3700g ved 37 GA, >3900g ved 38 GA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter, der ikke er diabetikere eller diabetikere uden insulin-behandling med stor for dato foster.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >18 år Enkeltgraviditet Cephalic præsentation ingen kontraindikationer for planlagt vaginal fødsel ingen fosterpatologi

Stort til dato foster (estimeret vægt > 95%):

  • Klinisk formodet eller estileret vægt >90 % ved 3 trimester ultralyd
  • Estimeret fostervægt:

> 3500g ved 36 GA > 3700g ved 37 GA > 3900g ved 38 GA

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år gammel kontraindikation til vaginal levering insulin-behandlede diabetikere eller ubalance diabetikere. neonatal traume eller skulderdystoci, svær urin- eller fækal inkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal skulderdystoci
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
antal skulderdystoci
1 dag (efter levering)
antal kravebensbrud
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
antal kravebensbrud
1 dag (efter levering)
antal plexus brachialis-skader
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
antal plexus brachialis-skader
1 dag (efter levering)
antal intrakranielle blødninger
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
antal intrakranielle blødninger
1 dag (efter levering)
antallet af neonatale dødsfald
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
antallet af neonatale dødsfald
1 dag (efter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal navlestrengsblod pH< 7,10 for den nyfødte
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
Antal navlestrengsblod pH< 7,10 for den nyfødte
1 dag (efter levering)
Antal apgar < 7 ved 5 min for den nyfødte
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
Antal apgar < 7 ved 5 min for den nyfødte
1 dag (efter levering)
Antal indlæggelser på neonatal intensivafdeling for den nyfødte
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
Antal indlæggelser på neonatal intensivafdeling for den nyfødte
1 dag (efter levering)
Antal højeste bilirubinkoncentrationer for den nyfødte
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
Antal højeste bilirubinkoncentrationer for den nyfødte
1 dag (efter levering)
Antal kejsersnit for patienten
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
Antal kejsersnit for patienten
1 dag (efter levering)
Antal tang eller vakuum til patienten
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
Antal tang eller vakuum til patienten
1 dag (efter levering)
Antal blødninger og blodtransfusioner for patienten
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
Antal blødninger og blodtransfusioner for patienten
1 dag (efter levering)
Antal anal sphincter rive for patienten
Tidsramme: 1 dag (efter levering)
Antal anal sphincter rive for patienten
1 dag (efter levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: florent FUCHS, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner