Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av fødsel for LGA-føtus hos kvinner uten insulinbehandlet diabetes.

17. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Induksjon av fødsel for LGA-føtus hos kvinner uten insulinbehandlet diabetes.. Anvendelse av DAME-studie ved Montpellier universitetssykehus.

En fransk studie publisert i 2015 (DAME) viste en reduksjon i skulderdystoki og en økning i spontan vaginal levering når ikke-insulinbehandlede diabetespasienter med et stort foster ble indusert.

Denne nye protokollen ble introdusert på føderommet på Montpellier universitetssykehus.

Målet med denne studien er å evaluere protokollen i Montpellier sykehus og å sammenligne resultatene våre med DAME-resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig, store for dato foetus trenger en induksjon av fødsel bare hvis moren er en insulin diabetiker.

DAMEs protokoll inkluderte den store for datofeotus som har en estimert vekt >3500g ved 36 GA, >3700g ved 37 GA, >3900g ved 38 GA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter som ikke er diabetikere eller diabetikere uten insulin-behandling med stor for dato foster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >18 år Enkeltgraviditet Kefalisk presentasjon ingen kontraindikasjoner for planlagt vaginal fødsel ingen fosterpatologi

Stort foster (estimert vekt > 95%):

  • Klinisk mistanke om eller estilert vekt >90 % ved ultralyd 3 trimester
  • Estimert foetalvekt:

> 3500g ved 36 GA > 3700g ved 37 GA > 3900g ved 38 GA

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år gamle kontraindikasjoner for vaginal levering insulin-behandlede diabetikere eller ubalanse diabetikere. neonatale traumer eller skulderdystoki, alvorlig urin- eller avføringsinkontinens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall skulderdystoki
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
antall skulderdystoki
1 dag (etter levering)
antall kragebensbrudd
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
antall kragebensbrudd
1 dag (etter levering)
antall Brachial plexus-skader
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
antall Brachial plexus-skader
1 dag (etter levering)
antall intrakranielle blødninger
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
antall intrakranielle blødninger
1 dag (etter levering)
antall neonatale dødsfall
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
antall neonatale dødsfall
1 dag (etter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall navlestrengsblod pH< 7,10 for den nyfødte
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
Antall navlestrengsblod pH< 7,10 for den nyfødte
1 dag (etter levering)
Antall apgar < 7 ved 5 min for den nyfødte
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
Antall apgar < 7 ved 5 min for den nyfødte
1 dag (etter levering)
Antall innleggelser på neonatal intensivavdeling for nyfødt
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
Antall innleggelser på neonatal intensivavdeling for nyfødt
1 dag (etter levering)
Antall høyeste bilirubinkonsentrasjon for den nyfødte
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
Antall høyeste bilirubinkonsentrasjon for den nyfødte
1 dag (etter levering)
Antall keisersnitt for pasienten
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
Antall keisersnitt for pasienten
1 dag (etter levering)
Antall tang eller vakuum for pasienten
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
Antall tang eller vakuum for pasienten
1 dag (etter levering)
Antall blødninger og blodoverføringer for pasienten
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
Antall blødninger og blodoverføringer for pasienten
1 dag (etter levering)
Antall analsfinkterrivninger for pasienten
Tidsramme: 1 dag (etter levering)
Antall analsfinkterrivninger for pasienten
1 dag (etter levering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: florent FUCHS, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL17_0261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft

Kliniske studier på induksjon av fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere