Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van arbeid voor LGA-foetus bij vrouwen zonder met insuline behandelde diabetes.

17 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Inductie van arbeid voor LGA-foetus bij vrouwen zonder met insuline behandelde diabetes. Toepassing van DAME-onderzoek in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.

Een Franse studie gepubliceerd in 2015 (DAME) toonde een afname van schouderdystocie en een toename van spontane vaginale bevalling wanneer de niet-insuline-behandelde diabetespatiënten met een grote foetus werden geïnduceerd.

Dit nieuwe protocol werd geïntroduceerd in de verloskamer van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.

Het doel van deze studie is om het protocol in het ziekenhuis van Montpellier te evalueren en onze resultaten te vergelijken met de DAME-resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel heeft een grote foetus een inleiding van de bevalling nodig, alleen als de moeder insulinediabeticus is.

Het protocol van de DAME omvatte de grote voor dadelfoetus die een geschat gewicht heeft van> 3500 g bij 36 GA,> 3700 g bij 37 GA,> 3900 g bij 38 GA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere patiënten zonder diabetes of diabetes zonder insulinebehandeling met een grote voor datum foetus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18 jaar Eenlingzwangerschap Cephalic presentatie geen contra-indicaties voor geplande vaginale bevalling geen foetale pathologie

Grote foetus (geschat gewicht > 95%):

  • Klinisch vermoed of geschat gewicht >90% bij de 3 trimester echografie
  • Geschat foetaal gewicht:

> 3500 g bij 36 GA > 3700 g bij 37 GA > 3900 g bij 38 GA

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 jaar oud contra-indicaties voor vaginale toediening van insuline behandelde diabetici of diabetici met een onbalans. trauma bij pasgeborenen of schouderdystocie, ernstige urine- of fecale incontinentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal schouderdystocie
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
aantal schouderdystocie
1 dag (na levering)
aantal sleutelbeenfracturen
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
aantal sleutelbeenfracturen
1 dag (na levering)
aantal Brachiale plexus letsels
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
aantal Brachiale plexus letsels
1 dag (na levering)
aantal intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
aantal intracraniale bloedingen
1 dag (na levering)
aantal neonatale sterfte
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
aantal neonatale sterfte
1 dag (na levering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal navelstrengbloed pH< 7,10 voor de pasgeborene
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
Aantal navelstrengbloed pH< 7,10 voor de pasgeborene
1 dag (na levering)
Aantal apgar < 7 op 5 min voor de pasgeborene
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
Aantal apgar < 7 op 5 min voor de pasgeborene
1 dag (na levering)
Aantal opnames op de neonatale intensive care voor de pasgeborene
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
Aantal opnames op de neonatale intensive care voor de pasgeborene
1 dag (na levering)
Aantal hoogste bilirubineconcentraties voor de pasgeborene
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
Aantal hoogste bilirubineconcentraties voor de pasgeborene
1 dag (na levering)
Aantal keizersneden voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
Aantal keizersneden voor de patiënt
1 dag (na levering)
Aantal pincetten of vacuüm voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
Aantal pincetten of vacuüm voor de patiënt
1 dag (na levering)
Aantal bloedingen en bloedtransfusies voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
Aantal bloedingen en bloedtransfusies voor de patiënt
1 dag (na levering)
Aantal scheuren in de anale sluitspier voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag (na levering)
Aantal scheuren in de anale sluitspier voor de patiënt
1 dag (na levering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: florent FUCHS, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL17_0261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inductie van arbeid

Klinische onderzoeken op inductie van arbeid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren