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Indução do parto para feto GIG em mulheres sem diabetes tratada com insulina.

17 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Indução do parto para feto GIG em mulheres sem diabetes tratada com insulina. Aplicação do Estudo DAME no Hospital Universitário de Montpellier.

Um estudo francês publicado em 2015 (DAME) mostrou uma diminuição da distocia de ombro e um aumento do parto vaginal espontâneo quando as pacientes com diabetes não tratadas com insulina com feto grande para data foram induzidas.

Este novo protocolo foi introduzido na sala de parto do Hospital Universitário de Montpellier.

O objetivo deste estudo é avaliar o protocolo no hospital de Montpellier e comparar nossos resultados com os resultados do DAME.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, fetos grandes para datas precisam de uma indução do parto apenas se a mãe for diabética por insulina.

O protocolo do DAME incluiu fetos grandes para datas com peso estimado >3500g aos 36 IG, >3700g aos 37 IG, >3900g aos 38 IG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes grávidas não diabéticas ou diabéticas sem tratamento com insulina com feto grande para data.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade >18 anos Gravidez única Apresentação cefálica sem contra-indicações para parto vaginal planejado sem patologia fetal

Feto grande para data (peso estimado > 95%) :

  • Peso clinicamente suspeito ou estimado >90% na ultrassonografia do terceiro trimestre
  • Peso fetal estimado:

> 3500g a 36 GA > 3700g a 37 GA > 3900g a 38 GA

Critério de exclusão:

Idade <18 anos contra-indicações para diabéticos tratados com insulina por parto vaginal ou diabéticos desequilibrados. trauma neonatal ou distocia de ombro, incontinência urinária ou fecal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de distocia de ombro
Prazo: 1 dia (após a entrega)
número de distocia de ombro
1 dia (após a entrega)
número de fratura de clavícula
Prazo: 1 dia (após a entrega)
número de fratura de clavícula
1 dia (após a entrega)
número de lesões do plexo braquial
Prazo: 1 dia (após a entrega)
número de lesões do plexo braquial
1 dia (após a entrega)
número de hemorragia intracraniana
Prazo: 1 dia (após a entrega)
número de hemorragia intracraniana
1 dia (após a entrega)
número de óbitos neonatais
Prazo: 1 dia (após a entrega)
número de óbitos neonatais
1 dia (após a entrega)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pH do sangue do cordão < 7,10 para o recém-nascido
Prazo: 1 dia (após a entrega)
Número de pH do sangue do cordão < 7,10 para o recém-nascido
1 dia (após a entrega)
Número de apgar < 7 em 5 min para o recém-nascido
Prazo: 1 dia (após a entrega)
Número de apgar < 7 em 5 min para o recém-nascido
1 dia (após a entrega)
Número de internações em unidade de terapia intensiva neonatal para o recém-nascido
Prazo: 1 dia (após a entrega)
Número de internações em unidade de terapia intensiva neonatal para o recém-nascido
1 dia (após a entrega)
Número da maior concentração de bilirrubina para o recém-nascido
Prazo: 1 dia (após a entrega)
Número da maior concentração de bilirrubina para o recém-nascido
1 dia (após a entrega)
Número de cesáreas para o paciente
Prazo: 1 dia (após a entrega)
Número de cesáreas para o paciente
1 dia (após a entrega)
Número de fórceps ou vácuo para o paciente
Prazo: 1 dia (após a entrega)
Número de fórceps ou vácuo para o paciente
1 dia (após a entrega)
Número de hemorragia e transfusão de sangue para o paciente
Prazo: 1 dia (após a entrega)
Número de hemorragia e transfusão de sangue para o paciente
1 dia (após a entrega)
Número de ruptura do esfíncter anal para o paciente
Prazo: 1 dia (após a entrega)
Número de ruptura do esfíncter anal para o paciente
1 dia (após a entrega)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: florent FUCHS, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL17_0261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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