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Inducción del parto para fetos LGA en mujeres sin diabetes tratada con insulina.

17 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Inducción del parto para feto LGA en mujeres sin diabetes tratada con insulina. Aplicación del estudio DAME en el Hospital Universitario de Montpellier.

Un estudio francés publicado en 2015 (DAME) mostró una disminución de la distocia de hombros y un aumento del parto vaginal espontáneo cuando se indujo a pacientes diabéticos no tratados con insulina con fetos grandes para la fecha.

Este nuevo protocolo se presentó en la sala de partos del Hospital Universitario de Montpellier.

El objetivo de este estudio es evaluar el protocolo en el hospital de Montpellier y comparar nuestros resultados con los resultados del DAME.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, los fetos grandes para dátiles necesitan una inducción del parto solo si la madre es diabética a la insulina.

El protocolo de DAME incluyó los fetos grandes para dátiles que tienen un peso estimado >3500g a las 36 GA, >3700g a las 37 GA, >3900g a las 38 GA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes embarazadas no diabéticas o diabéticas sin tratamiento con insulina con feto grande para dátil.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad >18 años Embarazo único Presentación cefálica Sin contraindicaciones para parto vaginal planificado Sin patología fetal

Feto grande para la fecha (peso estimado > 95%):

  • Peso clínicamente sospechado o estilado > 90% en la ecografía del tercer trimestre
  • Peso fetal estimado:

> 3500g a 36 GA > 3700g a 37 GA > 3900g a 38 GA

Criterio de exclusión:

Edad < 18 años Contraindicaciones para el parto vaginal Diabéticas tratadas con insulina o diabéticas desequilibradas. trauma neonatal o distocia de hombros, incontinencia urinaria o fecal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de distocia de hombros
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
número de distocia de hombros
1 día (después de la entrega)
número de fractura de clavícula
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
número de fractura de clavícula
1 día (después de la entrega)
número de lesiones del plexo braquial
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
número de lesiones del plexo braquial
1 día (después de la entrega)
número de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
número de hemorragia intracraneal
1 día (después de la entrega)
número de muertes neonatales
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
número de muertes neonatales
1 día (después de la entrega)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sangre de cordón pH< 7,10 para el recién nacido
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
Número de sangre de cordón pH< 7,10 para el recién nacido
1 día (después de la entrega)
Número de apgar < 7 a los 5 min para el recién nacido
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
Número de apgar < 7 a los 5 min para el recién nacido
1 día (después de la entrega)
Número de ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
Número de ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales del recién nacido
1 día (después de la entrega)
Número de concentración de bilirrubina más alta para el recién nacido
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
Número de concentración de bilirrubina más alta para el recién nacido
1 día (después de la entrega)
Número de cesáreas de la paciente
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
Número de cesáreas de la paciente
1 día (después de la entrega)
Número de fórceps o vacío para el paciente
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
Número de fórceps o vacío para el paciente
1 día (después de la entrega)
Número de hemorragias y transfusiones de sangre del paciente
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
Número de hemorragias y transfusiones de sangre del paciente
1 día (después de la entrega)
Número de desgarro del esfínter anal para el paciente
Periodo de tiempo: 1 día (después de la entrega)
Número de desgarro del esfínter anal para el paciente
1 día (después de la entrega)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: florent FUCHS, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL17_0261

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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