Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu pro plod LGA u žen bez diabetu léčeného inzulínem.

17. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Indukce porodu pro plod LGA u žen bez diabetu léčeného inzulínem. Aplikace studie DAME v Montpellier University Hospital.

Francouzská studie publikovaná v roce 2015 (DAME) prokázala snížení dystokie ramene a zvýšení spontánního vaginálního porodu, když byla indukována inzulinem neléčená diabetička s velkým plodem.

Tento nový protokol byl představen na porodním sále univerzitní nemocnice v Montpellier.

Cílem této studie je zhodnotit protokol v nemocnici v Montpellier a porovnat naše výsledky s výsledky DAME.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době potřebuje velký plod plodu indukci porodu pouze v případě, že matka je inzulinová diabetička.

Protokol DAME zahrnoval velký plod, který měl odhadovanou hmotnost >3500 g při 36 GA, >3700 g při 37 GA, >3900 g při 38 GA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky nediabetičky nebo diabetičky bez léčby inzulinem s velkým plodem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >18 let Jednotlivá těhotenství Cefalická prezentace bez kontraindikací plánovaného vaginálního porodu bez fetální patologie

Plod velký na datum (odhadovaná hmotnost > 95 %):

  • Klinicky podezřelá nebo zjištěná hmotnost > 90 % při ultrazvukovém vyšetření ve 3. trimestru
  • Odhadovaná fetální hmotnost:

> 3500 g při 36 GA > 3700 g při 37 GA > 3900 g při 38 GA

Kritéria vyloučení:

Věk <18 let staré kontraindikace pro vaginální porod u diabetiček léčených inzulínem nebo u diabetiků s nerovnováhou. novorozenecké trauma nebo dystokie ramene, těžká inkontinence moči nebo stolice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dystokií ramene
Časové okno: 1 den (po doručení)
počet dystokií ramene
1 den (po doručení)
počet zlomenin klíční kosti
Časové okno: 1 den (po doručení)
počet zlomenin klíční kosti
1 den (po doručení)
počet poranění brachiálního plexu
Časové okno: 1 den (po doručení)
počet poranění brachiálního plexu
1 den (po doručení)
počet intrakraniálních krvácení
Časové okno: 1 den (po doručení)
počet intrakraniálních krvácení
1 den (po doručení)
počet úmrtí novorozenců
Časové okno: 1 den (po doručení)
počet úmrtí novorozenců
1 den (po doručení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pupečníkové krve pH < 7,10 pro novorozence
Časové okno: 1 den (po doručení)
Počet pupečníkové krve pH < 7,10 pro novorozence
1 den (po doručení)
Počet apgar < 7 v 5 min pro novorozence
Časové okno: 1 den (po doručení)
Počet apgar < 7 v 5 min pro novorozence
1 den (po doručení)
Počet přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1 den (po doručení)
Počet přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče pro novorozence
1 den (po doručení)
Číslo nejvyšší koncentrace bilirubinu pro novorozence
Časové okno: 1 den (po doručení)
Číslo nejvyšší koncentrace bilirubinu pro novorozence
1 den (po doručení)
Počet císařských řezů pro pacientku
Časové okno: 1 den (po doručení)
Počet císařských řezů pro pacientku
1 den (po doručení)
Počet kleští nebo vakua pro pacienta
Časové okno: 1 den (po doručení)
Počet kleští nebo vakua pro pacienta
1 den (po doručení)
Počet hemoragií a krevní transfuze pro pacienta
Časové okno: 1 den (po doručení)
Počet hemoragií a krevní transfuze pro pacienta
1 den (po doručení)
Počet trhlin análního svěrače pro pacienta
Časové okno: 1 den (po doručení)
Počet trhlin análního svěrače pro pacienta
1 den (po doručení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: florent FUCHS, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na vyvolání porodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit