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Induzione del travaglio per il feto LGA in donne senza diabete trattato con insulina.

17 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Induzione del travaglio per feto LGA in donne senza diabete trattato con insulina. Applicazione dello studio DAME nell'ospedale universitario di Montpellier.

Uno studio francese pubblicato nel 2015 (DAME) ha mostrato una diminuzione della distocia di spalla e un aumento del parto vaginale spontaneo quando sono state indotte le pazienti diabetiche non insulino-trattate con feto grande per data.

Questo nuovo protocollo è stato introdotto nella sala parto dell'ospedale universitario di Montpellier.

Lo scopo di questo studio è valutare il protocollo nell'ospedale di Montpellier e confrontare i nostri risultati con i risultati DAME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i feti di taglia grande necessitano di un'induzione del travaglio solo se la madre è insulino-diabetica.

Il protocollo del DAME includeva il grande per data feotus strega con un peso stimato> 3500 g a 36 GA,> 3700 g a 37 GA,> 3900 g a 38 GA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti gravide non diabetiche o diabetiche senza trattamento insulinico con feto di grandi dimensioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >18 anni Gravidanza singola Presentazione cefalica nessuna controindicazione al parto vaginale programmato nessuna patologia fetale

Feto grande per data (peso stimato > 95%) :

  • Peso clinicamente sospetto o stimato >90% all'ecografia del 3° trimestre
  • Peso fetale stimato:

> 3500 g a 36 GA > 3700 g a 37 GA > 3900 g a 38 GA

Criteri di esclusione:

Età <18 anni controindicazioni al parto vaginale diabetici insulino-trattati o diabetici squilibrati. trauma neonatale o distocia di spalla, grave incontinenza urinaria o fecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di distocia di spalla
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
numero di distocia di spalla
1 giorno (dopo la consegna)
numero di frattura della clavicola
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
numero di frattura della clavicola
1 giorno (dopo la consegna)
numero di lesioni del plesso brachiale
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
numero di lesioni del plesso brachiale
1 giorno (dopo la consegna)
numero di emorragie intracraniche
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
numero di emorragie intracraniche
1 giorno (dopo la consegna)
numero di morti neonatali
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
numero di morti neonatali
1 giorno (dopo la consegna)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sangue cordonale pH < 7,10 per il neonato
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
Numero di sangue cordonale pH < 7,10 per il neonato
1 giorno (dopo la consegna)
Numero di apgar < 7 a 5 min per il neonato
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
Numero di apgar < 7 a 5 min per il neonato
1 giorno (dopo la consegna)
Numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale per il neonato
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
Numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale per il neonato
1 giorno (dopo la consegna)
Numero della più alta concentrazione di bilirubina per il neonato
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
Numero della più alta concentrazione di bilirubina per il neonato
1 giorno (dopo la consegna)
Numero di cesarei per il paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
Numero di cesarei per il paziente
1 giorno (dopo la consegna)
Numero di pinze o vuoto per il paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
Numero di pinze o vuoto per il paziente
1 giorno (dopo la consegna)
Numero di emorragie e trasfusioni di sangue per il paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
Numero di emorragie e trasfusioni di sangue per il paziente
1 giorno (dopo la consegna)
Numero di strappi dello sfintere anale per il paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
Numero di strappi dello sfintere anale per il paziente
1 giorno (dopo la consegna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: florent FUCHS, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL17_0261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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