En multipel baslinjedesignstudie för att undersöka effektiviteten av OT-SI med hjälp av en modell för intensiv intervention
29 mars 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Utredarna antar att barn som slutför 30 sessioner av arbetsterapi med hjälp av en sensorisk integrationsmetod (OT-SI) kommer att visa positiva förändringar i resultatmått relaterade till motorisk koordination, funktionell prestation och sensorisk bearbetning (förändringar före posttest).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en medicinsk diagnos av "brist på koordination" eller "annan koordinationsstörning"
- Barn och vårdgivare kan kommunicera muntligt på engelska
- Sensoriska processnedsättningar som bestäms av poäng i SPM-H-formen (screening). Poängen måste falla inom intervallet "definitiv dysfunktion" i en av tre kategorier (kroppsmedvetenhet, balans och rörelse eller planering och idéer), ELLER falla inom intervallet "vissa problem" inom 2/3 områden.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med autismspektrumstörning eller annan betydande psykisk funktionsnedsättning (t. bipolär sjukdom)
- Få arbetsterapitjänster på CHoR eller annan terapiplats i mer än 3 månader
- Betydande motorisk funktionsnedsättning (t.ex. cerebral pares)
- Betydande språkstörning (t.ex. icke-verbal eller afasi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OT-SI
Arbetsterapi med hjälp av en sensorisk integrationsmetod
|
Arbetsterapi med sensorisk integration (OT-SI) 3 gånger per vecka i 10 veckor.
En typisk session kommer att vara 1 timme (totalt 3 timmar per vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorisk koordination: Jumping Jacks
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Antal korrekta hopp inom angiven tidsram (10 sekunder)
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i motorisk koordination: Finger till Nose Touching
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Antal korrekta beröringar inom angiven tidsram (10 sekunder)
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i motorisk koordination: Single Leg Stance Balance
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Tiden hålls i sekunder
|
Baslinje till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sensorisk bearbetning Mät-Home Form
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
En standardiserad uppsättning frågeformulär som används för att bedöma ett barns sensoriska bearbetningsproblem, motorisk planering (praxis) och socialt deltagande.
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Förändring i Bruinincks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) Short-Form
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
En standardiserad bedömning som använder målstyrda motoriska aktiviteter för att mäta ett brett spektrum av grov- och finmotorik hos individer 4-21 år gamla.
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Ändring i skalning av måluppfyllelse
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Goal Attainment Scaling (GAS) är ett sätt att utveckla individuella mål för en patient som kan mätas under interventionens gång med hjälp av en standardiserad skala.
Mål bedöms på en 5-gradig skala och kriterier för varje nivå fastställs innan behandlingen påbörjas.
Medan varje patient har individuella mål som är meningsfulla för honom/henne och hans/hennes familj, är resultatmätningsskalan standardiserad så att den kan användas för statistisk analys med andra patienters mål.
Den förväntade nivån av resultat fastställs vid initial målsättning och 0 används för att betygsätta ett resultat där en patient uppnår den förväntade nivån.
Om patienten uppnår ett bättre än förväntat resultat kan poängen vara +1 (något bättre) eller +2 (mycket bättre).
Om patienten uppnår ett sämre resultat än förväntat kan poängen vara -1 (något sämre) eller -2 (mycket sämre).
GAS-mål identifieras under semistrukturerad intervju med patient och/eller vårdgivare, och 3-4 mål sätts upp och viktas efter vikt.
|
Baslinje till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Första postat (Faktisk)
28 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20012008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .