Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie projektu bazowego w celu zbadania skuteczności OT-SI przy użyciu modelu intensywnej interwencji

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Badacze postawili hipotezę, że dzieci, które ukończyły 30 sesji terapii zajęciowej z wykorzystaniem podejścia integracji sensorycznej (OT-SI), wykażą pozytywne zmiany w miarach wyników związanych z koordynacją ruchową, wydajnością funkcjonalną i przetwarzaniem sensorycznym (test zmian przed postem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę medyczną „braku koordynacji” lub „innych zaburzeń koordynacji”
  • Dzieci i opiekunowie potrafią porozumiewać się werbalnie w języku angielskim
  • Zaburzenia przetwarzania sensorycznego określone na podstawie wyników w formularzu SPM-H (przesiewowe). Wyniki muszą mieścić się w zakresie „zdecydowanej dysfunkcji” w jednej z trzech kategorii (Świadomość ciała, Równowaga i ruch lub Planowanie i pomysły) LUB mieścić się w przedziale „pewne problemy” w 2/3 obszarów.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu lub inne znaczące upośledzenie psychiczne (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • Otrzymywanie usług terapii zajęciowej w CHoR lub innym ośrodku terapeutycznym przez ponad 3 miesiące
  • Znaczne upośledzenie ruchowe (np. porażenie mózgowe)
  • Znaczące upośledzenie języka (np. niewerbalne lub afazja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OT-SI
Terapia zajęciowa z wykorzystaniem podejścia integracji sensorycznej
Inny: OT-SI
Terapia zajęciowa metodą integracji sensorycznej (OT-SI) 3x w tygodniu przez 10 tygodni. Typowa sesja będzie trwała 1 godzinę (łącznie 3 godziny tygodniowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koordynacji ruchowej: Pajacyki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Ilość poprawnych skoków w określonym przedziale czasowym (10 sekund)
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana koordynacji ruchowej: Dotykanie palcem nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Ilość poprawnych dotknięć w określonym przedziale czasowym (10 sekund)
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana koordynacji ruchowej: Równowaga w postawie pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Czas w sekundach
Linia bazowa do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Przetwarzaniu Sensorycznym Miara-Dom Formularz
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Standaryzowany zestaw kwestionariuszy służący do oceny problemów z przetwarzaniem sensorycznym dziecka, planowaniem motorycznym (praktyka) i uczestnictwem w życiu społecznym.
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana w skróconym teście sprawności motorycznej Bruinincksa-Oseretsky'ego (BOT-2).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Standaryzowana ocena, która wykorzystuje ukierunkowane na cel czynności motoryczne do pomiaru szerokiego zakresu umiejętności motorycznych dużych i małych u osób w wieku 4-21 lat.
Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana w skalowaniu realizacji celów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Skalowanie osiągania celów (GAS) to sposób na opracowanie indywidualnych celów dla pacjenta, które można mierzyć w trakcie interwencji za pomocą znormalizowanej skali. Cele są oceniane w 5-stopniowej skali, a kryteria dla każdego poziomu ustalane są przed rozpoczęciem leczenia. Chociaż każdy pacjent ma indywidualne cele, które są znaczące dla niego i jego rodziny, skala pomiaru wyników jest wystandaryzowana, dzięki czemu można ją wykorzystać do analizy statystycznej z celami innych pacjentów. Oczekiwany poziom wyniku jest ustalany przy początkowym ustalaniu celu, a 0 jest używane do oceny wyniku, w którym pacjent osiąga oczekiwany poziom. Jeśli pacjent osiągnie lepszy niż oczekiwany wynik, wynik może wynosić +1 (nieco lepszy) lub +2 (znacznie lepszy). Jeśli pacjent uzyska gorszy wynik niż oczekiwano, wynik może wynosić -1 (nieco gorszy) lub -2 (znacznie gorszy). Cele GAS są identyfikowane podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z pacjentem i/lub opiekunami, a 3-4 cele są ustalane i ważone według ważności.
Linia bazowa do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20012008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OT-SI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj