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Un estudio de diseño de línea de base múltiple para investigar la efectividad de OT-SI utilizando un modelo de intervención intensiva

29 de marzo de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que completan 30 sesiones de terapia ocupacional utilizando un enfoque de integración sensorial (OT-SI) demostrarán cambios positivos en las medidas de resultado relacionadas con la coordinación motora, el rendimiento funcional y el procesamiento sensorial (cambios antes y después de la prueba).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico médico de "falta de coordinación" u "otro deterioro de la coordinación"
  • Niños y cuidadores capaces de comunicarse verbalmente en inglés
  • Deficiencias en el procesamiento sensorial determinadas por puntajes en el formulario SPM-H (detección). Las puntuaciones deben caer en el rango de "disfunción definitiva" en una de las tres categorías (Conciencia corporal, Equilibrio y movimiento o Planificación e ideas), O caer en el rango de "algunos problemas" en 2/3 áreas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con trastorno del espectro autista u otro deterioro psicológico significativo (p. trastorno bipolar)
  • Recibir servicios de terapia ocupacional en CHoR u otro sitio de terapia durante más de 3 meses
  • Deterioro motor significativo (p. ej., parálisis cerebral)
  • Deterioro significativo del lenguaje (p. ej., no verbal o afasia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OT-SI
Terapia ocupacional utilizando un enfoque de integración sensorial
Otro: OT-SI
Terapia ocupacional utilizando un enfoque de integración sensorial (OT-SI) 3 veces por semana durante 10 semanas. Una sesión típica será de 1 hora (un total de 3 horas por semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la coordinación motora: Jumping Jacks
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
Cantidad de saltos correctos en el marco de tiempo especificado (10 segundos)
Línea de base a 10 semanas
Cambio en la coordinación motora: tocarse los dedos con la nariz
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
Cantidad de toques correctos en el marco de tiempo especificado (10 segundos)
Línea de base a 10 semanas
Cambio en la coordinación motora: Equilibrio de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
Tiempo retenido en segundos
Línea de base a 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Medida de Procesamiento Sensorial-Formulario de Inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
Un conjunto estandarizado de cuestionarios utilizados para calificar las dificultades del procesamiento sensorial, la planificación motora (praxis) y la participación social de un niño.
Línea de base a 10 semanas
Cambio en la prueba de competencia motora de Bruinincks-Oseretsky (BOT-2) de formato corto
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
Una evaluación estandarizada que utiliza actividades motoras dirigidas a objetivos para medir una amplia gama de habilidades motoras gruesas y finas en personas de 4 a 21 años.
Línea de base a 10 semanas
Cambio en la escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
La escala de logro de objetivos (GAS) es una forma de desarrollar objetivos individuales para un paciente que se pueden medir a lo largo de la intervención utilizando una escala estandarizada. Los objetivos se califican en una escala de 5 puntos y los criterios para cada nivel se establecen antes de comenzar el tratamiento. Si bien cada paciente tiene metas individuales que son significativas para él/ella y su familia, la escala de medición de resultados está estandarizada para que pueda usarse para el análisis estadístico con las metas de otros pacientes. El nivel de resultado esperado se establece en el establecimiento del objetivo inicial, y 0 se usa para calificar un resultado en el que un paciente alcanza el nivel esperado. Si el paciente logra un resultado mejor de lo esperado, la puntuación puede ser +1 (algo mejor) o +2 (mucho mejor). Si el paciente logra un resultado peor de lo esperado, la puntuación puede ser -1 (algo peor) o -2 (mucho peor). Los objetivos de GAS se identifican durante una entrevista semiestructurada con el paciente y/o los cuidadores, y se establecen 3 o 4 objetivos y se ponderan por importancia.
Línea de base a 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20012008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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