Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multippel baseline designstudie for å undersøke effektiviteten av OT-SI ved bruk av en intensiv intervensjonsmodell

29. mars 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Etterforskerne antar at barn som fullfører 30 økter med ergoterapi ved bruk av en sensorisk integreringstilnærming (OT-SI), vil vise positive endringer i utfallsmål knyttet til motorisk koordinasjon, funksjonell ytelse og sensorisk prosessering (endringer før ettertest).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en medisinsk diagnose "manglende koordinasjon" eller "annen koordinasjonssvikt"
  • Barn og omsorgspersoner i stand til å kommunisere muntlig på engelsk
  • Sensoriske prosesseringssvikt som bestemt av skårer i SPM-H-formen (screening). Poengsummene må falle i området "bestemt dysfunksjon" i én av tre kategorier (kroppsbevissthet, balanse og bevegelse eller planlegging og ideer), ELLER falle i området "noen problemer" i 2/3 områder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse eller annen betydelig psykologisk svekkelse (f. bipolar lidelse)
  • Motta ergoterapitjenester ved CHoR eller et annet terapisted i mer enn 3 måneder
  • Betydelig motorisk svekkelse (f.eks. cerebral parese)
  • Betydelig språksvikt (f.eks. non-verbal eller afasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OT-SI
Ergoterapi ved hjelp av en sensorisk integreringstilnærming
Annen: OT-SI
Ergoterapi ved bruk av en sensorisk integreringstilnærming (OT-SI) 3 ganger per uke i 10 uker. En typisk økt vil være på 1 time (totalt 3 timer per uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk koordinasjon: Jumping Jacks
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Antall riktige hopp i angitt tidsramme (10 sekunder)
Baseline til 10 uker
Endring i motorisk koordinasjon: Berøring av finger til nese
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Antall korrekte berøringer i angitt tidsramme (10 sekunder)
Baseline til 10 uker
Endring i motorisk koordinasjon: Single Leg Stance Balance
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Tid holdt i sekunder
Baseline til 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sensorisk prosessering Mål-Hjem Form
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Et standardisert sett med spørreskjemaer som brukes til å vurdere et barns sensoriske prosesseringsproblemer, motorisk planlegging (praxis) og sosial deltakelse.
Baseline til 10 uker
Endring i Bruinincks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) Short-Form
Tidsramme: Baseline til 10 uker
En standardisert vurdering som bruker målrettede motoriske aktiviteter for å måle et bredt spekter av grov- og finmotorikk hos personer 4-21 år.
Baseline til 10 uker
Endring i skalering av måloppnåelse
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Goal Attainment Scaling (GAS) er en måte å utvikle individuelle mål for en pasient som kan måles i løpet av intervensjonen ved hjelp av en standardisert skala. Mål vurderes på en 5-punkts skala og kriterier for hvert nivå fastsettes før behandlingsstart. Mens hver pasient har individuelle mål som er meningsfulle for ham/henne og hans/hennes familie, er utfallsmåleskalaen standardisert slik at den kan brukes til statistisk analyse med andre pasienters mål. Det forventede utfallsnivået etableres ved innledende målsetting, og 0 brukes til å rangere et utfall der en pasient oppnår det forventede nivået. Hvis pasienten oppnår et bedre resultat enn forventet, kan poengsummen være +1 (noe bedre) eller +2 (mye bedre). Hvis pasienten oppnår et dårligere resultat enn forventet, kan skåren være -1 (noe dårligere) eller -2 (mye dårligere). GAS-mål identifiseres under semistrukturert intervju med pasient og/eller omsorgspersoner, og 3-4 mål settes og vektes etter viktighet.
Baseline til 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20012008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OT-SI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere