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Une étude de conception de base multiple pour étudier l'efficacité de l'OT-SI à l'aide d'un modèle d'intervention intensive

29 mars 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants qui suivent 30 séances d'ergothérapie à l'aide d'une approche d'intégration sensorielle (OT-SI) démontreront des changements positifs dans les mesures de résultats liées à la coordination motrice, à la performance fonctionnelle et au traitement sensoriel (changements pré-post test).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic médical de "manque de coordination" ou "autre trouble de la coordination"
  • Enfants et soignants capables de communiquer verbalement en anglais
  • Troubles du traitement sensoriel tels que déterminés par les scores du formulaire SPM-H (dépistage). Les scores doivent se situer dans la plage "dysfonctionnement certain" dans l'une des trois catégories (conscience corporelle, équilibre et mouvement ou planification et idées), OU tomber dans la plage "quelques problèmes" dans 2/3 des domaines.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique ou d'autres troubles psychologiques importants (par ex. trouble bipolaire)
  • Recevoir des services d'ergothérapie au CHoR ou dans un autre site de thérapie pendant plus de 3 mois
  • Déficience motrice importante (par exemple, paralysie cérébrale)
  • Trouble important du langage (par exemple, non verbal ou aphasie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OT-SI
Ergothérapie utilisant une approche d'intégration sensorielle
Autre: OT-SI
Ergothérapie utilisant une approche d'intégration sensorielle (OT-SI) 3x par semaine pendant 10 semaines. Une session typique durera 1 heure (total de 3 heures par semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la coordination motrice : Jumping Jacks
Délai: De base à 10 semaines
Nombre de sauts corrects dans le laps de temps spécifié (10 secondes)
De base à 10 semaines
Changement dans la coordination motrice : Toucher du doigt au nez
Délai: De base à 10 semaines
Nombre de touches correctes dans un laps de temps spécifié (10 secondes)
De base à 10 semaines
Changement de la coordination motrice : équilibre de la position sur une jambe
Délai: De base à 10 semaines
Temps de maintien en secondes
De base à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la forme de mesure du traitement sensoriel-Accueil
Délai: De base à 10 semaines
Un ensemble standardisé de questionnaires utilisés pour évaluer les problèmes de traitement sensoriel d'un enfant, la planification motrice (praxie) et la participation sociale.
De base à 10 semaines
Modification du formulaire abrégé du test de compétence motrice de Bruinincks-Oseretsky (BOT-2)
Délai: De base à 10 semaines
Une évaluation standardisée qui utilise des activités motrices axées sur un objectif pour mesurer un large éventail de compétences motrices globales et fines chez les personnes âgées de 4 à 21 ans.
De base à 10 semaines
Modification de l'échelle de réalisation des objectifs
Délai: De base à 10 semaines
L'échelle de réalisation des objectifs (GAS) est un moyen de développer des objectifs individuels pour un patient qui peuvent être mesurés au cours de l'intervention à l'aide d'une échelle standardisée. Les objectifs sont évalués sur une échelle de 5 points et des critères pour chaque niveau sont établis avant le début du traitement. Bien que chaque patient ait des objectifs individuels significatifs pour lui et sa famille, l'échelle de mesure des résultats est normalisée afin qu'elle puisse être utilisée pour une analyse statistique avec les objectifs d'autres patients. Le niveau de résultat attendu est établi lors de l'établissement de l'objectif initial, et 0 est utilisé pour évaluer un résultat lorsqu'un patient atteint le niveau attendu. Si le patient obtient un meilleur résultat que prévu, le score peut être +1 (un peu mieux) ou +2 (beaucoup mieux). Si le patient obtient un résultat pire que prévu, le score peut être -1 (un peu pire) ou -2 (bien pire). Les objectifs GAS sont identifiés lors d'un entretien semi-structuré avec le patient et / ou les soignants, et 3-4 objectifs sont définis et pondérés par importance.
De base à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20012008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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