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Eine Multiple-Baseline-Designstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von OT-SI mithilfe eines intensiven Interventionsmodells

29. März 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die 30 Sitzungen Ergotherapie mit einem sensorischen Integrationsansatz (OT-SI) absolvieren, positive Veränderungen bei den Ergebnismessungen im Zusammenhang mit motorischer Koordination, funktioneller Leistung und sensorischer Verarbeitung zeigen (Änderungen vor und nach dem Test).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine ärztliche Diagnose „Koordinationsmangel“ oder „sonstige Koordinationsstörung“ haben
  • Kinder und Betreuer können sich verbal auf Englisch verständigen
  • Beeinträchtigungen der sensorischen Verarbeitung, bestimmt durch Scores im SPM-H-Formular (Screening). Die Ergebnisse müssen in einer von drei Kategorien (Körperbewusstsein, Gleichgewicht und Bewegung oder Planung und Ideen) im Bereich „eindeutige Funktionsstörung“ liegen ODER in zwei/drittel Bereichen im Bereich „einige Probleme“ liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine Autismus-Spektrum-Störung oder eine andere erhebliche psychische Beeinträchtigung diagnostiziert (z. B. bipolare Störung)
  • Inanspruchnahme ergotherapeutischer Leistungen bei CHoR oder einem anderen Therapiestandort für mehr als 3 Monate
  • Erhebliche motorische Beeinträchtigung (z. B. Zerebralparese)
  • Erhebliche Sprachbeeinträchtigung (z. B. nonverbal oder Aphasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OT-SI
Ergotherapie mit einem sensorischen Integrationsansatz
Sonstiges: OT-SI
Ergotherapie mit einem sensorischen Integrationsansatz (OT-SI) 3x pro Woche für 10 Wochen. Eine typische Sitzung dauert 1 Stunde (insgesamt 3 Stunden pro Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Koordination: Jumping Jacks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Anzahl korrekter Sprünge im angegebenen Zeitrahmen (10 Sekunden)
Ausgangswert bis 10 Wochen
Veränderung der motorischen Koordination: Finger-zu-Nase-Berührung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Anzahl der richtigen Berührungen im angegebenen Zeitrahmen (10 Sekunden)
Ausgangswert bis 10 Wochen
Veränderung der motorischen Koordination: Single Leg Stand Balance
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeit in Sekunden gehalten
Ausgangswert bis 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sensorischen Verarbeitungsmaßnahme-Home-Form
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Ein standardisierter Satz von Fragebögen zur Bewertung der sensorischen Verarbeitungsprobleme, der motorischen Planung (Praxis) und der sozialen Teilhabe eines Kindes.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Änderung in der Kurzform des Bruinincks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Eine standardisierte Beurteilung, die zielgerichtete motorische Aktivitäten verwendet, um ein breites Spektrum grob- und feinmotorischer Fähigkeiten bei Personen im Alter von 4 bis 21 Jahren zu messen.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Änderung der Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Die Zielerreichungsskalierung (Goal Attainment Scaling, GAS) ist eine Möglichkeit, individuelle Ziele für einen Patienten zu entwickeln, die im Verlauf der Intervention anhand einer standardisierten Skala gemessen werden können. Die Ziele werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und vor Beginn der Behandlung werden Kriterien für jede Stufe festgelegt. Während jeder Patient individuelle Ziele hat, die für ihn/sie und seine/ihre Familie von Bedeutung sind, ist die Ergebnismessskala standardisiert, sodass sie für statistische Analysen mit den Zielen anderer Patienten verwendet werden kann. Das erwartete Ergebnisniveau wird bei der anfänglichen Zielsetzung festgelegt und 0 wird verwendet, um ein Ergebnis zu bewerten, bei dem ein Patient das erwartete Ergebnis erreicht. Wenn der Patient ein besseres als erwartetes Ergebnis erzielt, kann die Punktzahl +1 (etwas besser) oder +2 (viel besser) betragen. Erzielt der Patient ein schlechteres Ergebnis als erwartet, kann der Score -1 (etwas schlechter) oder -2 (viel schlechter) sein. GAS-Ziele werden in halbstrukturierten Interviews mit Patienten und/oder Pflegekräften identifiziert und 3–4 Ziele werden festgelegt und nach Wichtigkeit gewichtet.
Ausgangswert bis 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20012008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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