Többszörös alapszintű tervezési tanulmány az OT-SI hatékonyságának vizsgálatára intenzív beavatkozási modell használatával
2019. március 29. frissítette: Virginia Commonwealth University
A kutatók azt feltételezik, hogy a szenzoros integrációs megközelítést (OT-SI) alkalmazó 30 foglalkozási terápiát végző gyerekek pozitív változásokat mutatnak be a mozgáskoordinációval, a funkcionális teljesítménnyel és az érzékszervi feldolgozással kapcsolatos kimeneti mérőszámokban (a teszt előtti változások).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi diagnózisa "koordináció hiánya" vagy "egyéb koordinációs zavar"
- A gyerekek és a gondozók képesek angolul szóban kommunikálni
- Érzékszervi feldolgozási zavarok az SPM-H forma pontszámai alapján (szűrés). A pontszámoknak a „határozott diszfunkció” tartományba kell esnie a három kategória egyikében (Testtudatosság, Egyensúly és mozgás vagy Tervezés és ötletek), VAGY 2/3 területen a „néhány probléma” tartományba kell esnie.
Kizárási kritériumok:
- Autizmus spektrum zavarral vagy más jelentős pszichés károsodással diagnosztizáltak (pl. bipoláris zavar)
- Foglalkozásterápiás szolgáltatások igénybevétele a CHoR-ban vagy más terápiás helyen több mint 3 hónapig
- Jelentős motoros károsodás (pl. agyi bénulás)
- Jelentős nyelvi károsodás (pl. non-verbális vagy afázia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OT-SI
Munkaterápia szenzoros integrációs megközelítéssel
|
Munkaterápia szenzoros integrációs megközelítéssel (OT-SI) heti 3 alkalommal 10 héten keresztül.
Egy átlagos foglalkozás 1 óra (összesen 3 óra hetente).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a motoros koordinációban: Jumping Jacks
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
A helyes ugrások száma meghatározott időkeretben (10 másodperc)
|
Alapérték 10 hétig
|
|
Változás a motoros koordinációban: Ujj-orr érintés
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
A helyes érintések száma meghatározott időkeretben (10 másodperc)
|
Alapérték 10 hétig
|
|
Változás a mozgáskoordinációban: Egylábú tartás egyensúlya
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
Időtartam másodpercben
|
Alapérték 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az érzékszervi feldolgozás mérésében – Otthoni űrlap
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
Szabványosított kérdőívkészlet a gyermek szenzoros feldolgozási problémáinak, motoros tervezésének (praxisának) és társadalmi részvételének értékelésére.
|
Alapérték 10 hétig
|
|
Változás a Bruinincks-Oseretsky motoros jártassági tesztben (BOT-2)
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
Egy szabványosított értékelés, amely célirányos motoros tevékenységeket használ a 4-21 éves egyének durva és finom motoros készségeinek széles skálájának mérésére.
|
Alapérték 10 hétig
|
|
Változás a célelérés skálázásában
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
A Goal Attainment Scaling (GAS) egy módja annak, hogy egyéni célokat dolgozzunk ki a betegek számára, amelyek mérhetők a beavatkozás során egy szabványos skála segítségével.
A célokat egy 5 fokú skálán értékelik, és a kezelés megkezdése előtt minden szinten meghatározzák a kritériumokat.
Míg minden páciensnek vannak egyéni céljai, amelyek számára és családja számára jelentőségteljes, az eredménymérési skála szabványosított, így más betegek céljaival együtt statisztikai elemzésre is használható.
Az eredmény várható szintjét a kezdeti célmeghatározáskor határozzák meg, és 0-val értékelik azt az eredményt, amikor a beteg eléri az elvárt szintet.
Ha a páciens a vártnál jobb eredményt ér el, a pontszám +1 (valamivel jobb) vagy +2 (sokkal jobb) lehet.
Ha a beteg a vártnál rosszabb eredményt ér el, a pontszám -1 (valamivel rosszabb) vagy -2 (sokkal rosszabb) lehet.
A GAS-célokat a beteggel és/vagy gondozókkal végzett félig strukturált interjú során határozzák meg, és 3-4 célt tűznek ki és súlyoznak a fontosság szerint.
|
Alapérték 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20012008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .