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Uno studio di progettazione di base multipla per indagare l'efficacia di OT-SI utilizzando un modello di intervento intensivo

29 marzo 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
I ricercatori ipotizzano che i bambini che completano 30 sessioni di terapia occupazionale utilizzando un approccio di integrazione sensoriale (OT-SI) dimostreranno cambiamenti positivi nelle misure di esito relative alla coordinazione motoria, alle prestazioni funzionali e all'elaborazione sensoriale (modifiche pre-post test).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi medica di "mancanza di coordinazione" o "altra compromissione della coordinazione"
  • Bambini e tutori in grado di comunicare verbalmente in inglese
  • Compromissione dell'elaborazione sensoriale determinata dai punteggi nel modulo SPM-H (screening). I punteggi devono rientrare nell'intervallo "disfunzione definita" in una delle tre categorie (Consapevolezza corporea, Equilibrio e movimento o Pianificazione e idee), OPPURE rientrare nell'intervallo "alcuni problemi" in 2/3 aree.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico o altra compromissione psicologica significativa (ad es. disturbo bipolare)
  • Ricezione di servizi di terapia occupazionale presso CHoR o un altro sito di terapia per più di 3 mesi
  • Compromissione motoria significativa (ad esempio, paralisi cerebrale)
  • Compromissione significativa del linguaggio (ad esempio, non verbale o afasia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OT-SI
Terapia occupazionale utilizzando un approccio di integrazione sensoriale
Altro: OT-SI
Terapia occupazionale utilizzando un approccio di integrazione sensoriale (OT-SI) 3 volte a settimana per 10 settimane. Una sessione tipica sarà di 1 ora (totale di 3 ore a settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della coordinazione motoria: Jumping Jacks
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Quantità di salti corretti nell'intervallo di tempo specificato (10 secondi)
Basale a 10 settimane
Cambiamento nella coordinazione motoria: tocco delle dita al naso
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Numero di tocchi corretti nell'intervallo di tempo specificato (10 secondi)
Basale a 10 settimane
Cambiamento nella coordinazione motoria: Equilibrio in posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Tempo tenuto in secondi
Basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'elaborazione sensoriale Misura-Forma domestica
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Una serie standardizzata di questionari utilizzati per valutare i problemi di elaborazione sensoriale, la pianificazione motoria (prassi) e la partecipazione sociale di un bambino.
Basale a 10 settimane
Modifica nel test di abilità motoria di Bruinincks-Oseretsky (BOT-2) in forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Una valutazione standardizzata che utilizza attività motorie finalizzate a misurare un'ampia gamma di abilità motorie grossolane e fini in soggetti di età compresa tra 4 e 21 anni.
Basale a 10 settimane
Modifica nel ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Goal Attainment Scaling (GAS) è un modo per sviluppare obiettivi individuali per un paziente che possono essere misurati nel corso dell'intervento utilizzando una scala standardizzata. Gli obiettivi sono valutati su una scala a 5 punti e i criteri per ciascun livello vengono stabiliti prima dell'inizio del trattamento. Mentre ogni paziente ha obiettivi individuali significativi per lui/lei e per la sua famiglia, la scala di misurazione dei risultati è standardizzata in modo che possa essere utilizzata per l'analisi statistica con gli obiettivi di altri pazienti. Il livello atteso di risultato viene stabilito al momento della definizione iniziale dell'obiettivo e 0 viene utilizzato per valutare un risultato in cui un paziente raggiunge il livello atteso. Se il paziente ottiene un risultato migliore del previsto, il punteggio può essere +1 (leggermente migliore) o +2 (molto migliore). Se il paziente ottiene un risultato peggiore del previsto, il punteggio può essere -1 (leggermente peggiore) o -2 (molto peggiore). Gli obiettivi GAS vengono identificati durante un colloquio semi-strutturato con il paziente e/o gli operatori sanitari e vengono fissati 3-4 obiettivi ponderati in base all'importanza.
Basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20012008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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