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Um estudo de design de linha de base múltipla para investigar a eficácia da OT-SI usando um modelo de intervenção intensiva

29 de março de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Os investigadores levantam a hipótese de que as crianças que completam 30 sessões de terapia ocupacional usando uma abordagem de integração sensorial (OT-SI) demonstrarão mudanças positivas nas medidas de resultado relacionadas à coordenação motora, desempenho funcional e processamento sensorial (alterações pré-pós-teste).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico médico de "falta de coordenação" ou "outro comprometimento da coordenação"
  • Crianças e cuidadores capazes de se comunicar verbalmente em inglês
  • Deficiências de processamento sensorial conforme determinado por pontuações no formulário SPM-H (triagem). As pontuações devem cair na faixa de "disfunção definida" em uma das três categorias (consciência corporal, equilíbrio e movimento ou planejamento e ideias) OU cair na faixa de "alguns problemas" em 2/3 das áreas.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com transtorno do espectro do autismo ou outro comprometimento psicológico significativo (por exemplo, transtorno bipolar)
  • Receber serviços de terapia ocupacional no CHoR ou outro local de terapia por mais de 3 meses
  • Comprometimento motor significativo (por exemplo, paralisia cerebral)
  • Comprometimento significativo da linguagem (por exemplo, não verbal ou afasia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OT-SI
Terapia ocupacional usando uma abordagem de integração sensorial
Outro: OT-SI
Terapia ocupacional usando uma abordagem de integração sensorial (OT-SI) 3x por semana durante 10 semanas. Uma sessão típica será de 1 hora (total de 3 horas por semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na coordenação motora: Jumping Jacks
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Quantidade de saltos corretos no período de tempo especificado (10 segundos)
Linha de base até 10 semanas
Alteração na coordenação motora: Toque do dedo no nariz
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Quantidade de toques corretos no intervalo de tempo especificado (10 segundos)
Linha de base até 10 semanas
Alteração na coordenação motora: Unipodal Balance Balance
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Tempo retido em segundos
Linha de base até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no formulário de medida de processamento sensorial
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Um conjunto padronizado de questionários usados ​​para avaliar os problemas de processamento sensorial de uma criança, planejamento motor (praxia) e participação social.
Linha de base até 10 semanas
Alteração no Teste Bruinincks-Oseretsky de Proficiência Motora (BOT-2) Formulário Resumido
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Uma avaliação padronizada que usa atividades motoras direcionadas a um objetivo para medir uma ampla gama de habilidades motoras grossas e finas em indivíduos de 4 a 21 anos de idade.
Linha de base até 10 semanas
Mudança na escala de alcance de metas
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Escala de alcance de metas (GAS) é uma maneira de desenvolver metas individuais para um paciente que podem ser medidas ao longo da intervenção usando uma escala padronizada. As metas são classificadas em uma escala de 5 pontos e os critérios para cada nível são estabelecidos antes do início do tratamento. Embora cada paciente tenha objetivos individuais significativos para ele e sua família, a escala de medição de resultados é padronizada para que possa ser usada para análise estatística com os objetivos de outros pacientes. O nível esperado de resultado é estabelecido na definição inicial do objetivo e 0 é usado para classificar um resultado em que o paciente atinge o nível esperado. Se o paciente obtiver um resultado melhor do que o esperado, a pontuação pode ser +1 (um pouco melhor) ou +2 (muito melhor). Se o paciente obtiver um resultado pior do que o esperado, a pontuação pode ser -1 (um pouco pior) ou -2 (muito pior). As metas do GAS são identificadas durante a entrevista semiestruturada com o paciente e/ou cuidadores, e 3-4 metas são definidas e ponderadas por importância.
Linha de base até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20012008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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