Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel baseline-designundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​OT-SI ved hjælp af en intensiv interventionsmodel

29. marts 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Efterforskerne antager, at børn, der gennemfører 30 sessioner med ergoterapi ved hjælp af en sensorisk integrationstilgang (OT-SI), vil demonstrere positive ændringer i resultatmål relateret til motorisk koordination, funktionel ydeevne og sensorisk behandling (ændringer før efter test).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en medicinsk diagnose "manglende koordination" eller "anden koordinationsforringelse"
  • Børn og omsorgspersoner i stand til at kommunikere mundtligt på engelsk
  • Sensoriske processeringsforringelser som bestemt ved score i SPM-H-formen (screening). Scoringer skal falde inden for intervallet "bestemt dysfunktion" i en af ​​tre kategorier (Kropsbevidsthed, Balance & Bevægelse eller Planlægning & Idéer), ELLER falde i intervallet "nogle problemer" i 2/3 områder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse eller anden betydelig psykisk funktionsnedsættelse (f. maniodepressiv)
  • Modtagelse af ergoterapiydelser på CHoR eller et andet terapisted i mere end 3 måneder
  • Betydelig motorisk svækkelse (f.eks. cerebral parese)
  • Betydelig sproglig svækkelse (f.eks. non-verbal eller afasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OT-SI
Ergoterapi ved hjælp af en sensorisk integrationstilgang
Andet: OT-SI
Ergoterapi ved hjælp af en sensorisk integrationstilgang (OT-SI) 3 gange om ugen i 10 uger. En typisk session vil vare 1 time (i alt 3 timer om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk koordination: Jumping Jacks
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Mængde af korrekte hop i den specificerede tidsramme (10 sekunder)
Baseline til 10 uger
Ændring i motorisk koordination: Finger til næse berøring
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Mængde af korrekte berøringer i specificeret tidsramme (10 sekunder)
Baseline til 10 uger
Ændring i motorisk koordination: Single Leg Stance Balance
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Tid holdt i sekunder
Baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sensorisk bearbejdning Mål-Hjem Form
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Et standardiseret sæt spørgeskemaer, der bruges til at vurdere et barns sansebehandlingsproblemer, motoriske planlægning (praxis) og sociale deltagelse.
Baseline til 10 uger
Ændring i Bruinincks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) Short-Form
Tidsramme: Baseline til 10 uger
En standardiseret vurdering, der bruger målrettede motoriske aktiviteter til at måle en bred vifte af grov- og finmotorik hos personer i alderen 4-21 år.
Baseline til 10 uger
Ændring i skalering af målopfyldelse
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Goal Attainment Scaling (GAS) er en måde at udvikle individuelle mål for en patient, som kan måles i løbet af interventionen ved hjælp af en standardiseret skala. Mål vurderes på en 5-trins skala, og kriterier for hvert niveau fastlægges inden behandlingsstart. Mens hver patient har individuelle mål, der er meningsfulde for ham/hende og hans/hendes familie, er resultatmåleskalaen standardiseret, så den kan bruges til statistisk analyse med andre patienters mål. Det forventede udfaldsniveau fastlægges ved den indledende målsætning, og 0 bruges til at vurdere et udfald, hvor en patient opnår det forventede niveau. Hvis patienten opnår et bedre end forventet resultat, kan scoren være +1 (noget bedre) eller +2 (meget bedre). Hvis patienten opnår et dårligere resultat end forventet, kan scoren være -1 (noget dårligere) eller -2 (meget dårligere). GAS-mål identificeres under semistruktureret interview med patient og/eller pårørende, og 3-4 mål opstilles og vægtes efter vigtighed.
Baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20012008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OT-SI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner