Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Multiple Baseline Design Study om de effectiviteit van OT-SI te onderzoeken met behulp van een intensief interventiemodel

29 maart 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
De onderzoekers veronderstellen dat kinderen die 30 ergotherapiesessies voltooien met behulp van een sensorische integratiebenadering (OT-SI) positieve veranderingen zullen vertonen in uitkomstmaten met betrekking tot motorische coördinatie, functionele prestaties en sensorische verwerking (veranderingen pre-post test).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een medische diagnose hebben van "gebrek aan coördinatie" of "andere coördinatiestoornis"
  • Kinderen en verzorgers kunnen mondeling communiceren in het Engels
  • Zintuiglijke verwerkingsstoornissen zoals bepaald door scores in het SPM-H-formulier (screening). Scores moeten binnen het bereik "definitieve disfunctie" vallen in een van de drie categorieën (Body Awareness, Balance & Motion, of Planning & Ideas), OF vallen in het bereik "enkele problemen" in 2/3 gebieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis of andere significante psychische stoornis (bijv. bipolaire stoornis)
  • Langer dan 3 maanden ergotherapie ontvangen bij het CHoR of een andere therapielocatie
  • Aanzienlijke motorische stoornissen (bijv. hersenverlamming)
  • Aanzienlijke taalstoornis (bijv. non-verbaal of afasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OT-SI
Ergotherapie met behulp van een sensorische integratiebenadering
Ander: OT-SI
Ergotherapie met behulp van een sensorische integratiebenadering (OT-SI) 3x per week gedurende 10 weken. Een typische sessie duurt 1 uur (in totaal 3 uur per week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische coördinatie: Jumping Jacks
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Aantal correcte sprongen in opgegeven tijdsbestek (10 seconden)
Basislijn tot 10 weken
Verandering in motorische coördinatie: aanraken van vinger tot neus
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Aantal correcte aanrakingen in opgegeven tijdsbestek (10 seconden)
Basislijn tot 10 weken
Verandering in motorische coördinatie: Single Leg Stance Balance
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Tijd aangehouden in seconden
Basislijn tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sensorische verwerking Meet-thuisvorm
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Een gestandaardiseerde set vragenlijsten die wordt gebruikt voor het beoordelen van de sensorische verwerkingsproblemen van een kind, motorische planning (praxis) en sociale participatie.
Basislijn tot 10 weken
Verandering in Bruinincks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid (BOT-2) Short-Form
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Een gestandaardiseerde beoordeling die gebruikmaakt van doelgerichte motorische activiteiten om een ​​breed scala aan grove en fijne motoriek te meten bij personen van 4-21 jaar oud.
Basislijn tot 10 weken
Verandering in het bereiken van doelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Goal Attainment Scaling (GAS) is een manier om individuele doelen voor een patiënt te ontwikkelen die tijdens de interventie kunnen worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerde schaal. Doelen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal en criteria voor elk niveau worden vastgesteld voordat met de behandeling wordt begonnen. Hoewel elke patiënt individuele doelen heeft die betekenisvol zijn voor hem/haar en zijn/haar gezin, is de schaal voor het meten van resultaten gestandaardiseerd zodat deze kan worden gebruikt voor statistische analyse met de doelen van andere patiënten. Het verwachte resultaatniveau wordt vastgesteld bij het aanvankelijk stellen van doelen, en 0 wordt gebruikt om een ​​resultaat te beoordelen waarbij een patiënt het verwachte niveau bereikt. Als de patiënt een beter resultaat behaalt dan verwacht, kan de score +1 (enigszins beter) of +2 (veel beter) zijn. Als de patiënt een slechtere uitkomst behaalt dan verwacht, kan de score -1 (enigszins slechter) of -2 (veel slechter) zijn. GAS-doelen worden geïdentificeerd tijdens semi-gestructureerde interviews met patiënt en/of zorgverleners, en er worden 3-4 doelen gesteld en gewogen naar belangrijkheid.
Basislijn tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20012008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OT-SI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren