Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera för att jämföra Triple ACT AL+AQ med ACT AL i Kambodja och Vietnam (TACT-CV)

17 mars 2022 uppdaterad av: University of Oxford

En multicenter, öppen randomiserad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Triple ACT Artemether-lumefantrine+Amodiaquine (AL+AQ) jämfört med ACT Artemether-lumefantrine (AL) i okomplicerad Falciparum-malaria i Kambodja och Vietnam

Denna studie är en multicenter, öppen, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Triple ACT artemether-lumefantrine+amodiaquine (AL+AQ) jämfört med ACT artemether-lumefantrine (AL) vid okomplicerad falciparum malaria i Kambodja och Vietnam. Den uppskattade totala provstorleken är 600 patienter från 2 platser i Kambodja och 2 platser i Vietnam. Det finns 2 behandlingsarmar Arm 1: Artemether-lumefantrine i 3 dagar Arm 2: Artemether-lumefantrine i 3 dagar plus Amodiaquine i 3 dagar. Enligt Världshälsoorganisationens riktlinjer kommer alla patienter utom barn under 10 kg också att behandlas med en engångsdos primakin som en gametocytocid behandling.

Finansiär: Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) Bidragsreferensnummer: OPP1132628

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

"Studien av artemeter-lumefantrin eller artemeter-lumefantrin i kombination med amodiakin kommer att vara en tvåarmad randomiserad öppen jämförande studie.

Den huvudsakliga aktiviteten som föreslås är en serie av detaljerade in vivo kliniska, parasitologiska och farmakologiska bedömningar av 600 försökspersoner på 2 platser i Kambodja (400 försökspersoner) och 2 platser i Vietnam (200 försökspersoner). Försökspersonerna kommer att randomiseras mellan ACT artemether-lumefantrine och TACT artemeter-lumefantrine+amodiaquine.

Parasitclearance rates kommer att bedömas genom upprepade bedömningar av parasitantal efter starten av antimalariabehandlingarna. Effekt, säkerhet och tolerabilitet av ACTs och TACTs kommer att bedömas genom veckovisa uppföljningsbesök där vitala tecken, symtomfrågeformulär, fysiska undersökningar, blodutstryk, biokemiska analyser och fullständiga blodvärden kommer att utföras.

Ex vivo-bedömningar av parasiters mottaglighet för artemisininer och partnerläkemedel kommer att mätas och jämföras med historiska data, klinisk fenotyp och andra platser i ett försök att identifiera artemisinin och partnerläkemedelsresistens.

Denna studie kommer att erhålla data om effekten av antimalariamedel på de korrigerade QT-intervallen. Dessutom kommer effekterna av antimalariamedel på faktorer som hematokrit och hemoglobinnivåer efter behandling att bedömas. Omfattande farmakokinetisk analys kommer att möjliggöra en bedömning av läkemedelsinteraktioner.

Plasmahistidinrika protein 2 (HRP2) nivåer (en markör för parasitbiomassa) som potentiellt skulle kunna tjäna för uppskattning av parasitemi dynamik före och efter behandling kommer att mätas och sedan modelleras."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pailin, Kambodja, 2401
        • Pailin Referral Hospital
    • Stung Treng
      • Siem Pang, Stung Treng, Kambodja, 1803
        • Siem Pang Health Center
    • Khanh Hoa
      • Van Ninh, Khanh Hoa, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases of Khanh Hoa,
    • Phuoc
      • Phuoc Long, Phuoc, Vietnam
        • Phuoc Long Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern från 2 år till 65 år
  • Akut okomplicerad P. falciparum malaria, bekräftad av positivt blodutstryk med asexuella former av P. falciparum (eller blandat med icke-falciparum-arter)
  • Asexuell P. falciparum parasitaemia: 16 till 200 000/mikroliter, bestämt på en tunn eller tjock blodfilm
  • Feber definierad som > 37,5°C tympanisk temperatur eller en historia av feber inom de senaste 24 timmarna
  • Skriftligt informerat samtycke (av förälder/vårdnadshavare vid barn)
  • Vilja och förmåga hos patienter eller föräldrar/vårdnadshavare att följa studieprotokollet under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Tecken på svår/komplicerad malaria
  • Hematokrit < 25 % eller Hb < 8 g/dL vid screening
  • Akut sjukdom annan än malaria som kräver behandling
  • För kvinnor: graviditet, amning
  • Patienter som har fått artemisinin eller ett derivat eller en artemisinin-innehållande kombinationsbehandling (ACT) inom de senaste 7 dagarna
  • Historik med allergi eller känd kontraindikation mot artemisininer, lumefantrin eller amodiakin
  • Tidigare splenektomi
  • korrigerat QT-intervall > 450 millisekunder vid presentationsögonblicket
  • Dokumenterad eller påstådd historia av hjärtledningsproblem
  • Tidigare deltagande i den aktuella studien eller annan studie under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPELA TEATER
Artemeter-lumefantrin i 3 dagar plus primakin vid timme 24
Artemeter-lumefantrin (20/120 mg) som en fast doskombination två gånger dagligen i 3 dagar efter vikt plus låg dos primakin vid timme 24
Experimentell: TAKT
Artemeter-lumefantrin i 3 dagar plus Amodiaquine i 3 dagar plus primakin vid timme 24
Artemeter-lumefantrin (20/120 mg) som en fast doskombination två gånger dagligen i 3 dagar enligt vikt plus Amodiakin (150 mg) två gånger dagligen i 3 dagar enligt vikt plus låg dos primakin vid timme 24

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polymeraskedjereaktionskorrigerad effekt definierad som adekvat klinisk och parasitologisk respons (ACPR) av studiegruppen
Tidsram: 42 dagar
Effekt definieras som att deltagarna, efter initial parasit- och feberrensning, inte har en återväxt av den ursprungliga plasmodiuminfektionen och feber, upp till 42 dagars uppföljning.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
42-dagars polymeraskedjereaktion korrigerad effekt enligt plats/geografisk region
Tidsram: 42 dagar
42-dagars polymeraskedjereaktionskorrigerad effekt definierad som adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) enligt plats/geografisk region.
42 dagar
Parasitrensning Halveringstid
Tidsram: 42 dagar
Parasitclearance halveringstid bedömd med mikroskopi som primär parameter för att bestämma parasitclearance
42 dagar
Feberrensningstid
Tidsram: 42 dagar
Den tid det tar för den tympaniska temperaturen att falla under 37,5˚C och förbli där i minst 24 timmar
42 dagar
Antal allvarliga biverkningar per studiearm
Tidsram: 42 dagar

Alla täljare i AE-tabeller betyder att AE rapporterades som närvarande enligt definitionerna som definieras i den amerikanska regeringens DAIDS 2017-graderingstabeller för rapportering av biverkningar. Biverkningarna rapporteras utan gradering i denna tabell, men betygsätts i den uppsats som rapporterar denna kliniska prövning.

Alla primära analyser rapporteras (även i det accepterade manuskriptet) tillsammans med de sekundära utfall som behövs för att stödja den primära analysen. Sekundära utfall som inte involverar den randomiserade jämförelsen kommer att uppdateras när analyserna är tillgängliga. Observera att analyser av dessa sekundära utfall kommer att ta tid.

42 dagar
Förekomst av biverkningar som gäller markörer för lever- eller njurtoxicitet
Tidsram: 42 dagar
Totalt bilirubin, alanintransaminas, aspartattransaminas, alkaliskt fosfatas och kreatinin kommer att mätas
42 dagar
Förekomst av förlängning av det korrigerade QT-intervallet
Tidsram: 28 dagar
Vi registrerar antalet händelser där QT-intervallet överstiger 500ms eller ökar med 60ms eller mer.
28 dagar
Förlängning av det korrigerade QT-intervallet
Tidsram: Timme 4, timme 24, timme 28, timme 48, timme 52, timme 60, timme 64, dag 7 och dag 28 och mellan dessa tidpunkter
Vi registrerar antalet händelser där QT-intervallet överstiger 500ms eller ökar med 60ms eller mer. Det förekom noll händelser av detta vid någon tidpunkt i någon av studiegrenarna. Så inga ytterligare analyser är möjliga.
Timme 4, timme 24, timme 28, timme 48, timme 52, timme 60, timme 64, dag 7 och dag 28 och mellan dessa tidpunkter
Parasitreduktionshastigheter
Tidsram: 24 och 48 timmar

Parasitreduktionshastigheter och förhållanden vid 24 och 48 timmar utvärderade med mikroskopi

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

24 och 48 timmar
Parasiter räknas till fall 50%
Tidsram: 42 dagar

Dags för parasitantalet att sjunka med 50 % av den initiala parasitdensiteten

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

42 dagar
Parasiter räknas till fall 90%
Tidsram: 42 dagar

Dags för parasitantalet att sjunka med 90 % av den initiala parasitdensiteten

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

42 dagar
Parasiter räknas till fall 99%
Tidsram: 42 dagar

Dags för parasitantalet att sjunka med 99 % av den initiala parasitdensiteten

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

42 dagar
Förändring i hematokrit
Tidsram: Dag 1 till 7, 14, 21, 28, 35, 42

Förändring i hematokrit vid specificerade tidpunkter enligt geografisk plats och studiearm, stratifierad för G6PD-status

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

Dag 1 till 7, 14, 21, 28, 35, 42
Korrelation mellan värdgenotypen och farmakokinetiken och farmakodynamiken för antimalariamedel
Tidsram: 42 dagar

Korrelation mellan värdgenotypen och farmakokinetiken och farmakodynamiken för antimalariamedel

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

42 dagar
Andel patienter som rapporterar att de slutfört en fullständig kurs av observerad TACT eller ACT
Tidsram: 42 dagar

Andel patienter som rapporterar att de slutfört en fullständig kur av observerad TACT eller ACT utan att samtycke återkallats eller uteslutits från studien på grund av läkemedelsrelaterad allvarlig biverkning

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

42 dagar
Prevalens av Kelch13-mutationer av känd betydelse
Tidsram: 42 dagar

Prevalens av Kelch13-mutationer av känd betydelse

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

42 dagar
Prevalens/förekomst av andra genetiska markörer för antimalarialäkemedelsresistens såsom multiresistens gen 1 kopia nummer och multidrug resistens gen 1 mutationer
Tidsram: 48 timmar

Prevalens/incidens av andra genetiska markörer för antimalarialäkemedelsresistens såsom multiläkemedelsresistens gen 1 kopianummer och multidrogresistens gen 1 mutationer

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

48 timmar
Genome Wide Association med in vivo/in vitro känslighetsparasitfenotyp
Tidsram: 42 dagar

Genomomfattande association med in vivo/in vitro-känslighetsparasitfenotyp

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

42 dagar
Korrelation mellan enstaka nukleotidpolymorfismer och sekvensering av hela genomet
Tidsram: 42 dagar

Korrelation mellan enstaka nukleotidpolymorfismer uppmätt i torra blodfläckar och helgenomsekvensering i leukocytutarmade blodprover

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

42 dagar
En jämförelse av transkriptomiska mönster mellan känsliga och resistenta parasiter
Tidsram: baslinje och t = 6 timmar

Transkriptomiska mönster mäter vid baslinjen och vid specificerade tidpunkter efter behandlingsstart och jämför känsliga och resistenta parasiter.

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

baslinje och t = 6 timmar
Korrelation mellan kvantitativ polymeraskedjereaktionsbaserad kontra mikroskopibaserade bedömningar av parasitrensningsdynamik
Tidsram: 14 dagar

Korrelation mellan qPCR-baserade kontra mikroskopibaserade bedömningar av parasitclearance-dynamik

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

14 dagar
Andel patienter med gametocytemi före, under och efter behandling med TACT eller ACT
Tidsram: Vid antagning och fram till dag 14

Andel patienter med gametocytemi före, under och efter behandling med TACT eller ACT stratifierad genom närvaron av gametocyter vid inskrivning

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

Vid antagning och fram till dag 14
Nivåer av RNA-transkriptionskodning för manliga eller kvinnliga specifika gametocyter
Tidsram: 14 dagar

Nivåer av RNA-transkription som kodar för manliga eller kvinnliga specifika gametocyter vid intagning upp till dag 14, stratifierade genom närvaron av gametocyter vid inskrivning

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

14 dagar
In vitro-känslighet hos P. Falciparum för artemisininer och partnerläkemedel
Tidsram: Vid intagning & försökspersoner med återkommande parasitemi, upp till 42 dagar

In vitro-känslighet av P. falciparum för artemisininer och partnerläkemedel enligt studieplatser och genotyp

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

Vid intagning & försökspersoner med återkommande parasitemi, upp till 42 dagar
Farmakokinetiska profiler och interaktioner (Cmax) av artemisinin-derivat och partnerläkemedel
Tidsram: 42 dagar

Farmakokinetiska profiler och interaktioner (Cmax) av artemisininderivat och partnerläkemedel hos 20 ACT-behandlade och 20 TACT-behandlade patienter i båda studiearmarna i Vietnam

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

42 dagar
Farmakokinetiska profiler och interaktioner (AUC) av artemisinin-derivat och partnerläkemedel
Tidsram: 42 dagar

Farmakokinetiska profiler och interaktioner (AUC) av artemisinin-derivat och partnerläkemedel hos 20 ACT-behandlade och 20 TACT-behandlade patienter i båda studiearmarna i Vietnam

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

42 dagar
Dag 7 Läkemedelsnivåer av partnerläkemedel i samband med behandlingseffekt och behandlingsarm
Tidsram: 7 dagar

Dag 7 läkemedelsnivåer av partnerläkemedel i samband med behandlingseffekt och behandlingsarm

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

7 dagar
Korrelation mellan histidinrikt protein 2 (HRP2) baserad kontra mikroskopi baserade bedömningar av parasitclearance Dynamics
Tidsram: 42 dagar

Korrelation mellan histidinrikt protein 2 (HRP2) baserad kontra mikroskopi baserade bedömningar av parasitclearance dynamik

Data samlas in, men detta sekundära resultat kommer från analyser gjorda av specialistforskare och resultaten kommer inte att påverka de för närvarande rapporterade primära resultaten av effekt, säkerhet och tolerabilitet. Dessa fält kommer att uppdateras när resultaten blir tillgängliga. Vi kommer också att tillhandahålla en länk till uppsatsen som rapporterar försöket när det publiceras online eftersom detta kommer att ge ytterligare information om studien.

42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera