Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie potrójnego ACT AL + AQ z ACT AL w Kambodży i Wietnamie (TACT-CV)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję potrójnego ACT Artemeter-lumefantrine + Amodiaquine (AL+AQ) w porównaniu z ACT Artemeter-lumefantrine (AL) w niepowikłanej malarii Falciparum w Kambodży i Wietnamie

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji potrójnego ACT artemeter-lumefantryna + amodiachina (AL+AQ) w porównaniu z ACT artemeter-lumefantryna (AL) w niepowikłanej malarii falciparum w Kambodża i Wietnam. Szacowana całkowita wielkość próby to 600 pacjentów z 2 ośrodków w Kambodży i 2 ośrodków w Wietnamie. Istnieją 2 ramiona leczenia Ramię 1: Artemeter-lumefantryna przez 3 dni Ramię 2: Artemeter-lumefantryna przez 3 dni plus amodiachina przez 3 dni. Zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia wszyscy pacjenci z wyjątkiem dzieci poniżej 10 kilogramów będą również leczeni pojedynczą dawką prymachiny jako leczenie gametocytobójcze.

Fundator: Fundacja Billa i Melindy Gatesów (BMGF) Numer referencyjny grantu: OPP1132628

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Badanie artemeteru-lumefantryny lub artemeteru-lumefantryny w połączeniu z amodiachiną będzie dwuramiennym, randomizowanym, otwartym badaniem porównawczym.

Głównym proponowanym działaniem jest seria szczegółowych ocen klinicznych, parazytologicznych i farmakologicznych in vivo u 600 osób w 2 ośrodkach w Kambodży (400 osób) i 2 ośrodkach w Wietnamie (200 osób). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących artemeter-lumefantryna ACT i TACT artemeter-lumefantryna + amodiachina.

Wskaźniki klirensu pasożytów zostaną ocenione przez powtórne oceny liczby pasożytów po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego. Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ACT i TACT będą oceniane podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych, podczas których wykonywane będą parametry życiowe, kwestionariusze objawów, badania fizykalne, rozmazy krwi, testy biochemiczne i pełna morfologia krwi.

Oceny ex vivo wrażliwości pasożytów na artemizyniny i leki partnerskie zostaną zmierzone i porównane z danymi historycznymi, fenotypem klinicznym i innymi miejscami w celu zidentyfikowania oporności na artemizyninę i leki partnerskie.

W ramach tego badania zostaną uzyskane dane dotyczące wpływu leków przeciwmalarycznych na skorygowane odstępy QT. Ponadto oceniony zostanie wpływ leków przeciwmalarycznych na takie czynniki, jak hematokryt po leczeniu i poziom hemoglobiny. Szeroka analiza farmakokinetyczna pozwoli na ocenę interakcji lek-lek.

Poziomy białka bogatego w histydynę 2 (HRP2) w osoczu (marker biomasy pasożyta), które mogłyby potencjalnie posłużyć do oszacowania dynamiki parazytemii przed i po leczeniu, zostaną zmierzone, a następnie modelowane”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Pailin, Kambodża, 2401
        • Pailin Referral Hospital
    • Stung Treng
      • Siem Pang, Stung Treng, Kambodża, 1803
        • Siem Pang Health Center
  • Wietnam
    • Khanh Hoa
      • Van Ninh, Khanh Hoa, Wietnam
        • Hospital for Tropical Diseases of Khanh Hoa,
    • Phuoc
      • Phuoc Long, Phuoc, Wietnam
        • Phuoc Long Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 do 65 lat
  • Ostra niepowikłana malaria wywołana przez P. falciparum, potwierdzona dodatnim rozmazem krwi bezpłciowymi formami P. falciparum (lub mieszanymi z gatunkami innymi niż falciparum)
  • Bezpłciowa parazytemia P. falciparum: 16 do 200 000/mikrolitr, określona na cienkim lub grubym rozmazie krwi
  • Gorączka zdefiniowana jako temperatura bębenkowa > 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pisemna świadoma zgoda (rodzica/opiekuna w przypadku dzieci)
  • Chęć i zdolność pacjentów lub rodziców/opiekunów do przestrzegania protokołu badania w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki ciężkiej/powikłanej malarii
  • Hematokryt < 25% lub Hb < 8 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Ostra choroba inna niż malaria wymagająca leczenia
  • Dla kobiet: ciąża, karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymywali artemizyninę lub jej pochodną lub terapię skojarzoną zawierającą artemizynę (ACT) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Historia alergii lub znane przeciwwskazania do stosowania artemizynin, lumefantryny lub amodiachiny
  • Poprzednia splenektomia
  • skorygowany odstęp QT > 450 milisekund w momencie prezentacji
  • Udokumentowana lub stwierdzona historia problemów z przewodnictwem serca
  • Wcześniejszy udział w bieżącym badaniu lub innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DZIAŁAĆ
Artemeter-lumefantryna przez 3 dni plus prymachina o godzinie 24
Lek: DZIAŁAĆ
Artemeter-lumefantryna (20/120 mg) jako połączenie o ustalonej dawce dwa razy dziennie przez 3 dni w zależności od masy ciała plus mała dawka prymachiny w godzinie 24
Eksperymentalny: TAKT
Artemeter-lumefantryna przez 3 dni plus amodiachina przez 3 dni plus prymachina o godzinie 24
Lek: TAKT
Artemeter-lumefantryna (20/120 mg) jako połączenie o ustalonej dawce dwa razy dziennie przez 3 dni w zależności od masy ciała plus amodiachina (150 mg) dwa razy dziennie przez 3 dni w zależności od masy ciała plus mała dawka prymachiny w godzinie 24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność skorygowana o reakcję łańcuchową polimerazy zdefiniowana jako odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR) przez grupę badaną
Ramy czasowe: 42 dni
Skuteczność definiuje się jako uczestników, po początkowym usunięciu pasożyta i gorączki, u których nie doszło do nawrotu pierwotnego zakażenia plazmodium i gorączki, do 42 dni obserwacji.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
42-dniowa reakcja łańcuchowa polimerazy skorygowana o skuteczność w zależności od miejsca/regionu geograficznego
Ramy czasowe: 42 dzień
Skuteczność skorygowana o reakcję łańcuchową polimerazy po 42 dniach zdefiniowana jako odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR) w zależności od miejsca/regionu geograficznego.
42 dzień
Usuwanie pasożytów Okres półtrwania
Ramy czasowe: 42 dzień
Okres półtrwania klirensu pasożyta oceniany pod mikroskopem jako główny parametr do określenia klirensu pasożyta
42 dzień
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 42 dzień
Czas potrzebny do obniżenia temperatury błony bębenkowej poniżej 37,5˚C i utrzymania się na niej przez co najmniej 24 godziny
42 dzień
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych według grupy badania
Ramy czasowe: 42 dni

Wszystkie liczniki w tabelach AE oznaczają, że AE zostało zgłoszone jako obecne zgodnie z definicjami określonymi w tabelach klasyfikacji DAIDS 2017 rządu USA dotyczących zgłaszania zdarzeń niepożądanych. AE są zgłaszane bez stopniowania w tej tabeli, ale są oceniane w artykule opisującym to badanie kliniczne.

Wszystkie analizy pierwotne są zgłaszane (również w zaakceptowanym manuskrypcie) wraz z drugorzędnymi wynikami potrzebnymi do wsparcia analizy podstawowej. Wyniki drugorzędne nieobejmujące randomizowanego porównania zostaną zaktualizowane, gdy dostępne będą analizy. Należy pamiętać, że analiza tych drugorzędnych wyników zajmie trochę czasu.
42 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących markerów toksycznego działania na wątrobę lub nerki
Ramy czasowe: 42 dzień
Zostaną zmierzone bilirubina całkowita, transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna i kreatynina
42 dzień
Częstość występowania wydłużenia skorygowanego odstępu QT
Ramy czasowe: 28 dzień
Rejestrujemy liczbę zdarzeń, w których odstęp QT przekracza 500 ms lub zwiększa się o 60 ms lub więcej.
28 dzień
Wydłużenie skorygowanego odstępu QT
Ramy czasowe: Godzina 4, Godzina 24, Godzina 28, Godzina 48, Godzina 52, Godzina 60, Godzina 64, Dzień 7 i Dzień 28 oraz pomiędzy tymi punktami czasowymi
Rejestrujemy liczbę zdarzeń, w których odstęp QT przekracza 500 ms lub zwiększa się o 60 ms lub więcej. W żadnym z ramion badania nie było takich zdarzeń w żadnym punkcie czasowym. Dalsze analizy nie są więc możliwe.
Godzina 4, Godzina 24, Godzina 28, Godzina 48, Godzina 52, Godzina 60, Godzina 64, Dzień 7 i Dzień 28 oraz pomiędzy tymi punktami czasowymi
Wskaźniki redukcji pasożytów
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin

Wskaźniki i współczynniki redukcji pasożytów po 24 i 48 godzinach oceniane pod mikroskopem

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
24 i 48 godzin
Zmniejszenie liczby pasożytów o 50%
Ramy czasowe: 42 dni

Czas, w którym liczba pasożytów spadnie o 50% początkowej gęstości pasożytów

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
42 dni
Liczba pasożytów do upadku 90%
Ramy czasowe: 42 dni

Czas, w którym liczba pasożytów spadnie o 90% początkowej gęstości pasożytów

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
42 dni
Liczba pasożytów do upadku 99%
Ramy czasowe: 42 dni

Czas, w którym liczba pasożytów spadnie o 99% początkowej gęstości pasożytów

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
42 dni
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7, 14, 21, 28, 35, 42

Zmiana hematokrytu w określonych punktach czasowych w zależności od położenia geograficznego i ramienia badania, stratyfikowana pod kątem statusu G6PD

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
Dzień 1 do 7, 14, 21, 28, 35, 42
Korelacja między genotypem gospodarza a farmakokinetyką i farmakodynamiką leków przeciwmalarycznych
Ramy czasowe: 42 dzień

Korelacja między genotypem gospodarza a farmakokinetyką i farmakodynamiką leków przeciwmalarycznych

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
42 dzień
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają ukończenie pełnego kursu obserwowanych TACT lub ACT
Ramy czasowe: 42 dzień

Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają ukończenie pełnego cyklu obserwowanych TACT lub ACT bez wycofania zgody lub wykluczenia z badania z powodu ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
42 dzień
Występowanie mutacji Kelch13 o znanym znaczeniu
Ramy czasowe: 42 dzień

Występowanie mutacji Kelch13 o znanym znaczeniu

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
42 dzień
Częstość występowania innych markerów genetycznych oporności na leki przeciwmalaryczne, takich jak liczba kopii genu 1 oporności wielolekowej i mutacje genu 1 oporności wielolekowej
Ramy czasowe: 48 godzin

Częstość występowania innych markerów genetycznych oporności na leki przeciwmalaryczne, takich jak liczba kopii genu 1 oporności wielolekowej i mutacje genu 1 oporności wielolekowej

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
48 godzin
Szerokie powiązanie genomu z fenotypem pasożyta wrażliwości in vivo / in vitro
Ramy czasowe: 42 dzień

Powiązanie całego genomu z fenotypem pasożyta wrażliwości in vivo / in vitro

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
42 dzień
Korelacja między polimorfizmami pojedynczych nukleotydów a sekwencjonowaniem całego genomu
Ramy czasowe: 42 dzień

Korelacja między polimorfizmami pojedynczych nukleotydów mierzonymi w suchych plamach krwi a sekwencjonowaniem całego genomu w próbkach krwi zubożonych w leukocyty

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
42 dzień
Porównanie wzorców transkryptomicznych między wrażliwymi i opornymi pasożytami
Ramy czasowe: linia podstawowa i t = 6 godzin

Wzory transkryptomiczne są mierzone na linii podstawowej iw określonych punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia, porównując wrażliwe i oporne pasożyty.

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
linia podstawowa i t = 6 godzin
Korelacja między ilościową oceną dynamiki eliminacji pasożytów opartą na ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy a oceną opartą na mikroskopii
Ramy czasowe: 14 dni

Korelacja między ocenami dynamiki klirensu pasożytów opartymi na qPCR i opartymi na mikroskopii

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
14 dni
Odsetek pacjentów z gametocytemią przed, w trakcie i po leczeniu TACT lub ACT
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i do dnia 14

Odsetek pacjentów z gametocytemią przed, w trakcie i po leczeniu TACT lub ACT stratyfikowany na podstawie obecności gametocytów w chwili włączenia

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
Przy przyjęciu i do dnia 14
Poziomy kodowania transkrypcji RNA dla męskich lub żeńskich gametocytów
Ramy czasowe: 14 dni

Poziomy kodowania transkrypcji RNA dla gametocytów męskich lub żeńskich przy przyjęciu do dnia 14, stratyfikowane według obecności gametocytów przy rejestracji

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
14 dni
Wrażliwość in vitro P. Falciparum na artemizyny i leki partnerskie
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i osoby z nawracającą parazytemią, do 42 dni

Wrażliwość in vitro P. falciparum na artemizyny i leki partnerskie według miejsc badań i genotypu

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
Przy przyjęciu i osoby z nawracającą parazytemią, do 42 dni
Profile farmakokinetyczne i interakcje (Cmax) pochodnych artemizyniny i leków partnerskich
Ramy czasowe: 42 dni

Profile farmakokinetyczne i interakcje (Cmax) pochodnych artemizyniny i leków partnerskich u 20 pacjentów leczonych ACT i 20 pacjentów leczonych TACT z obu ramion badania w Wietnamie

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
42 dni
Profile farmakokinetyczne i interakcje (AUC) pochodnych artemizyny i leków partnerskich
Ramy czasowe: 42 dni

Profile farmakokinetyczne i interakcje (AUC) pochodnych artemizyniny i leków partnerskich u 20 pacjentów leczonych ACT i 20 pacjentów leczonych TACT z obu ramion badania w Wietnamie

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
42 dni
Dzień 7 Poziomy leków partnerskich w związku ze skutecznością leczenia i ramieniem leczenia
Ramy czasowe: 7 dni

Poziomy leków partnerskich w dniu 7 w powiązaniu ze skutecznością leczenia i ramieniem leczenia

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
7 dni
Korelacja między białkiem bogatym w histydynę 2 (HRP2) a oceną dynamiki usuwania pasożytów opartą na mikroskopii
Ramy czasowe: 42 dni

Korelacja między oceną dynamiki klirensu pasożyta opartą na białku bogatym w histydynę 2 (HRP2) a oceną opartą na mikroskopii

Dane są gromadzone, ale ten drugorzędny wynik będzie pochodził z analiz przeprowadzonych przez wyspecjalizowanych badaczy, a wyniki nie będą miały wpływu na obecnie zgłaszane główne wyniki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Pola te zostaną zaktualizowane, gdy wyniki staną się dostępne. Podamy również link do artykułu opisującego badanie, gdy zostanie on opublikowany online, ponieważ dostarczy dodatkowych szczegółów na temat badania.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAL17008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na DZIAŁAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj