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Studio per confrontare il triplo ACT AL+AQ con l'ACT AL in Cambogia e Vietnam (TACT-CV)

17 marzo 2022 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del triplo ACT artemetere-lumefantrina + amodiachina (AL + AQ) rispetto all'ACT artemetere-lumefantrina (AL) nella malaria da falciparum non complicata in Cambogia e Vietnam

Questo studio è uno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del triplo ACT artemetere-lumefantrina+amodiachina (AL+AQ) rispetto all'ACT artemetere-lumefantrina (AL) nella malaria da falciparum non complicata in Cambogia e Vietnam. La dimensione totale stimata del campione è di 600 pazienti provenienti da 2 siti in Cambogia e 2 siti in Vietnam. Ci sono 2 bracci di trattamento Braccio 1: Artemetere-lumefantrina per 3 giorni Braccio 2: Artemetere-lumefantrina per 3 giorni più Amodiachina per 3 giorni. Secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità, tutti i pazienti, ad eccezione dei bambini di peso inferiore a 10 chilogrammi, saranno trattati anche con una singola dose di primachina come trattamento gametocitocida.

Finanziatore: Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) Numero di riferimento della sovvenzione: OPP1132628

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Lo studio di artemetere-lumefantrina o artemetere-lumefantrina in combinazione con amodiachina sarà uno studio comparativo in aperto randomizzato a due bracci.

L'attività principale proposta è una serie di dettagliate valutazioni cliniche, parassitologiche e farmacologiche in vivo in 600 soggetti in 2 siti in Cambogia (400 soggetti) e 2 siti in Vietnam (200 soggetti). I soggetti saranno randomizzati tra l'ACT artemetere-lumefantrina e il TACT artemetere-lumefantrina+amodiachina.

I tassi di eliminazione dei parassiti saranno valutati mediante valutazioni ripetute dei conteggi dei parassiti dopo l'inizio dei trattamenti antimalarici. L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ACT e TACT saranno valutate attraverso visite di follow-up settimanali in cui verranno eseguiti segni vitali, questionari sui sintomi, esami fisici, strisci di sangue, analisi biochimiche e conta ematica completa.

Le valutazioni ex vivo della suscettibilità del parassita alle artemisinine e ai farmaci partner saranno misurate e confrontate con dati storici, fenotipo clinico e altri siti nel tentativo di identificare l'artemisinina e la resistenza ai farmaci partner.

Questo studio otterrà dati sull'effetto degli antimalarici sugli intervalli QT corretti. Inoltre, saranno valutati gli effetti degli antimalarici su fattori quali l'ematocrito post-trattamento ei livelli di emoglobina. Un'ampia analisi farmacocinetica consentirà una valutazione delle interazioni tra farmaci.

I livelli plasmatici di proteina 2 ricca di istidina (HRP2) (un marcatore della biomassa del parassita) che potrebbero potenzialmente servire per la stima delle dinamiche della parassitemia prima e dopo il trattamento saranno misurati e successivamente modellati".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Pailin, Cambogia, 2401
        • Pailin Referral Hospital
    • Stung Treng
      • Siem Pang, Stung Treng, Cambogia, 1803
        • Siem Pang Health Center
  • Vietnam
    • Khanh Hoa
      • Van Ninh, Khanh Hoa, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases of Khanh Hoa,
    • Phuoc
      • Phuoc Long, Phuoc, Vietnam
        • Phuoc Long Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 2 anni e 65 anni
  • Malaria acuta non complicata da P. falciparum, confermata da striscio di sangue positivo con forme asessuate di P. falciparum (o miste con specie non falciparum)
  • Parassitemia asessuale da P. falciparum: da 16 a 200.000/microlitro, determinata su uno striscio di sangue sottile o spesso
  • Febbre definita come temperatura timpanica > 37,5°C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
  • Consenso informato scritto (da parte del genitore/tutore in caso di bambini)
  • Volontà e capacità dei pazienti o dei genitori/tutori di rispettare il protocollo dello studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Segni di malaria grave/complicata
  • Ematocrito < 25% o Hb < 8 g/dL allo screening
  • Malattia acuta diversa dalla malaria che richiede un trattamento
  • Per le femmine: gravidanza, allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto artemisinina o un derivato o una terapia di combinazione contenente artemisinina (ACT) nei 7 giorni precedenti
  • Storia di allergia o controindicazione nota ad artemisinine, lumefantrina o amodiachina
  • Precedente splenectomia
  • intervallo QT corretto > 450 millisecondi al momento della presentazione
  • Anamnesi documentata o dichiarata di problemi di conduzione cardiaca
  • Precedente partecipazione allo studio in corso o a un altro studio nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ATTO
Artemetere-lumefantrina per 3 giorni più primachina a 24 ore
Droga: ATTO
Artemetere-lumefantrina (20/120 mg) come combinazione a dose fissa due volte al giorno per 3 giorni in base al peso più primachina a basso dosaggio all'ora 24
Sperimentale: TATTO
Artemetere-lumefantrina per 3 giorni più Amodiachina per 3 giorni più primachina a 24 ore
Droga: TATTO
Artemetere-lumefantrina (20/120 mg) come combinazione a dose fissa due volte al giorno per 3 giorni in base al peso più amodiachina (150 mg) due volte al giorno per 3 giorni in base al peso più primachina a basso dosaggio all'ora 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia corretta della reazione a catena della polimerasi definita come risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) per braccio di studio
Lasso di tempo: 42 giorni
L'efficacia è definita come partecipanti, dopo l'eliminazione iniziale del parassita e della febbre, che non presentano una recrudescenza dell'infezione e della febbre da plasmodio originale, fino a 42 giorni di follow-up.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia corretta della reazione a catena della polimerasi a 42 giorni in base al sito/regione geografica
Lasso di tempo: 42 giorni
Efficacia corretta per la reazione a catena della polimerasi a 42 giorni definita come risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) in base al sito/regione geografica.
42 giorni
Emivita di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: 42 giorni
Emivita della clearance del parassita valutata al microscopio come parametro primario per determinare la clearance del parassita
42 giorni
Tempo di liquidazione della febbre
Lasso di tempo: 42 giorni
Il tempo impiegato dalla temperatura timpanica per scendere sotto i 37,5˚C e rimanervi per almeno 24 ore
42 giorni
Numero di eventi avversi gravi per braccio di studio
Lasso di tempo: 42 giorni

Tutti i numeratori nelle tabelle degli eventi avversi indicano che l'evento avverso è stato riportato come presente secondo le definizioni definite nelle tabelle di classificazione DAIDS 2017 del governo degli Stati Uniti per la segnalazione di eventi avversi. Gli eventi avversi sono riportati senza classificazione in questa tabella, ma sono classificati nel documento che riporta questo studio clinico.

Tutte le analisi primarie sono riportate (anche nel manoscritto accettato) insieme agli esiti secondari necessari per supportare l'analisi primaria. Gli esiti secondari che non comportano il confronto randomizzato verranno aggiornati quando le analisi saranno disponibili. Si prega di notare che le analisi di questi risultati secondari richiederanno del tempo.
42 giorni
Incidenza di eventi avversi relativi a marcatori di tossicità epatica o renale
Lasso di tempo: 42 giorni
Verranno misurate la bilirubina totale, l'alanina transaminasi, l'aspartato transaminasi, la fosfatasi alcalina e la creatinina
42 giorni
Incidenza del prolungamento dell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: 28 giorni
Registriamo il numero di eventi in cui l'intervallo QT supera i 500 ms o aumenta di 60 ms o superiore.
28 giorni
Prolungamento dell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Ora 4, Ora 24, Ora 28, Ora 48, Ora 52, Ora 60, Ora 64, Giorno 7 e Giorno 28 e tra questi punti temporali
Registriamo il numero di eventi in cui l'intervallo QT supera i 500 ms o aumenta di 60 ms o superiore. Non si sono verificati eventi di questo tipo in nessun momento in entrambi i bracci dello studio. Quindi non sono possibili ulteriori analisi.
Ora 4, Ora 24, Ora 28, Ora 48, Ora 52, Ora 60, Ora 64, Giorno 7 e Giorno 28 e tra questi punti temporali
Tassi di riduzione dei parassiti
Lasso di tempo: 24 e 48 ore

Tassi e rapporti di riduzione del parassita a 24 e 48 ore valutati mediante microscopia

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
24 e 48 ore
Conteggio dei parassiti da ridurre del 50%
Lasso di tempo: 42 giorni

Il tempo necessario affinché il conteggio dei parassiti diminuisca del 50% rispetto alla densità iniziale dei parassiti

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
42 giorni
Conteggio dei parassiti in calo del 90%
Lasso di tempo: 42 giorni

Tempo in cui il conteggio dei parassiti scende del 90% rispetto alla densità iniziale dei parassiti

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
42 giorni
Il conteggio dei parassiti diminuirà del 99%
Lasso di tempo: 42 giorni

Tempo in cui il conteggio dei parassiti scende del 99% rispetto alla densità iniziale dei parassiti

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
42 giorni
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 7, 14, 21, 28, 35, 42

Variazione dell'ematocrito in punti temporali specificati in base alla posizione geografica e al braccio dello studio, stratificato per lo stato G6PD

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
Giorno da 1 a 7, 14, 21, 28, 35, 42
Correlazione tra il genotipo dell'ospite e la farmacocinetica e la farmacodinamica degli antimalarici
Lasso di tempo: 42 giorni

Correlazione tra il genotipo dell'ospite e la farmacocinetica e la farmacodinamica degli antimalarici

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
42 giorni
Proporzione di pazienti che riferiscono di aver completato un corso completo di TACT o ACT osservati
Lasso di tempo: 42 giorni

Percentuale di pazienti che riferiscono di aver completato un ciclo completo di TACT o ACT osservati senza revoca del consenso o esclusione dallo studio a causa di eventi avversi gravi correlati al farmaco

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
42 giorni
Prevalenza di mutazioni Kelch13 di significato noto
Lasso di tempo: 42 giorni

Prevalenza di mutazioni Kelch13 di significato noto

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
42 giorni
Prevalenza/incidenza di altri marcatori genetici di resistenza ai farmaci antimalarici come il numero di copie del gene 1 della resistenza ai farmaci multipli e le mutazioni del gene 1 della resistenza ai farmaci multipli
Lasso di tempo: 48 ore

Prevalenza/incidenza di altri marcatori genetici di resistenza ai farmaci antimalarici come il numero di copie del gene 1 della resistenza ai farmaci multipli e le mutazioni del gene 1 della resistenza ai farmaci multipli

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
48 ore
Genome Wide Association con fenotipo di parassita di sensibilità in vivo/in vitro
Lasso di tempo: 42 giorni

Ampia associazione del genoma con il fenotipo del parassita della sensibilità in vivo/in vitro

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
42 giorni
Correlazione tra polimorfismi a singolo nucleotide e sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: 42 giorni

Correlazione tra polimorfismi a singolo nucleotide misurati in macchie di sangue secco e sequenziamento dell'intero genoma in campioni di sangue impoverito di leucociti

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
42 giorni
Un confronto di modelli trascrittomici tra parassiti sensibili e resistenti
Lasso di tempo: basale e t = 6 ore

I modelli trascrittomici misurano al basale e in momenti specifici dopo l'inizio del trattamento confrontando parassiti sensibili e resistenti.

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
basale e t = 6 ore
Correlazione tra le valutazioni quantitative basate sulla reazione a catena della polimerasi e quelle basate sulla microscopia delle dinamiche di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: 14 giorni

Correlazione tra valutazioni basate su qPCR e basate su microscopia delle dinamiche di clearance del parassita

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
14 giorni
Proporzione di pazienti con gametocitemia prima, durante e dopo il trattamento con TACT o ACT
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e fino al giorno 14

Proporzione di pazienti con gametocitemia prima, durante e dopo il trattamento con TACT o ACT stratificata per la presenza di gametociti all'arruolamento

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
Al momento del ricovero e fino al giorno 14
Livelli di codifica della trascrizione dell'RNA per gametociti specifici maschili o femminili
Lasso di tempo: 14 giorni

Livelli di trascrizione dell'RNA che codificano per gametociti specifici maschili o femminili all'ammissione fino al giorno 14, stratificati per la presenza di gametociti all'arruolamento

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
14 giorni
Sensibilità in vitro di P. Falciparum alle artemisinine e ai farmaci associati
Lasso di tempo: Al ricovero e soggetti con parassitemia ricorrente, fino a 42 giorni

Sensibilità in vitro di P. falciparum alle artemisinine e ai farmaci partner in base ai siti di studio e al genotipo

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
Al ricovero e soggetti con parassitemia ricorrente, fino a 42 giorni
Profili farmacocinetici e interazioni (Cmax) dei derivati ​​dell'artemisinina e dei farmaci associati
Lasso di tempo: 42 giorni

Profili farmacocinetici e interazioni (Cmax) dei derivati ​​dell'artemisinina e dei farmaci associati in 20 pazienti trattati con ACT e 20 trattati con TACT di entrambi i bracci dello studio in Vietnam

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
42 giorni
Profili farmacocinetici e interazioni (AUC) di derivati ​​dell'artemisinina e farmaci partner
Lasso di tempo: 42 giorni

Profili farmacocinetici e interazioni (AUC) dei derivati ​​dell'artemisinina e dei farmaci associati in 20 pazienti trattati con ACT e 20 trattati con TACT di entrambi i bracci dello studio in Vietnam

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
42 giorni
Giorno 7 Livelli di farmaci dei partner in associazione con l'efficacia del trattamento e il braccio di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni

Giorno 7 livelli di farmaci dei farmaci associati in associazione con l'efficacia del trattamento e il braccio di trattamento

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
7 giorni
Correlazione tra la proteina 2 ricca di istidina (HRP2) e le valutazioni basate sulla microscopia delle dinamiche di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: 42 giorni

Correlazione tra la proteina 2 ricca di istidina (HRP2) e le valutazioni basate sulla microscopia delle dinamiche di clearance del parassita

I dati vengono raccolti, ma questo risultato secondario proverrà da analisi effettuate da ricercatori specializzati e i risultati non influiranno sugli esiti primari di efficacia, sicurezza e tollerabilità attualmente riportati. Questi campi verranno aggiornati una volta che i risultati saranno disponibili. Forniremo anche un collegamento al documento che riporta lo studio quando sarà pubblicato online in quanto ciò fornirà ulteriori dettagli sullo studio.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAL17008

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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