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Estudo para comparar o triplo ACT AL+AQ com o ACT AL no Camboja e no Vietnã (TACT-CV)

17 de março de 2022 atualizado por: University of Oxford

Um estudo randomizado multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do triplo ACT Arteméter-lumefantrina+Amodiaquina (AL+AQ) em comparação com o ACT Arteméter-lumefantrina (AL) na malária falciparum não complicada no Camboja e no Vietnã

Este estudo é um estudo randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Triplo ACT arteméter-lumefantrina+amodiaquina (AL+AQ) em comparação com o ACT arteméter-lumefantrina (AL) na malária falciparum não complicada em Camboja e Vietnã. O tamanho total estimado da amostra é de 600 pacientes de 2 locais no Camboja e 2 locais no Vietnã. Existem 2 braços de tratamento Braço 1: Arteméter-lumefantrina por 3 dias Braço 2: Arteméter-lumefantrina por 3 dias mais Amodiaquina por 3 dias. De acordo com a diretriz da Organização Mundial da Saúde, todos os pacientes, exceto crianças com menos de 10 quilos, também serão tratados com uma dose única de primaquina como tratamento gametocitocida.

Financiador: Fundação Bill & Melinda Gates (BMGF) Número de referência da concessão: OPP1132628

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"O estudo de arteméter-lumefantrina ou arteméter-lumefantrina combinado com amodiaquina será um estudo comparativo aberto randomizado de dois braços.

A principal atividade proposta é uma série de avaliações clínicas, parasitológicas e farmacológicas in vivo detalhadas em 600 indivíduos em 2 locais no Camboja (400 indivíduos) e 2 locais no Vietnã (200 indivíduos). Os sujeitos serão randomizados entre o ACT arteméter-lumefantrina e o TACT arteméter-lumefantrina+amodiaquina.

As taxas de eliminação de parasitas serão avaliadas por avaliações repetidas das contagens de parasitas após o início dos tratamentos antimaláricos. A eficácia, segurança e tolerabilidade de ACTs e TACTs serão avaliadas por meio de visitas de acompanhamento semanais, onde serão realizados sinais vitais, questionários de sintomas, exames físicos, esfregaços de sangue, ensaios bioquímicos e hemogramas completos.

Avaliações ex vivo da suscetibilidade do parasita a artemisininas e drogas parceiras serão medidas e comparadas com dados históricos, fenótipo clínico e outros locais em um esforço para identificar resistência à artemisinina e drogas parceiras.

Este estudo obterá dados sobre o efeito dos antimaláricos nos intervalos QT corrigidos. Além disso, serão avaliados os efeitos dos antimaláricos em fatores como hematócrito pós-tratamento e níveis de hemoglobina. A extensa análise farmacocinética permitirá uma avaliação das interações medicamentosas.

Os níveis de proteína rica em histidina plasmática 2 (HRP2) (um marcador da biomassa do parasita) que poderiam servir para a estimativa da dinâmica da parasitemia antes e depois do tratamento serão medidos e posteriormente modelados."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camboja
      • Pailin, Camboja, 2401
        • Pailin Referral Hospital
    • Stung Treng
      • Siem Pang, Stung Treng, Camboja, 1803
        • Siem Pang Health Center
  • Vietnã
    • Khanh Hoa
      • Van Ninh, Khanh Hoa, Vietnã
        • Hospital for Tropical Diseases of Khanh Hoa,
    • Phuoc
      • Phuoc Long, Phuoc, Vietnã
        • Phuoc Long Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 2 anos a 65 anos
  • Malária aguda não complicada por P. falciparum, confirmada por esfregaço de sangue positivo com formas assexuadas de P. falciparum (ou misturada com espécies não falciparum)
  • Parasitemia assexuada por P. falciparum: 16 a 200.000/microlitro, determinada em esfregaço de sangue fino ou espesso
  • Febre definida como temperatura timpânica > 37,5°C ou história de febre nas últimas 24 horas
  • Consentimento informado por escrito (pelos pais/responsável no caso de crianças)
  • Vontade e capacidade dos pacientes ou pais/responsáveis ​​de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Sinais de malária grave/complicada
  • Hematócrito < 25% ou Hb < 8 g/dL na triagem
  • Doença aguda diferente da malária que requer tratamento
  • Para mulheres: gravidez, amamentação
  • Pacientes que receberam artemisinina ou um derivado ou uma terapia combinada contendo artemisinina (ACT) nos últimos 7 dias
  • História de alergia ou contraindicação conhecida a artemisininas, lumefantrina ou amodiaquina
  • Esplenectomia anterior
  • intervalo QT corrigido > 450 milissegundos no momento da apresentação
  • Histórico documentado ou reivindicado de problemas de condução cardíaca
  • Participação anterior no estudo atual ou em outro estudo nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AJA
Artemeter-lumefantrina por 3 dias mais primaquina às 24 horas
Medicamento: AJA
Artemeter-lumefantrina (20/120 mg) como uma combinação de dose fixa duas vezes ao dia por 3 dias de acordo com o peso mais dose baixa de primaquina na hora 24
Experimental: TATO
Artemeter-lumefantrina por 3 dias mais amodiaquina por 3 dias mais primaquina às 24 horas
Medicamento: TATO
Artemeter-lumefantrina (20/120 mg) como uma combinação de dose fixa duas vezes ao dia por 3 dias de acordo com o peso mais amodiaquina (150 mg) duas vezes ao dia por 3 dias de acordo com o peso mais dose baixa de primaquina na hora 24

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia corrigida da reação em cadeia da polimerase definida como resposta clínica e parasitológica adequada (ACPR) pelo braço do estudo
Prazo: 42 dias
A eficácia é definida como participantes, após eliminação inicial do parasita e da febre, sem recrudescência da infecção original por plasmódio e febre, até 42 dias de acompanhamento.
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia corrigida da reação em cadeia da polimerase de 42 dias de acordo com o local/região geográfica
Prazo: 42 dias
Eficácia corrigida da reação em cadeia da polimerase de 42 dias definida como resposta clínica e parasitológica adequada (ACPR) de acordo com o local/região geográfica.
42 dias
Meia-vida de depuração do parasita
Prazo: 42 dias
Meia-vida de eliminação do parasita avaliada por microscopia como parâmetro primário para determinar a eliminação do parasita
42 dias
Tempo de Eliminação da Febre
Prazo: 42 dias
O tempo necessário para que a temperatura timpânica caia abaixo de 37,5˚C e permaneça lá por pelo menos 24 horas
42 dias
Número de eventos adversos graves por braço do estudo
Prazo: 42 dias

Todos os numeradores nas tabelas de EA significam que o EA foi relatado como presente de acordo com as definições definidas nas tabelas de classificação DAIDS 2017 do governo dos EUA para notificação de eventos adversos. Os EAs são relatados sem classificação nesta tabela, mas são classificados no artigo que relata este ensaio clínico.

Todas as análises primárias são relatadas (também no manuscrito aceito) juntamente com os resultados secundários necessários para apoiar a análise primária. Os resultados secundários que não envolvem a comparação aleatória serão atualizados quando as análises estiverem disponíveis. Observe que as análises desses resultados secundários levarão tempo.
42 dias
Incidência de eventos adversos relacionados a marcadores de toxicidade hepática ou renal
Prazo: 42 dias
Serão dosadas bilirrubina total, alanina transaminase, aspartato transaminase, fosfatase alcalina e creatinina
42 dias
Incidência de Prolongamento do Intervalo QT Corrigido
Prazo: 28 dias
Registramos o número de eventos em que o intervalo QT excede 500 ms ou aumenta em 60 ms ou mais.
28 dias
Prolongamento do intervalo QT corrigido
Prazo: Hora 4, Hora 24, Hora 28, Hora 48, Hora 52, Hora 60, Hora 64, Dia 7 e Dia 28 e entre esses pontos de tempo
Registramos o número de eventos em que o intervalo QT excede 500 ms ou aumenta em 60 ms ou mais. Não houve nenhum evento disso em qualquer ponto do tempo em qualquer um dos braços do estudo. Portanto, nenhuma outra análise é possível.
Hora 4, Hora 24, Hora 28, Hora 48, Hora 52, Hora 60, Hora 64, Dia 7 e Dia 28 e entre esses pontos de tempo
Taxas de redução de parasitas
Prazo: 24 e 48 horas

Taxas e proporções de redução de parasitas em 24 e 48 horas avaliadas por microscopia

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
24 e 48 horas
Contagem de parasitas cairá 50%
Prazo: 42 dias

Tempo para a contagem de parasitas cair 50% da densidade inicial de parasitas

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
42 dias
Contagem de parasitas cairá 90%
Prazo: 42 dias

Tempo para a contagem de parasitas cair 90% da densidade inicial de parasitas

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
42 dias
Contagem de parasitas cairá 99%
Prazo: 42 dias

Tempo para a contagem de parasitas cair 99% da densidade inicial de parasitas

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
42 dias
Alteração no hematócrito
Prazo: Dia 1 a 7, 14, 21, 28, 35, 42

Mudança no hematócrito em pontos de tempo especificados de acordo com a localização geográfica e braço do estudo, estratificado para o status G6PD

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
Dia 1 a 7, 14, 21, 28, 35, 42
Correlação Entre o Genótipo do Hospedeiro e a Farmacocinética e Farmacodinâmica dos Antimaláricos
Prazo: 42 dias

Correlação entre o genótipo do hospedeiro e a farmacocinética e farmacodinâmica dos antimaláricos

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
42 dias
Proporção de pacientes que relatam a conclusão de um curso completo de TACT ou ACT observado
Prazo: 42 dias

Proporção de pacientes que relatam completar um curso completo de TACT ou ACT observado sem retirar o consentimento ou exclusão do estudo devido a evento adverso grave relacionado ao medicamento

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
42 dias
Prevalência de mutações Kelch13 de significado conhecido
Prazo: 42 dias

Prevalência de mutações Kelch13 de significado conhecido

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
42 dias
Prevalência/incidência de outros marcadores genéticos de resistência a medicamentos antimaláricos, como número de cópias do gene 1 de resistência a vários medicamentos e mutações do gene 1 de resistência a vários medicamentos
Prazo: 48 horas

Prevalência/incidência de outros marcadores genéticos de resistência a medicamentos antimaláricos, como número de cópias do gene 1 de resistência a vários medicamentos e mutações do gene 1 de resistência a vários medicamentos

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
48 horas
Associação Ampla do Genoma com Sensibilidade In Vivo/In Vitro Fenótipo do Parasita
Prazo: 42 dias

Ampla associação do genoma com fenótipo de parasita de sensibilidade in vivo/in vitro

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
42 dias
Correlação entre polimorfismos de nucleotídeo único e sequenciamento completo do genoma
Prazo: 42 dias

Correlação entre polimorfismos de nucleotídeo único medidos em manchas de sangue seco e sequenciamento do genoma completo em amostras de sangue com depleção de leucócitos

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
42 dias
Uma comparação de padrões transcriptômicos entre parasitas sensíveis e resistentes
Prazo: linha de base e t = 6 horas

Os padrões transcriptômicos medem na linha de base e em pontos de tempo especificados após o início do tratamento, comparando parasitas sensíveis e resistentes.

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
linha de base e t = 6 horas
Correlação entre avaliações quantitativas baseadas em reação em cadeia da polimerase versus avaliações baseadas em microscopia da dinâmica de eliminação de parasitas
Prazo: 14 dias

Correlação entre avaliações baseadas em qPCR versus avaliações baseadas em microscopia da dinâmica de eliminação de parasitas

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
14 dias
Proporção de pacientes com gametocitemia antes, durante e após o tratamento com TACT ou ACT
Prazo: Na admissão e até ao dia 14

Proporção de pacientes com gametocitemia antes, durante e após o tratamento com TACT ou ACT estratificada pela presença de gametócitos na inscrição

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
Na admissão e até ao dia 14
Níveis de codificação de transcrição de RNA para gametócitos específicos masculinos ou femininos
Prazo: 14 dias

Níveis de codificação de transcrição de RNA para gametócitos específicos masculinos ou femininos na admissão até o dia 14, estratificados pela presença de gametócitos no momento da inscrição

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
14 dias
Sensibilidade In Vitro de P. Falciparum a Artemisininas e Medicamentos Parceiros
Prazo: Na admissão e indivíduos com parasitemia recorrente, até 42 dias

Sensibilidade in vitro de P. falciparum a artemisininas e medicamentos parceiros de acordo com locais de estudo e genótipo

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
Na admissão e indivíduos com parasitemia recorrente, até 42 dias
Perfis Farmacocinéticos e Interações (Cmax) de Derivados de Artemisinina e Medicamentos Parceiros
Prazo: 42 dias

Perfis farmacocinéticos e interações (Cmax) de derivados de artemisinina e medicamentos parceiros em 20 pacientes tratados com ACT e 20 tratados com TACT de ambos os braços do estudo no Vietnã

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
42 dias
Perfis Farmacocinéticos e Interações (AUC) de Derivados de Artemisinina e Medicamentos Parceiros
Prazo: 42 dias

Perfis e interações farmacocinéticas (AUC) de derivados da artemisinina e medicamentos parceiros em 20 pacientes tratados com ACT e 20 tratados com TACT de ambos os braços do estudo no Vietnã

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
42 dias
Dia 7 Níveis de drogas de drogas parceiras em associação com a eficácia do tratamento e braço de tratamento
Prazo: 7 dias

Dia 7 níveis de drogas de drogas parceiras em associação com a eficácia do tratamento e braço de tratamento

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
7 dias
Correlação entre as avaliações baseadas em proteína 2 rica em histidina (HRP2) versus avaliações baseadas em microscopia da dinâmica de eliminação de parasitas
Prazo: 42 dias

Correlação entre as avaliações baseadas em proteína 2 rica em histidina (HRP2) versus avaliações baseadas em microscopia da dinâmica de depuração do parasita

Os dados são coletados, mas esse desfecho secundário virá de análises feitas por pesquisadores especializados e os resultados não afetarão os desfechos primários de eficácia, segurança e tolerabilidade atualmente relatados. Esses campos serão atualizados assim que os resultados estiverem disponíveis. Também forneceremos um link para o artigo relatando o estudo quando ele for publicado on-line, pois fornecerá detalhes adicionais sobre o estudo.
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAL17008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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