Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de Triple ACT AL+AQ te vergelijken met de ACT AL in Cambodja en Vietnam (TACT-CV)

17 maart 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Een multicentrische, open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de drievoudige ACT Artemether-lumefantrine+Amodiaquine (AL+AQ) te beoordelen in vergelijking met de ACT Artemether-lumefantrine (AL) bij ongecompliceerde Falciparum-malaria in Cambodja en Vietnam

Deze studie is een multicenter, open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de Triple ACT artemether-lumefantrine+amodiaquine (AL+AQ) te beoordelen in vergelijking met de ACT artemether-lumefantrine (AL) bij ongecompliceerde falciparum-malaria bij Cambodja en Vietnam. De geschatte totale steekproefomvang is 600 patiënten uit 2 locaties in Cambodja en 2 locaties in Vietnam. Er zijn 2 behandelingsarmen Arm 1: Artemether-lumefantrine gedurende 3 dagen Arm 2: Artemether-lumefantrine gedurende 3 dagen plus Amodiaquine gedurende 3 dagen. Volgens de richtlijn van de Wereldgezondheidsorganisatie zullen alle patiënten, behalve kinderen onder de 10 kilogram, ook worden behandeld met een enkele dosis primaquine als gametocytocidale behandeling.

Financier: Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) Subsidiereferentienummer: OPP1132628

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"De studie van artemether-lumefantrine of artemether-lumefantrine gecombineerd met amodiaquine zal een gerandomiseerde open-label vergelijkende studie met twee armen zijn.

De belangrijkste voorgestelde activiteit is een reeks gedetailleerde in vivo klinische, parasitologische en farmacologische beoordelingen bij 600 proefpersonen op 2 locaties in Cambodja (400 proefpersonen) en 2 locaties in Vietnam (200 proefpersonen). De proefpersonen worden gerandomiseerd tussen de ACT artemether-lumefantrine en de TACT artemether-lumefantrine+amodiaquine.

De klaringspercentages van parasieten zullen worden beoordeeld door herhaalde beoordelingen van het aantal parasieten na de start van de antimalariabehandelingen. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ACT's en TACT's zullen worden beoordeeld door middel van wekelijkse follow-upbezoeken waar vitale functies, symptoomvragenlijsten, lichamelijk onderzoek, bloeduitstrijkjes, biochemische testen en volledige bloedtellingen zullen worden uitgevoerd.

Ex vivo beoordelingen van de gevoeligheid van parasieten voor artemisinines en partnergeneesmiddelen zullen worden gemeten en vergeleken met historische gegevens, klinisch fenotype en andere locaties in een poging artemisinine en partnergeneesmiddelenresistentie te identificeren.

Deze studie zal gegevens verkrijgen over het effect van antimalariamiddelen op de gecorrigeerde QT-intervallen. Daarnaast zullen de effecten van antimalariamiddelen op factoren zoals hematocriet en hemoglobinegehalte na de behandeling worden beoordeeld. Uitgebreide farmacokinetische analyse zal een beoordeling van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties mogelijk maken.

Plasma histidine-rijke eiwit 2 (HRP2) niveaus (een marker van parasietbiomassa) die mogelijk kunnen dienen voor de schatting van de dynamiek van parasitemie voor en na behandeling zullen worden gemeten en vervolgens gemodelleerd."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Pailin, Cambodja, 2401
        • Pailin Referral Hospital
    • Stung Treng
      • Siem Pang, Stung Treng, Cambodja, 1803
        • Siem Pang Health Center
  • Vietnam
    • Khanh Hoa
      • Van Ninh, Khanh Hoa, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases of Khanh Hoa,
    • Phuoc
      • Phuoc Long, Phuoc, Vietnam
        • Phuoc Long Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 2 jaar tot 65 jaar
  • Acute ongecompliceerde P. falciparum-malaria, bevestigd door positief bloeduitstrijkje met aseksuele vormen van P. falciparum (of gemengd met niet-falciparum-soorten)
  • Ongeslachtelijke P. falciparum parasitemie: 16 tot 200.000/microliter, bepaald op een dunne of dikke bloedfilm
  • Koorts gedefinieerd als > 37,5°C trommelvliestemperatuur of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (door ouder/voogd in geval van kinderen)
  • Bereidheid en vermogen van de patiënten of ouders/verzorgers om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van ernstige/gecompliceerde malaria
  • Hematocriet < 25% of Hb < 8 g/dL bij screening
  • Andere acute ziekte dan malaria die behandeling vereist
  • Voor vrouwen: zwangerschap, borstvoeding
  • Patiënten die in de afgelopen 7 dagen artemisinine of een derivaat of een artemisinine-bevattende combinatietherapie (ACT) hebben gekregen
  • Voorgeschiedenis van allergie of bekende contra-indicatie voor artemisinines, lumefantrine of amodiaquine
  • Eerdere splenectomie
  • gecorrigeerd QT-interval > 450 milliseconden op moment van presentatie
  • Gedocumenteerde of geclaimde geschiedenis van cardiale geleidingsproblemen
  • Eerdere deelname aan het huidige onderzoek of een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HANDELEN
Artemether-lumefantrine gedurende 3 dagen plus primaquine op uur 24
Geneesmiddel: HANDELEN
Artemether-lumefantrine (20/120 mg) als vaste dosiscombinatie tweemaal daags gedurende 3 dagen op basis van gewicht plus lage dosis primaquine op uur 24
Experimenteel: TACT
Artemether-lumefantrine gedurende 3 dagen plus Amodiaquine gedurende 3 dagen plus primaquine op uur 24
Geneesmiddel: TACT
Artemether-lumefantrine (20/120 mg) als vaste dosiscombinatie tweemaal daags gedurende 3 dagen op basis van gewicht plus amodiaquine (150 mg) tweemaal daags gedurende 3 dagen op basis van gewicht plus lage dosis primaquine op uur 24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polymerasekettingreactie gecorrigeerde werkzaamheid gedefinieerd als adequate klinische en parasitologische respons (ACPR) door studiearm
Tijdsspanne: 42 dagen
Werkzaamheid wordt gedefinieerd als deelnemers, na initiële klaring van parasiet en koorts, geen heropflakkering van de oorspronkelijke plasmodiuminfectie en koorts, tot 42 dagen follow-up.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
42-daagse polymerasekettingreactie gecorrigeerde werkzaamheid volgens locatie/geografische regio
Tijdsspanne: 42 dagen
42-daagse polymerasekettingreactie gecorrigeerde werkzaamheid gedefinieerd als adequate klinische en parasitologische respons (ACPR) volgens plaats/geografische regio.
42 dagen
Parasietenklaring Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 42 dagen
Parasietenklaring halfwaardetijd beoordeeld door microscopie als primaire parameter om parasietenklaring te bepalen
42 dagen
Koortsklaringstijd
Tijdsspanne: 42 dagen
De tijd die nodig is om de temperatuur van het trommelvlies onder de 37,5˚C te laten zakken en daar minstens 24 uur te blijven
42 dagen
Aantal ernstige bijwerkingen per studiearm
Tijdsspanne: 42 dagen

Alle tellers in AE-tabellen betekenen dat de AE ​​werd gerapporteerd als aanwezig volgens de definities die zijn gedefinieerd in de DAIDS 2017-classificatietabellen van de Amerikaanse overheid voor het rapporteren van bijwerkingen. De bijwerkingen worden vermeld zonder indeling in deze tabel, maar worden ingedeeld in de paper waarin deze klinische studie wordt gerapporteerd.

Alle primaire analyses worden gerapporteerd (ook in het geaccepteerde manuscript) samen met de secundaire uitkomsten die nodig zijn om de primaire analyse te ondersteunen. Secundaire uitkomsten die geen betrekking hebben op de gerandomiseerde vergelijking zullen worden bijgewerkt wanneer de analyses beschikbaar zijn. Houd er rekening mee dat analyses van deze secundaire uitkomsten tijd kosten.
42 dagen
Incidentie van bijwerkingen met betrekking tot markers van lever- of niertoxiciteit
Tijdsspanne: 42 dagen
Totaal bilirubine, alaninetransaminase, aspartaattransaminase, alkalische fosfatase en creatinine worden gemeten
42 dagen
Incidentie van verlenging van het gecorrigeerde QT-interval
Tijdsspanne: 28 dagen
We registreren het aantal gebeurtenissen waarbij het QT-interval langer is dan 500 ms of toeneemt met 60 ms of meer.
28 dagen
Verlenging van het gecorrigeerde QT-interval
Tijdsspanne: Uur 4, Uur 24, Uur 28, Uur 48, Uur 52, Uur 60, Uur 64, Dag 7 en Dag 28 en tussen deze tijdstippen
We registreren het aantal gebeurtenissen waarbij het QT-interval langer is dan 500 ms of toeneemt met 60 ms of meer. Er waren nul voorvallen hiervan op enig moment in beide onderzoeksarmen. Er zijn dus geen verdere analyses mogelijk.
Uur 4, Uur 24, Uur 28, Uur 48, Uur 52, Uur 60, Uur 64, Dag 7 en Dag 28 en tussen deze tijdstippen
Tarieven voor parasietenreductie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur

Parasietreductiepercentages en -ratio's na 24 en 48 uur beoordeeld door microscopie

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
24 en 48 uur
Aantal parasieten daalt met 50%
Tijdsspanne: 42 dagen

Tijd voor het aantal parasieten om 50% van de initiële parasietendichtheid te dalen

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
42 dagen
Aantal parasieten daalt met 90%
Tijdsspanne: 42 dagen

Tijd voor het aantal parasieten om 90% van de initiële parasietendichtheid te verlagen

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
42 dagen
Aantal parasieten daalt tot 99%
Tijdsspanne: 42 dagen

Tijd voor het aantal parasieten om 99% van de initiële parasietendichtheid te verlagen

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
42 dagen
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7, 14, 21, 28, 35, 42

Verandering in hematocriet op gespecificeerde tijdstippen volgens geografische locatie en onderzoeksarm, gestratificeerd voor G6PD-status

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
Dag 1 tot 7, 14, 21, 28, 35, 42
Correlatie tussen het gastheergenotype en de farmacokinetiek en farmacodynamiek van antimalariamiddelen
Tijdsspanne: 42 dagen

Correlatie tussen het gastheergenotype en de farmacokinetiek en farmacodynamiek van antimalariamiddelen

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
42 dagen
Percentage patiënten dat meldt een volledig verloop van waargenomen TACT of ACT te hebben voltooid
Tijdsspanne: 42 dagen

Percentage patiënten dat meldt dat ze een volledige kuur met waargenomen TACT of ACT hebben voltooid zonder intrekking van toestemming of uitsluiting van onderzoek vanwege een geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerking

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
42 dagen
Prevalentie van Kelch13-mutaties van bekende betekenis
Tijdsspanne: 42 dagen

Prevalentie van Kelch13-mutaties van bekende betekenis

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
42 dagen
Prevalentie/incidentie van andere genetische markers van resistentie tegen antimalariamiddelen, zoals gen 1-kopieën voor multidrugresistentie en gen 1-mutaties voor multidrugresistentie
Tijdsspanne: 48 uur

Prevalentie/incidentie van andere genetische markers van resistentie tegen antimalariageneesmiddelen, zoals multidrugresistentie gen 1-kopienummer en multidrugresistentie gen 1-mutaties

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
48 uur
Genoombrede associatie met in vivo/in vitro gevoeligheid parasiet fenotype
Tijdsspanne: 42 dagen

Genoombrede associatie met in vivo / in vitro gevoeligheid parasiet fenotype

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
42 dagen
Correlatie tussen enkele nucleotidepolymorfismen en sequentiebepaling van het hele genoom
Tijdsspanne: 42 dagen

Correlatie tussen enkele nucleotide polymorfismen gemeten in droge bloedvlekken en sequentiebepaling van het hele genoom in bloedmonsters met verarmde leukocyten

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
42 dagen
Een vergelijking van transcriptomische patronen tussen gevoelige en resistente parasieten
Tijdsspanne: basislijn en t = 6 uur

Transcriptomische patronen worden gemeten bij baseline en op gespecificeerde tijdstippen na het begin van de behandeling, waarbij gevoelige en resistente parasieten worden vergeleken.

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
basislijn en t = 6 uur
Correlatie tussen kwantitatieve op polymerasekettingreactie gebaseerde versus op microscopie gebaseerde beoordelingen van parasietklaringsdynamiek
Tijdsspanne: 14 dagen

Correlatie tussen op qPCR gebaseerde versus op microscopie gebaseerde beoordelingen van de dynamiek van het opruimen van parasieten

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
14 dagen
Percentage patiënten met gametocytemie vóór, tijdens en na behandeling met TACT of ACT
Tijdsspanne: Bij opname en tot dag 14

Percentage patiënten met gametocytemie vóór, tijdens en na behandeling met TACT of ACT gestratificeerd naar de aanwezigheid van gametocyten bij inschrijving

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
Bij opname en tot dag 14
Niveaus van RNA-transcriptiecodering voor mannelijke of vrouwelijke specifieke gametocyten
Tijdsspanne: 14 dagen

Niveaus van RNA-transcriptiecodering voor mannelijke of vrouwelijke specifieke gametocyten bij opname tot dag 14, gestratificeerd naar de aanwezigheid van gametocyten bij inschrijving

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
14 dagen
In vitro gevoeligheid van P. Falciparum voor artemisinines en partnergeneesmiddelen
Tijdsspanne: Bij opname & proefpersonen met recidiverende parasitemie, tot 42 dagen

In vitro gevoeligheid van P. falciparum voor artemisinines en partnergeneesmiddelen volgens onderzoekslocaties en genotype

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
Bij opname & proefpersonen met recidiverende parasitemie, tot 42 dagen
Farmacokinetische profielen en interacties (Cmax) van artemisinine-derivaten en partnergeneesmiddelen
Tijdsspanne: 42 dagen

Farmacokinetische profielen en interacties (Cmax) van artemisinine-derivaten en partnergeneesmiddelen bij 20 met ACT behandelde en 20 met TACT behandelde patiënten van beide onderzoeksarmen in Vietnam

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
42 dagen
Farmacokinetische profielen en interacties (AUC) van artemisinine-derivaten en partnergeneesmiddelen
Tijdsspanne: 42 dagen

Farmacokinetische profielen en interacties (AUC) van artemisinine-derivaten en partnergeneesmiddelen bij 20 met ACT behandelde en 20 met TACT behandelde patiënten van beide onderzoeksarmen in Vietnam

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
42 dagen
Dag 7 Geneesmiddelniveaus van partnergeneesmiddelen in verband met de werkzaamheid van de behandeling en de behandelarm
Tijdsspanne: 7 dagen

Dag 7 medicijnniveaus van partnergeneesmiddelen in verband met de werkzaamheid van de behandeling en de behandelingsarm

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
7 dagen
Correlatie tussen op histidine-rijk eiwit 2 (HRP2) gebaseerde versus op microscopie gebaseerde beoordelingen van parasietklaringsdynamiek
Tijdsspanne: 42 dagen

Correlatie tussen op histidine-rijk eiwit 2 (HRP2) gebaseerde versus op microscopie gebaseerde beoordelingen van de dynamiek van het opruimen van parasieten

De gegevens worden verzameld, maar deze secundaire uitkomst zal afkomstig zijn van analyses die zijn uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekers en de resultaten zullen geen invloed hebben op de momenteel gerapporteerde primaire uitkomsten van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid. Deze velden worden bijgewerkt zodra de resultaten beschikbaar zijn. We zullen ook een link geven naar de paper waarin de studie wordt gerapporteerd wanneer deze online wordt gepubliceerd, omdat deze aanvullende details over de studie zal geven.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAL17008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren