Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání trojitého ACT AL+AQ s ACT AL v Kambodži a Vietnamu (TACT-CV)

17. března 2022 aktualizováno: University of Oxford

Multicentrická, otevřená randomizovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti trojitého ACT artemether-lumefantrin + amodiaquin (AL+AQ) ve srovnání s ACT artemether-lumefantrin (AL) u nekomplikované malárie Falciparum v Kambodži a Vietnamu

Tato studie je multicentrická, otevřená randomizovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Triple ACT artemether-lumefantrin + amodiaquin (AL+AQ) ve srovnání s ACT artemether-lumefantrinem (AL) u nekomplikované falciparum malárie v Kambodža a Vietnam. Odhadovaná celková velikost vzorku je 600 pacientů ze 2 míst v Kambodži a 2 míst ve Vietnamu. K dispozici jsou 2 léčebná ramena Rameno 1: Artemether-lumefantrin na 3 dny Rameno 2: Artemether-lumefantrin na 3 dny plus Amodiaquin na 3 dny. Podle směrnice Světové zdravotnické organizace budou všichni pacienti kromě dětí do 10 kilogramů také léčeni jednou dávkou primachinu jako gametocytocidní léčba.

Poskytovatel: Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) Referenční číslo grantu: OPP1132628

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Studie artemether-lumefantrin nebo artemether-lumefantrin v kombinaci s amodiaquinem bude dvouramenná randomizovaná otevřená srovnávací studie.

Hlavní navrhovanou aktivitou je série podrobných in vivo klinických, parazitologických a farmakologických hodnocení u 600 subjektů na 2 místech v Kambodži (400 subjektů) a na 2 místech ve Vietnamu (200 subjektů). Subjekty budou náhodně rozděleny mezi ACT artemether-lumefantrin a TACT artemether-lumefantrin + amodiachin.

Míra vymizení parazitů bude hodnocena opakovaným hodnocením počtu parazitů po zahájení antimalarické léčby. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost ACT a TACT bude hodnocena prostřednictvím týdenních následných návštěv, kde budou prováděny vitální funkce, dotazníky o symptomech, fyzikální vyšetření, krevní nátěry, biochemické testy a úplný krevní obraz.

Ex vivo hodnocení citlivosti parazitů na artemisininy a partnerská léčiva budou měřena a porovnána s historickými údaji, klinickým fenotypem a dalšími místy ve snaze identifikovat rezistenci vůči artemisininu a partnerskému léčivu.

Tato studie získá data o účinku antimalariků na korigované QT intervaly. Kromě toho budou hodnoceny účinky antimalariků na faktory, jako je hematokrit po léčbě a hladiny hemoglobinu. Rozsáhlá farmakokinetická analýza umožní posouzení lékových interakcí.

Budou měřeny a následně modelovány hladiny plazmatického histidin-bohatého proteinu 2 (HRP2) (marker biomasy parazita), které by potenciálně mohly sloužit k odhadu dynamiky parazitémie před a po léčbě.“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Pailin, Kambodža, 2401
        • Pailin Referral Hospital
    • Stung Treng
      • Siem Pang, Stung Treng, Kambodža, 1803
        • Siem Pang Health Center
  • Vietnam
    • Khanh Hoa
      • Van Ninh, Khanh Hoa, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases of Khanh Hoa,
    • Phuoc
      • Phuoc Long, Phuoc, Vietnam
        • Phuoc Long Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 2 let do 65 let
  • Akutní nekomplikovaná malárie P. falciparum potvrzená pozitivním krevním nátěrem s nepohlavními formami P. falciparum (nebo smíšenými s druhy bez falciparum)
  • Asexuální parazitémie P. falciparum: 16 až 200 000/mikrolitr, stanoveno na tenkém nebo silném krevním filmu
  • Horečka definovaná jako teplota bubínku > 37,5 °C nebo horečka v anamnéze během posledních 24 hodin
  • Písemný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce v případě dětí)
  • Ochota a schopnost pacientů nebo rodičů/opatrovníků dodržovat protokol studie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Známky těžké/komplikované malárie
  • Hematokrit < 25 % nebo Hb < 8 g/dl při screeningu
  • Akutní onemocnění jiné než malárie vyžadující léčbu
  • Pro ženy: březost, kojení
  • Pacienti, kteří dostali artemisinin nebo jeho derivát nebo kombinovanou terapii obsahující artemisinin (ACT) během předchozích 7 dnů
  • Alergie v anamnéze nebo známá kontraindikace na artemisininy, lumefantrin nebo amodiachin
  • Předchozí splenektomie
  • opravený QT interval > 450 milisekund v okamžiku prezentace
  • Zdokumentovaná nebo tvrzená historie problémů s vedením srdečního převodu
  • Předchozí účast v aktuální studii nebo jiné studii v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AKT
Artemether-lumefantrin po dobu 3 dnů plus primaquin ve 24. hodině
Lék: AKT
Artemether-lumefantrin (20/120 mg) jako fixní kombinace dvakrát denně po dobu 3 dnů podle hmotnosti plus nízká dávka primachinu ve 24. hodině
Experimentální: TAKT
Artemether-lumefantrin na 3 dny plus Amodiaquin na 3 dny plus primaquin v hodině 24
Lék: TAKT
Artemether-lumefantrin (20/120 mg) jako fixní kombinace dvakrát denně po dobu 3 dnů podle hmotnosti plus amodiaquin (150 mg) dvakrát denně po dobu 3 dnů podle hmotnosti plus nízká dávka primachinu ve 24. hodině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymerázová řetězová reakce korigovaná účinnost definovaná jako adekvátní klinická a parazitologická odezva (ACPR) podle ramene studie
Časové okno: 42 dní
Účinnost je definována jako účastníci po počátečním vymizení parazitů a horečky, u nichž se neobnoví původní plazmodiová infekce a horečka, až do 42 dnů sledování.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
42denní polymerázová řetězová reakce opravená účinnost podle lokality/geografické oblasti
Časové okno: 42 den
42denní účinnost korigovaná polymerázovou řetězovou reakcí definovaná jako adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR) podle lokality/geografické oblasti.
42 den
Poločas rozpadu parazitů
Časové okno: 42 den
Poločas vylučování parazitů hodnocený mikroskopicky jako primární parametr pro stanovení vymizení parazitů
42 den
Doba odstranění horečky
Časové okno: 42 den
Doba potřebná k tomu, aby teplota bubínku klesla pod 37,5˚C a zůstala tam alespoň 24 hodin
42 den
Počet závažných nežádoucích příhod podle ramene studie
Časové okno: 42 dní

Všechny čitatele v tabulkách AE znamenají, že AE byla hlášena jako přítomná podle definic definovaných v klasifikačních tabulkách vlády USA DAIDS 2017 pro hlášení nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky jsou v této tabulce uvedeny bez klasifikace, ale jsou klasifikovány v dokumentu popisujícím tuto klinickou studii.

Všechny primární analýzy jsou uvedeny (také v přijatém rukopisu) spolu se sekundárními výsledky potřebnými k podpoře primární analýzy. Sekundární výsledky nezahrnující randomizované srovnání budou aktualizovány, jakmile budou dostupné analýzy. Vezměte prosím na vědomí, že analýzy těchto sekundárních výsledků budou nějakou dobu trvat.
42 dní
Výskyt nežádoucích příhod týkajících se markerů jaterní nebo renální toxicity
Časové okno: 42 den
Bude měřen celkový bilirubin, alanintransamináza, aspartáttransamináza, alkalická fosfatáza a kreatinin
42 den
Výskyt prodloužení korigovaného QT intervalu
Časové okno: 28 den
Zaznamenáváme počet událostí, kdy interval QT překročí 500 ms nebo se zvýší o 60 ms nebo více.
28 den
Prodloužení korigovaného QT intervalu
Časové okno: Hodina 4, hodina 24, hodina 28, hodina 48, hodina 52, hodina 60, hodina 64, den 7 a den 28 a mezi těmito časovými body
Zaznamenáváme počet událostí, kdy interval QT překročí 500 ms nebo se zvýší o 60 ms nebo více. V žádném časovém bodě v obou větvích studie nedošlo k žádnému výskytu těchto událostí. Další analýzy tedy nejsou možné.
Hodina 4, hodina 24, hodina 28, hodina 48, hodina 52, hodina 60, hodina 64, den 7 a den 28 a mezi těmito časovými body
Míra redukce parazitů
Časové okno: 24 a 48 hodin

Míry a poměry redukce parazitů po 24 a 48 hodinách hodnocené mikroskopicky

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
24 a 48 hodin
Počet parazitů k poklesu 50 %
Časové okno: 42 dní

Čas, kdy počet parazitů klesne o 50 % původní hustoty parazitů

Údaje jsou shromažďovány, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Po zveřejnění online poskytneme také odkaz na referát o studii, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
42 dní
Počet parazitů klesne o 90 %
Časové okno: 42 dní

Čas, kdy počet parazitů klesne o 90 % původní hustoty parazitů

Údaje jsou shromažďovány, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Po zveřejnění online poskytneme také odkaz na referát o studii, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
42 dní
Počet parazitů do pádu 99 %
Časové okno: 42 dní

Čas, kdy počet parazitů klesne o 99 % původní hustoty parazitů

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
42 dní
Změna hematokritu
Časové okno: Den 1 až 7, 14, 21, 28, 35, 42

Změna hematokritu ve specifikovaných časových bodech podle geografické polohy a ramene studie, stratifikovaná podle stavu G6PD

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
Den 1 až 7, 14, 21, 28, 35, 42
Korelace mezi genotypem hostitele a farmakokinetikou a farmakodynamikou antimalarik
Časové okno: 42 den

Korelace mezi genotypem hostitele a farmakokinetikou a farmakodynamikou antimalarik

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
42 den
Podíl pacientů, kteří hlásí, že dokončili úplný průběh pozorovaného TACT nebo ACT
Časové okno: 42 den

Podíl pacientů, kteří hlásí, že dokončili celý průběh pozorovaného TACT nebo ACT bez odvolání souhlasu nebo vyloučení ze studie z důvodu závažné nežádoucí příhody související s lékem

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
42 den
Prevalence Kelch13 mutací známého významu
Časové okno: 42 den

Prevalence Kelch13 mutací známého významu

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
42 den
Prevalence/incidence dalších genetických markerů antimalarické lékové rezistence, jako je počet kopií genu 1 multirezistence a mutace genu 1 multirezistence
Časové okno: 48 hodin

Prevalence/incidence jiných genetických markerů antimalarické lékové rezistence, jako je počet kopií genu 1 multirezistence a mutace genu 1 multirezistence

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
48 hodin
Široká asociace genomu s fenotypem parazita citlivosti in vivo/in vitro
Časové okno: 42 den

Široká asociace genomu s fenotypem parazita citlivosti in vivo/in vitro

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
42 den
Korelace mezi polymorfismy jednotlivých nukleotidů a sekvenováním celého genomu
Časové okno: 42 den

Korelace mezi jednonukleotidovými polymorfismy měřenými v suchých krevních skvrnách a sekvenováním celého genomu ve vzorcích krve zbavených leukocytů

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
42 den
Srovnání transkriptomických vzorců mezi citlivými a odolnými parazity
Časové okno: základní linie a t = 6 hodin

Transkriptomické vzorce se měří na začátku a ve specifikovaných časových bodech po zahájení léčby srovnáváním citlivých a rezistentních parazitů.

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
základní linie a t = 6 hodin
Korelace mezi kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí a mikroskopickým hodnocením dynamiky odstraňování parazitů
Časové okno: 14 dní

Korelace mezi hodnocením dynamiky vylučování parazitů na základě qPCR versus mikroskopie

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
14 dní
Podíl pacientů s gametocytémií před, během a po léčbě TACT nebo ACT
Časové okno: Při příjmu a do 14

Podíl pacientů s gametocytémií před, během a po léčbě TACT nebo ACT stratifikovaný podle přítomnosti gametocytů při zařazení

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
Při příjmu a do 14
Úrovně kódování transkripce RNA pro mužské nebo ženské specifické gametocyty
Časové okno: 14 dní

Hladiny transkripce RNA kódující mužské nebo ženské specifické gametocyty při přijetí do 14. dne, stratifikované podle přítomnosti gametocytů při zařazení

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
14 dní
In vitro citlivost P. Falciparum na artemisininy a partnerská léčiva
Časové okno: Při přijetí a subjekty s recidivující parazitémií až 42 dní

In vitro citlivost P. falciparum na artemisininy a partnerská léčiva podle studovaných míst a genotypu

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
Při přijetí a subjekty s recidivující parazitémií až 42 dní
Farmakokinetické profily a interakce (Cmax) derivátů artemisininu a partnerských léků
Časové okno: 42 dní

Farmakokinetické profily a interakce (Cmax) derivátů artemisininu a partnerských léků u 20 pacientů léčených ACT a 20 pacientů léčených TACT v obou větvích studie ve Vietnamu

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
42 dní
Farmakokinetické profily a interakce (AUC) derivátů artemisininu a partnerských léků
Časové okno: 42 dní

Farmakokinetické profily a interakce (AUC) derivátů artemisininu a partnerských léků u 20 pacientů léčených ACT a 20 pacientů léčených TACT v obou větvích studie ve Vietnamu

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
42 dní
Den 7 Úrovně léků partnerských léků ve spojení s účinností léčby a ramenem léčby
Časové okno: 7 dní

Den 7 hladiny léků partnerských léků ve spojení s účinností léčby a léčebným ramenem

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
7 dní
Korelace mezi proteinem 2 bohatým na histidin (HRP2) a mikroskopickým hodnocením dynamiky clearance parazitů
Časové okno: 42 dní

Korelace mezi hodnocením dynamiky clearance parazitů na základě histidin-bohatého proteinu 2 (HRP2) a mikroskopickým hodnocením

Údaje se shromažďují, ale tento sekundární výsledek bude pocházet z analýz provedených specializovanými výzkumníky a výsledky neovlivní v současnosti uváděné primární výsledky účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. Tato pole budou aktualizována, jakmile budou k dispozici výsledky. Poskytneme také odkaz na dokument informující o studii, jakmile bude zveřejněn online, protože to poskytne další podrobnosti o studii.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAL17008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na AKT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit