Estudio para Comparar la Triple ACT AL+AQ con la ACT AL en Camboya y Vietnam (TACT-CV)

Todos los numeradores en las tablas de EA significan que el EA se informó como presente de acuerdo con las definiciones definidas en las tablas de clasificación DAIDS 2017 del gobierno de EE. UU. para informar eventos adversos. Los AA se informan sin clasificar en esta tabla, pero se clasifican en el documento que informa sobre este ensayo clínico.

Todos los análisis primarios se informan (también en el manuscrito aceptado) junto con los resultados secundarios necesarios para respaldar el análisis primario. Los resultados secundarios que no involucren la comparación aleatoria se actualizarán cuando los análisis estén disponibles. Tenga en cuenta que los análisis de estos resultados secundarios llevarán tiempo.

Tasas y proporciones de reducción de parásitos a las 24 y 48 horas evaluadas por microscopía

Los datos se recopilan, pero este resultado secundario provendrá de análisis realizados por investigadores especialistas y los resultados no afectarán los resultados primarios de eficacia, seguridad y tolerabilidad informados actualmente. Estos campos se actualizarán una vez que los resultados estén disponibles. También proporcionaremos un enlace al documento que informa sobre el ensayo cuando se publique en línea, ya que esto proporcionará detalles adicionales sobre el estudio.

Tiempo para que el conteo de parásitos caiga 50% de la densidad inicial de parásitos

Los datos se recopilan, pero este resultado secundario provendrá de análisis realizados por investigadores especialistas y los resultados no afectarán los resultados primarios de eficacia, seguridad y tolerabilidad informados actualmente. Estos campos se actualizarán una vez que los resultados estén disponibles. También proporcionaremos un enlace al documento que informa sobre el ensayo cuando se publique en línea, ya que esto proporcionará detalles adicionales sobre el estudio.

Tiempo para que el conteo de parásitos caiga 90% de la densidad inicial de parásitos

Los datos se recopilan, pero este resultado secundario provendrá de análisis realizados por investigadores especialistas y los resultados no afectarán los resultados primarios de eficacia, seguridad y tolerabilidad informados actualmente. Estos campos se actualizarán una vez que los resultados estén disponibles. También proporcionaremos un enlace al documento que informa sobre el ensayo cuando se publique en línea, ya que esto proporcionará detalles adicionales sobre el estudio.

Tiempo para que el conteo de parásitos caiga 99% de la densidad inicial de parásitos

Los datos se recopilan, pero este resultado secundario provendrá de análisis realizados por investigadores especialistas y los resultados no afectarán los resultados primarios de eficacia, seguridad y tolerabilidad informados actualmente. Estos campos se actualizarán una vez que los resultados estén disponibles. También proporcionaremos un enlace al documento que informa sobre el ensayo cuando se publique en línea, ya que esto proporcionará detalles adicionales sobre el estudio.

Cambio en el hematocrito en puntos de tiempo especificados según la ubicación geográfica y el brazo de estudio, estratificado por estado de G6PD

Los datos se recopilan, pero este resultado secundario provendrá de análisis realizados por investigadores especialistas y los resultados no afectarán los resultados primarios de eficacia, seguridad y tolerabilidad informados actualmente. Estos campos se actualizarán una vez que los resultados estén disponibles. También proporcionaremos un enlace al documento que informa sobre el ensayo cuando se publique en línea, ya que esto proporcionará detalles adicionales sobre el estudio.

Correlación entre el genotipo del huésped y la farmacocinética y farmacodinámica de los antipalúdicos

Los datos se recopilan, pero este resultado secundario provendrá de análisis realizados por investigadores especialistas y los resultados no afectarán los resultados primarios de eficacia, seguridad y tolerabilidad informados actualmente. Estos campos se actualizarán una vez que los resultados estén disponibles. También proporcionaremos un enlace al documento que informa sobre el ensayo cuando se publique en línea, ya que esto proporcionará detalles adicionales sobre el estudio.

Proporción de pacientes que informan haber completado un curso completo de TACT observado o ACT sin retirar el consentimiento o excluirse del estudio debido a un evento adverso grave relacionado con el fármaco

Los datos se recopilan, pero este resultado secundario provendrá de análisis realizados por investigadores especialistas y los resultados no afectarán los resultados primarios de eficacia, seguridad y tolerabilidad informados actualmente. Estos campos se actualizarán una vez que los resultados estén disponibles. También proporcionaremos un enlace al documento que informa sobre el ensayo cuando se publique en línea, ya que esto proporcionará detalles adicionales sobre el estudio.

Prevalencia de mutaciones Kelch13 de significado conocido

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Prevalencia/incidencia de otros marcadores genéticos de resistencia a los fármacos antipalúdicos, como el número de copias del gen 1 de resistencia a múltiples fármacos y las mutaciones del gen 1 de resistencia a múltiples fármacos

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Asociación amplia del genoma con fenotipo de parásito de sensibilidad in vivo/in vitro

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Correlación entre los polimorfismos de un solo nucleótido medidos en gotas de sangre seca y la secuenciación del genoma completo en muestras de sangre sin leucocitos

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Los patrones transcriptómicos se miden al inicio y en puntos de tiempo específicos después del inicio del tratamiento comparando parásitos sensibles y resistentes.

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Correlación entre las evaluaciones basadas en qPCR versus las basadas en microscopía de la dinámica de eliminación de parásitos

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Proporción de pacientes con gametocitemia antes, durante y después del tratamiento con TACT o ACT estratificados por la presencia de gametocitos en el momento de la inscripción

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Niveles de transcripción de ARN que codifican gametocitos específicos masculinos o femeninos al ingreso hasta el día 14, estratificados por la presencia de gametocitos al momento de la inscripción

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Sensibilidad in vitro de P. falciparum a las artemisininas y fármacos asociados según sitios de estudio y genotipo

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Perfiles farmacocinéticos e interacciones (Cmax) de derivados de la artemisinina y fármacos asociados en 20 pacientes tratados con ACT y 20 pacientes tratados con TACT de ambos brazos del estudio en Vietnam

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Perfiles farmacocinéticos e interacciones (AUC) de derivados de la artemisinina y fármacos asociados en 20 pacientes tratados con ACT y 20 pacientes tratados con TACT de ambos brazos del estudio en Vietnam

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Niveles de fármaco en el día 7 de los fármacos asociados en asociación con la eficacia del tratamiento y el brazo de tratamiento

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Correlación entre las evaluaciones de la dinámica de eliminación de parásitos basadas en la proteína 2 rica en histidina (HRP2) versus las basadas en microscopía

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