Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer for å sammenligne Triple ACT AL+AQ med ACT AL i Kambodsja og Vietnam (TACT-CV)

17. mars 2022 oppdatert av: University of Oxford

Et multisenter, åpent randomisert forsøk for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Triple ACT Artemether-lumefantrine+Amodiaquine (AL+AQ) sammenlignet med ACT Artemether-lumefantrine (AL) i ukomplisert Falciparum-malaria i Kambodsja og Vietnam

Denne studien er en multisenter, åpen, randomisert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Triple ACT artemether-lumefantrine+amodiaquine (AL+AQ) sammenlignet med ACT artemether-lumefantrine (AL) i ukomplisert falciparum malaria i Kambodsja og Vietnam. Den estimerte totale prøvestørrelsen er 600 pasienter fra 2 steder i Kambodsja og 2 steder i Vietnam. Det er 2 behandlingsarmer Arm 1: Artemether-lumefantrine i 3 dager Arm 2: Artemether-lumefantrine i 3 dager pluss Amodiaquine i 3 dager. I følge Verdens helseorganisasjons retningslinjer vil alle pasienter unntatt barn under 10 kilo også bli behandlet med en enkeltdose primakin som en gametocytocid behandling.

Funder: Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) Grant referansenummer: OPP1132628

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Studien av artemether-lumefantrin eller artemether-lumefantrine kombinert med amodiakin vil være en to-arms randomisert åpen komparativ studie.

Hovedaktiviteten som foreslås er en serie detaljerte in vivo kliniske, parasitologiske og farmakologiske vurderinger hos 600 personer fordelt på 2 steder i Kambodsjansk (400 personer) og 2 steder i Vietnam (200 personer). Forsøkspersonene vil bli randomisert mellom ACT artemether-lumefantrine og TACT artemether-lumefantrine+amodiaquine.

Parasittclearance rates vil bli vurdert ved gjentatte vurderinger av parasitttellingene etter oppstart av antimalariabehandlingene. Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ACTs og TACTs vil bli vurdert gjennom ukentlige oppfølgingsbesøk hvor vitale tegn, symptomspørreskjemaer, fysiske undersøkelser, blodutstryk, biokjemianalyser og fullblodtellinger vil bli utført.

Ex vivo vurderinger av parasittfølsomhet for artemisininer og partnermedisiner vil bli målt og sammenlignet med historiske data, klinisk fenotype og andre steder i et forsøk på å identifisere artemisinin og partnerlegemiddelresistens.

Denne studien vil innhente data om effekten av antimalariamidler på de korrigerte QT-intervallene. I tillegg vil effekten av antimalariamidler på faktorer som hematokrit og hemoglobinnivå etter behandling bli vurdert. Omfattende farmakokinetisk analyse vil muliggjøre en vurdering av legemiddel-interaksjoner.

Plasma histidin-rik protein 2 (HRP2) nivåer (en markør for parasittbiomasse) som potensielt kan tjene til estimering av parasitemi dynamikk før og etter behandling vil bli målt og deretter modellert."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Pailin, Kambodsja, 2401
        • Pailin Referral Hospital
    • Stung Treng
      • Siem Pang, Stung Treng, Kambodsja, 1803
        • Siem Pang Health Center
  • Vietnam
    • Khanh Hoa
      • Van Ninh, Khanh Hoa, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases of Khanh Hoa,
    • Phuoc
      • Phuoc Long, Phuoc, Vietnam
        • Phuoc Long Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen fra 2 år til 65 år
  • Akutt ukomplisert P. falciparum malaria, bekreftet av positivt blodutstryk med aseksuelle former av P. falciparum (eller blandet med ikke-falciparum-arter)
  • Aseksuell P. falciparum parasitaemia: 16 til 200 000/mikroliter, bestemt på en tynn eller tykk blodfilm
  • Feber definert som > 37,5 °C tympanisk temperatur eller en historie med feber i løpet av de siste 24 timene
  • Skriftlig informert samtykke (av foreldre/foresatte ved barn)
  • Pasientens eller foreldres/foresattes vilje og evne til å overholde studieprotokollen så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på alvorlig/komplisert malaria
  • Hematokrit < 25 % eller Hb < 8 g/dL ved screening
  • Akutt annen behandling enn malaria krever behandling
  • For kvinner: graviditet, amming
  • Pasienter som har fått artemisinin eller et derivat eller en artemisininholdig kombinasjonsbehandling (ACT) i løpet av de siste 7 dagene
  • Anamnese med allergi eller kjent kontraindikasjon mot artemisininer, lumefantrin eller amodiakin
  • Tidligere splenektomi
  • korrigert QT-intervall > 450 millisekunder ved presentasjonsøyeblikket
  • Dokumentert eller påstått historie med hjerteledningsproblemer
  • Tidligere deltakelse i gjeldende studie eller annen studie de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HANDLING
Artemether-lumefantrin i 3 dager pluss primakin ved time 24
Legemiddel: HANDLING
Artemether-lumefantrin (20/120 mg) som en fast dosekombinasjon to ganger daglig i 3 dager etter vekt pluss lavdose primakin ved time 24
Eksperimentell: TAKT
Artemether-lumefantrin i 3 dager pluss Amodiaquine i 3 dager pluss primakin ved time 24
Legemiddel: TAKT
Artemether-lumefantrin (20/120 mg) som en fast dosekombinasjon to ganger daglig i 3 dager i henhold til vekt pluss Amodiaquine (150 mg) to ganger daglig i 3 dager i henhold til vekt pluss lavdose primakin ved time 24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polymerasekjedereaksjon korrigert effekt definert som tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) av studiearm
Tidsramme: 42 dager
Effekt er definert som at deltakere, etter initial parasitt- og feberclearing, ikke har en gjengang av den opprinnelige plasmodiuminfeksjonen og feber, opptil 42 dager med oppfølging.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
42-dagers polymerasekjedereaksjon korrigert effekt i henhold til sted/geografisk region
Tidsramme: 42 dager
42-dagers polymerasekjedereaksjonskorrigert effekt definert som adekvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR) i henhold til sted/geografisk region.
42 dager
Parasittclearance Halveringstid
Tidsramme: 42 dager
Parasittclearance halveringstid vurdert ved mikroskopi som primær parameter for å bestemme parasittclearance
42 dager
Feberklareringstid
Tidsramme: 42 dager
Tiden det tar før trommetemperaturen faller under 37,5˚C og forblir der i minst 24 timer
42 dager
Antall alvorlige uønskede hendelser etter studiearm
Tidsramme: 42 dager

Alle tellere i AE-tabeller betyr at AE ble rapportert som tilstede i henhold til definisjonene definert i US Government DAIDS 2017 graderingstabeller for rapportering av uønskede hendelser. Bivirkningene er rapportert uten gradering i denne tabellen, men er gradert i papiret som rapporterer denne kliniske studien.

Alle primæranalyser rapporteres (også i det aksepterte manuskriptet) sammen med de sekundære resultatene som er nødvendige for å støtte den primære analysen. Sekundære utfall som ikke involverer den randomiserte sammenligningen vil bli oppdatert når analysene er tilgjengelige. Vær oppmerksom på at analyser av disse sekundære resultatene vil ta tid.
42 dager
Forekomst av uønskede hendelser vedrørende markører for lever- eller nyretoksisitet
Tidsramme: 42 dager
Total bilirubin, alanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk fosfatase og kreatinin vil bli målt
42 dager
Forekomst av forlengelse av det korrigerte QT-intervallet
Tidsramme: 28 dager
Vi registrerer antall hendelser der QT-intervallet overstiger 500ms eller øker med 60ms eller mer.
28 dager
Forlengelse av det korrigerte QT-intervallet
Tidsramme: Time 4, time 24, time 28, time 48, time 52, time 60, time 64, dag 7 og dag 28 og mellom disse tidspunktene
Vi registrerer antall hendelser der QT-intervallet overstiger 500ms eller øker med 60ms eller mer. Det var null hendelser av dette på noe tidspunkt i noen av studiearmene. Så ingen ytterligere analyser er mulig.
Time 4, time 24, time 28, time 48, time 52, time 60, time 64, dag 7 og dag 28 og mellom disse tidspunktene
Parasittreduksjonsrater
Tidsramme: 24 og 48 timer

Parasittreduksjonshastigheter og forhold ved 24 og 48 timer vurdert ved mikroskopi

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
24 og 48 timer
Parasitt teller til fall 50%
Tidsramme: 42 dager

Tid for parasitttelling å falle 50% av initial parasitttetthet

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
42 dager
Parasitt teller til fall 90%
Tidsramme: 42 dager

Tid for parasitttelling å falle 90 % av initial parasitttetthet

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
42 dager
Parasittteller til fall 99 %
Tidsramme: 42 dager

Tid for parasitttelling å falle 99 % av initial parasitttetthet

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
42 dager
Endring i hematokrit
Tidsramme: Dag 1 til 7, 14, 21, 28, 35, 42

Endring i hematokrit på angitte tidspunkter i henhold til geografisk plassering og studiearm, stratifisert for G6PD-status

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
Dag 1 til 7, 14, 21, 28, 35, 42
Korrelasjon mellom vertsgenotypen og farmakokinetikken og farmakodynamikken til antimalariamidler
Tidsramme: 42 dager

Korrelasjon mellom vertsgenotypen og farmakokinetikken og farmakodynamikken til antimalariamidler

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
42 dager
Andel pasienter som rapporterer å fullføre et fullstendig forløp med observert TACT eller ACT
Tidsramme: 42 dager

Andel pasienter som rapporterer å fullføre et fullstendig kur med observert TACT eller ACT uten tilbaketrekking av samtykke eller ekskludering fra studien på grunn av legemiddelrelatert alvorlig bivirkning

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
42 dager
Prevalens av Kelch13-mutasjoner av kjent betydning
Tidsramme: 42 dager

Prevalens av Kelch13-mutasjoner av kjent betydning

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
42 dager
Prevalens/forekomst av andre genetiske markører for antimalaria-resistens som multiresistens gen 1 kopinummer og multiresistens gen 1 mutasjoner
Tidsramme: 48 timer

Prevalens/forekomst av andre genetiske markører for antimalaria-resistens, slik som multiresistens gen 1 kopinummer og multiresistens gen 1 mutasjoner

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
48 timer
Genome bred assosiasjon med in vivo/in vitro sensitivitetsparasittfenotype
Tidsramme: 42 dager

Genom bred assosiasjon med in vivo/in vitro følsomhetsparasittfenotype

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
42 dager
Korrelasjon mellom enkeltnukleotidpolymorfismer og sekvensering av hele genomet
Tidsramme: 42 dager

Korrelasjon mellom enkeltnukleotidpolymorfismer målt i tørre blodflekker og helgenomsekvensering i blodprøver med utarmet leukocytt

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
42 dager
En sammenligning av transkriptomiske mønstre mellom sensitive og resistente parasitter
Tidsramme: baseline og t = 6 timer

Transkriptomiske mønstre måles ved baseline og ved spesifiserte tidspunkter etter behandlingsstart, og sammenligner sensitive og resistente parasitter.

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
baseline og t = 6 timer
Korrelasjon mellom kvantitativ polymerasekjedereaksjonsbasert versus mikroskopibaserte vurderinger av parasittclearance-dynamikk
Tidsramme: 14 dager

Korrelasjon mellom qPCR-baserte versus mikroskopibaserte vurderinger av parasittclearance-dynamikk

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
14 dager
Andel pasienter med gametocytemi før, under og etter behandling med TACT eller ACT
Tidsramme: Ved innleggelse og frem til dag 14

Andel pasienter med gametocytemi før, under og etter behandling med TACT eller ACT stratifisert etter tilstedeværelse av gametocytter ved innrullering

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
Ved innleggelse og frem til dag 14
Nivåer av RNA-transkripsjonskoding for mannlige eller kvinnelige gametocytter
Tidsramme: 14 dager

Nivåer av RNA-transkripsjon som koder for mannlige eller kvinnelige spesifikke gametocytter ved innleggelse frem til dag 14, stratifisert av tilstedeværelsen av gametocytter ved registrering

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
14 dager
In vitro følsomhet av P. Falciparum for artemisininer og partnerlegemidler
Tidsramme: Ved innleggelse og forsøkspersoner med tilbakevendende parasitemi, inntil 42 dager

In vitro følsomhet av P. falciparum overfor artemisininer og partnermedisiner i henhold til studiesteder og genotype

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
Ved innleggelse og forsøkspersoner med tilbakevendende parasitemi, inntil 42 dager
Farmakokinetiske profiler og interaksjoner (Cmax) av artemisinin-derivater og partnerlegemidler
Tidsramme: 42 dager

Farmakokinetiske profiler og interaksjoner (Cmax) av artemisinin-derivater og partnerlegemidler hos 20 ACT-behandlede og 20 TACT-behandlede pasienter i begge studiearmene i Vietnam

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
42 dager
Farmakokinetiske profiler og interaksjoner (AUC) av artemisinin-derivater og partnerlegemidler
Tidsramme: 42 dager

Farmakokinetiske profiler og interaksjoner (AUC) av artemisinin-derivater og partnerlegemidler hos 20 ACT-behandlede og 20 TACT-behandlede pasienter i begge studiearmene i Vietnam

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
42 dager
Dag 7 Legemiddelnivåer av partnerlegemidler i forbindelse med behandlingseffektivitet og behandlingsarm
Tidsramme: 7 dager

Dag 7 legemiddelnivåer av partnerlegemidler i forbindelse med behandlingseffekt og behandlingsarm

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
7 dager
Korrelasjon mellom histidinrikt protein 2 (HRP2)-basert versus mikroskopibaserte vurderinger av parasittclearance-dynamikk
Tidsramme: 42 dager

Korrelasjon mellom histidinrikt protein 2 (HRP2) basert versus mikroskopibaserte vurderinger av parasittclearance dynamikk

Dataene samles inn, men dette sekundære resultatet vil komme fra analyser utført av spesialistforskere, og resultatene vil ikke påvirke de nåværende rapporterte primære resultatene av effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Disse feltene vil bli oppdatert når resultatene blir tilgjengelige. Vi vil også gi en lenke til papiret som rapporterer forsøket når det publiseres på nettet, da dette vil gi ytterligere detaljer om studien.
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAL17008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

Kliniske studier på HANDLING

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere