Tutkimus, jossa verrataan kolminkertaista ACT AL+AQ:ta ACT AL:n kanssa Kambodžassa ja Vietnamissa (TACT-CV)
Monikeskus, avoin satunnaistettu koe kolminkertaisen ACT:n artemeter-lumefantriini+amodiakiini (AL+AQ) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna ACT-artemether-lumefantriiniin (AL) komplisoitumattomassa Falciparum-malariassa Kambodžassa ja Vietnamissa
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, avoin satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kolminkertaisen ACT-artemether-lumefantrine-amodiakiinin (AL+AQ) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna ACT-artemetri-lumefantriiniin (AL) komplisoitumattomassa falciparum-malariassa Kambodža ja Vietnam. Arvioitu kokonaisnäytteen koko on 600 potilasta kahdesta paikasta Kambodžassa ja kahdesta paikasta Vietnamissa. Käsivarsi 1: Artetether-lumefantrine 3 päivää Käsivarsi 2: Artetether-lumefantrine 3 päivää plus Amodiaquine 3 päivää. Maailman terveysjärjestön ohjeen mukaan kaikkia potilaita paitsi alle 10-kiloisia lapsia hoidetaan myös kerta-annoksella primakiinia gametosytosidisena hoitona.
Rahoittaja: Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) Apurahan viitenumero: OPP1132628
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Artemetri-lumefantriinin tai artemetri-lumefantriinin tutkimus yhdistettynä amodiakiiniin on kaksihaarainen satunnaistettu, avoin vertaileva tutkimus.
Ehdotettu päätoiminto on sarja yksityiskohtaisia kliinisiä, parasitologisia ja farmakologisia in vivo -arviointeja 600 potilaalla kahdessa paikassa Kambodžassa (400 henkilöä) ja kahdessa paikassa Vietnamissa (200 henkilöä). Koehenkilöt satunnaistetaan ACT-artemetri-lumefantriini ja TACT-artemetri-lumefantriini + amodiakiini välillä.
Loisten poistumisnopeudet arvioidaan toistuvilla loisten lukumäärän arvioinneilla malarialääkkeiden aloittamisen jälkeen. ACT:iden ja TACT:ien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan viikoittaisilla seurantakäynneillä, joissa tehdään elintoimintoja, oirekyselyitä, fyysisiä tutkimuksia, verikokeita, biokemiallisia määrityksiä ja täydellisiä verenkuvauksia.
Ex vivo -arvioinnit loisten herkkyydestä artemisiiniineille ja kumppanuuslääkkeille mitataan ja verrataan historiallisiin tietoihin, kliiniseen fenotyyppiin ja muihin kohteisiin artemisiniinin ja kumppanilääkeresistenssin tunnistamiseksi.
Tämä tutkimus saa tietoa malarialääkkeiden vaikutuksesta korjattuihin QT-aikoihin. Lisäksi arvioidaan malarialääkkeiden vaikutukset tekijöihin, kuten hoidon jälkeiseen hematokriitti- ja hemoglobiinitasoihin. Laaja farmakokineettinen analyysi mahdollistaa lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioinnin.
Plasman histidiinirikas proteiini 2 (HRP2) -tasot (loisen biomassan merkkiaine), jotka voisivat mahdollisesti toimia parasitemian dynamiikan arvioinnissa ennen hoitoa ja sen jälkeen, mitataan ja sen jälkeen mallinnetaan."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 2-65 vuotta
- Akuutti komplisoitumaton P. falciparum -malaria, joka on vahvistettu positiivisella verikokeella P. falciparumin aseksuaalisilla muodoilla (tai sekoitettuna ei-falciparum-lajeihin)
- Aseksuaalinen P. falciparum -parasitaemia: 16-200 000/mikrolitra määritettynä ohuelta tai paksulta verikalvolta
- Kuume määritellään yli 37,5°C tärykalvon lämpötilaksi tai kuumeeksi viimeisten 24 tunnin aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhemman/huoltajan, jos kyseessä on lapsi)
- Potilaiden tai vanhempien/huoltajien halukkuus ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä vakavasta/komplisoituneesta malariasta
- Hematokriitti < 25 % tai Hb < 8 g/dl seulonnassa
- Akuutti muu hoitoa vaativa sairaus kuin malaria
- Naisille: raskaus, imetys
- Potilaat, jotka ovat saaneet artemisiniinia tai johdannaista tai artemisiniinia sisältävää yhdistelmähoitoa (ACT) viimeisten 7 päivän aikana
- Aiempi allergia tai tunnettu vasta-aihe artemisiiniineille, lumefantriinille tai amodiakiinille
- Edellinen splenectomia
- korjattu QT-aika > 450 millisekuntia esityshetkellä
- Dokumentoitu tai väitetty sydämen johtumisongelmien historia
- Aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TOIMIA
Artemeter-lumefantriini 3 päivän ajan plus primakiini kello 24
|
Artemeter-lumefantriini (20/120 mg) kiinteänä annoksena kahdesti päivässä 3 päivän ajan painon mukaan plus pieniannoksinen primakiini kello 24
|
|
Kokeellinen: TACT
Artemeter-lumefantriini 3 päivää plus amodiakiini 3 päivää plus primakiini kello 24
|
Artemeter-lumefantriini (20/120 mg) kiinteän annoksen yhdistelmänä kahdesti päivässä 3 päivän ajan painon mukaan plus Amodiaquine (150 mg) kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan painon mukaan plus pieni annos primakiinia kello 24
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymeraasiketjureaktion korjattu tehokkuus, jonka tutkimusryhmä määrittelee riittäväksi kliiniseksi ja parasitologiseksi vasteeksi (ACPR)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Teho määritellään osallistujiksi alkuperäisen loisen ja kuumeen puhdistumisen jälkeen, joilla ei ole alkuperäisen plasmodiuminfektion uusiutumista ja kuumetta, jopa 42 päivän seurantajakson aikana.
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
42 päivän polymeraasiketjureaktion korjattu tehokkuus sijainnin/maantieteellisen alueen mukaan
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivän polymeraasiketjureaktiolla korjattu tehokkuus määritellään riittäväksi kliiniseksi ja parasitologiseksi vasteeksi (ACPR) paikan/maantieteellisen alueen mukaan.
|
42 päivää
|
|
Loisten puhdistuman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Loisten puhdistuman puoliintumisaika mikroskopialla arvioituna ensisijaisena parametrina loisten puhdistuman määrittämiseksi
|
42 päivää
|
|
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Aika, joka kuluu tärykalvon lämpötilan laskemiseen alle 37,5 ºC ja pysymiseen siellä vähintään 24 tuntia
|
42 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä tutkimusryhmittäin
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kaikki AE-taulukoiden osoittajat tarkoittavat, että AE ilmoitettiin esiintyvän Yhdysvaltain hallituksen DAIDS 2017 -luokitustaulukoissa määritettyjen määritelmien mukaisesti haittatapahtumien raportoinnissa. Haittavaikutukset on raportoitu tässä taulukossa ilman luokittelua, mutta ne luokitellaan tämän kliinisen tutkimuksen raportissa. Kaikki ensisijaiset analyysit raportoidaan (myös hyväksytyssä käsikirjoituksessa) sekä toissijaiset tulokset, joita tarvitaan ensisijaisen analyysin tukemiseksi. Toissijaiset tulokset, joihin ei liity satunnaistettua vertailua, päivitetään, kun analyysit ovat saatavilla. Huomaa, että näiden toissijaisten tulosten analysointi vie aikaa. |
42 päivää
|
|
Maksa- tai munuaistoksisuuden merkkiaineisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kokonaisbilirubiini, alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi, alkalinen fosfataasi ja kreatiniini mitataan
|
42 päivää
|
|
Korjatun QT-ajan pidentymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tallennamme tapahtumien lukumäärän, joissa QT-aika ylittää 500 ms tai kasvaa 60 ms tai enemmän.
|
28 päivää
|
|
Korjatun QT-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: Tunti 4, Tunti 24, Tunti 28, Tunti 48, Tunti 52, Tunti 60, Tunti 64, Päivä 7 ja Päivä 28 sekä näiden aikapisteiden välillä
|
Tallennamme tapahtumien lukumäärän, joissa QT-aika ylittää 500 ms tai kasvaa 60 ms tai enemmän.
Kummassakaan tutkimushaarassa ei ollut nollaa tätä tapahtumaa milloin tahansa.
Joten lisäanalyysejä ei ole mahdollista tehdä.
|
Tunti 4, Tunti 24, Tunti 28, Tunti 48, Tunti 52, Tunti 60, Tunti 64, Päivä 7 ja Päivä 28 sekä näiden aikapisteiden välillä
|
|
Loisten vähentämisprosentit
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
|
Loisten vähenemisnopeudet ja suhteet 24 ja 48 tunnin kohdalla arvioituna mikroskopialla Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
24 ja 48 tuntia
|
|
Loisten määrä putoamiseen 50 %
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Aika, jolloin loisten määrä laskee 50 % alkuperäisestä loisten tiheydestä Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
42 päivää
|
|
Loisten määrä putoamiseen 90 %
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Aika, jolloin loisten määrä laskee 90 % alkuperäisestä loisten tiheydestä Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
42 päivää
|
|
Loisten määrä putoamiseen 99 %
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Aika, jolloin loisten määrä laskee 99 % alkuperäisestä loisten tiheydestä Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
42 päivää
|
|
Hematokriitin muutos
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Muutos hematokriitissä tiettyinä ajankohtina maantieteellisen sijainnin ja tutkimushaaran mukaan, kerrostettu G6PD-tilan mukaan Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
Päivät 1-7, 14, 21, 28, 35, 42
|
|
Korrelaatio isäntägenotyypin ja malarialääkkeiden farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välillä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Korrelaatio isäntägenotyypin ja malarialääkkeiden farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välillä Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
42 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat suorittaneensa täyden havaitun TACT- tai ACT-kurssin
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat suorittaneensa täyden TACT- tai ACT-kuurin ilman suostumuksen peruuttamista tai tutkimuksen ulkopuolelle jättämistä lääkkeeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman vuoksi Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
42 päivää
|
|
Tunnetun merkityksen Kelch13-mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Tunnettujen Kelch13-mutaatioiden esiintyvyys Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
42 päivää
|
|
Muiden malarialääkkeiden resistenssin geneettisten merkkiaineiden, kuten monilääkeresistenssin geenin 1 kopiomäärän ja monilääkeresistenssin geenin 1 mutaatioiden, esiintyvyys/esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muiden malarialääkeresistenssin geneettisten merkkiaineiden, kuten monilääkeresistenssin geenin 1 kopioluvun ja monilääkeresistenssin geenin 1 mutaatioiden, esiintyvyys/esiintyvyys Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
48 tuntia
|
|
Genomilaajuinen assosiaatio in vivo/in vitro -herkkyysparasiittifenotyypin kanssa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Genomin laaja assosiaatio in vivo/in vitro -herkkyysparasiitin fenotyypin kanssa Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
42 päivää
|
|
Yhden nukleotidin polymorfismien ja koko genomin sekvensoinnin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Korrelaatio yhden nukleotidin polymorfismien välillä, jotka on mitattu kuivissa veripisteissä ja koko genomin sekvensoinnin välillä leukosyyttipuutteisissa verinäytteissä Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
42 päivää
|
|
Transkriptomisten kuvioiden vertailu herkkien ja vastustuskykyisten loisten välillä
Aikaikkuna: perusviiva ja t = 6 tuntia
|
Transkriptomiset kuviot mitataan lähtötasolla ja määrättyinä ajankohtina hoidon aloittamisen jälkeen vertaamalla herkkiä ja resistenttejä loisia. Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
perusviiva ja t = 6 tuntia
|
|
Korrelaatio kvantitatiivisten polymeraasiketjureaktioon perustuvien vs. mikroskooppiin perustuvien loisten poistumisdynamiikan arvioiden välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Korrelaatio qPCR-pohjaisten ja mikroskooppiin perustuvien loisten poistumisdynamiikan arvioiden välillä Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
14 päivää
|
|
Gametosytemiaa sairastavien potilaiden osuus ennen TACT- tai ACT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä ja 14 päivään asti
|
Gametosytemiaa sairastavien potilaiden osuus ennen TACT- tai ACT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, jaettu gametosyyttien mukaan ilmoittautumisen yhteydessä Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
Sisäänpääsyn yhteydessä ja 14 päivään asti
|
|
Mies- tai naarasspesifisiä gametosyyttejä koodaavan RNA-transkription tasot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mies- tai naarasspesifisiä gametosyyttejä koodaavan RNA:n transkription tasot sisäänoton yhteydessä 14 päivään asti, kerrostettuna gametosyyttien läsnäolon mukaan ilmoittautumisen yhteydessä Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
14 päivää
|
|
P. Falciparumin in vitro herkkyys artemisiiniineille ja kumppanilääkkeille
Aikaikkuna: Vastaanotolla ja henkilöillä, joilla on toistuva parasitemia, enintään 42 päivää
|
P. falciparumin in vitro -herkkyys artemisiiniineille ja kumppanilääkkeille tutkimuspaikkojen ja genotyypin mukaan Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
Vastaanotolla ja henkilöillä, joilla on toistuva parasitemia, enintään 42 päivää
|
|
Artemisiniinijohdannaisten ja kumppanilääkkeiden farmakokineettiset profiilit ja vuorovaikutukset (Cmax)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Artemisiniinijohdannaisten ja kumppanilääkkeiden farmakokineettiset profiilit ja yhteisvaikutukset (Cmax) 20 ACT-hoitoa saaneella ja 20 TACT-hoitoa saaneella potilaalla molemmissa tutkimusryhmissä Vietnamissa Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
42 päivää
|
|
Artemisiniinijohdannaisten ja kumppanilääkkeiden farmakokineettiset profiilit ja vuorovaikutukset (AUC)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Artemisiniinijohdannaisten ja kumppanilääkkeiden farmakokineettiset profiilit ja interaktiot (AUC) 20 ACT-hoitoa saaneella ja 20 TACT-hoitoa saaneella potilaalla molemmissa tutkimusryhmissä Vietnamissa Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
42 päivää
|
|
Päivä 7 Kumppanien lääkkeiden lääketasot yhdessä hoidon tehokkuuden ja hoitoryhmän kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivän 7 kumppanilääkkeiden lääketasot yhdessä hoidon tehokkuuden ja hoitoryhmän kanssa Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
7 päivää
|
|
Histidiinirikkaaseen proteiini 2:een (HRP2) perustuvien vs. mikroskooppiin perustuvien loisten poistumisdynamiikan arvioiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Korrelaatio runsaasti histidiiniä sisältävään proteiini 2:een (HRP2) perustuvien ja mikroskooppiin perustuvien loisten poistumisdynamiikan arvioiden välillä Tiedot kerätään, mutta tämä toissijainen tulos tulee erikoistutkijoiden analyyseistä, eivätkä tulokset vaikuta tällä hetkellä raportoituihin ensisijaisiin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tuloksiin. Nämä kentät päivitetään, kun tulokset ovat saatavilla. Annamme myös linkin tutkimusta raportoivaan paperiin, kun se julkaistaan verkossa, koska se antaa lisätietoja tutkimuksesta. |
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Turvallisuus
- Infektiota estävät aineet
- Tehokkuus
- Malaria
- Kardiotoksisuus
- Siedettävyys
- Resistanssi
- TOIMIA
- Alkueläininfektiot
- Amodiakiini
- Artemeter
- Lumefantriini
- Artemisiniini
- Piperakiini
- Meflokiini
- Malaria, Falciparum
- Malarialääkkeet
- Dihydroartemisiniini
- Artemisiniinit
- Antiparasiittiset aineet
- Artemeter-lumefantriini yhdistelmä
- TACT
- Kolminkertainen ACT
- Malariavastainen vastustuskyky
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAL17008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum
-
University of OxfordLopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisAkuutti Falciparum-malariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...ValmisKomplisoitumaton Falciparum-malariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...TuntematonKomplisoitumaton Falciparum-malariaMyanmar
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaWorld Health Organization; Muhimbili University of Health and Allied SciencesValmisKomplisoitumaton Falciparum-malariaTansania
-
University of OxfordEuropean CommissionValmisMalaria | Plasmodium FalciparumYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OxfordValmisVaikea Falciparum-malariaBangladesh
-
Heidelberg UniversityValmisKomplisoitumaton Falciparum-malariaBurkina Faso
-
Dafra PharmaValmisPlasmodium Falciparum malariaKamerun, Mali, Ruanda, Sudan
Kliiniset tutkimukset TOIMIA
-
Azusa Pacific UniversityPeruutettuAhdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | AhdistusYhdysvallat
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetAlankomaat
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaValmisPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi, psykologinen | Henkinen vamma | Ahdistus | Neurokehityshäiriöt | Traumaattinen aivovamma | Autismispektrihäiriö | Vanhemmat | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Fyysinen vammaRuotsi
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaTuntematon
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Lopetettu
-
University of NottinghamTuntematonOmaishoitajan stressioireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Region SkanePeruutettuSyöpä | Psykologinen ahdistusRuotsi
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisFarmakokinetiikka | Farmakodynamiikka | Siedettävyys | TurvallisuusAlankomaat