Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich des Triple ACT AL+AQ mit dem ACT AL in Kambodscha und Vietnam (TACT-CV)

17. März 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der dreifachen ACT Artemether-Lumefantrin + Amodiaquin (AL+AQ) im Vergleich zur ACT Artemether-Lumefantrin (AL) bei unkomplizierter Falciparum-Malaria in Kambodscha und Vietnam

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Triple-ACT Artemether-Lumefantrin+Amodiaquin (AL+AQ) im Vergleich zur ACT Artemether-Lumefantrin (AL) bei unkomplizierter Falciparum-Malaria in Kambodscha und Vietnam. Die geschätzte Gesamtstichprobengröße beträgt 600 Patienten an 2 Standorten in Kambodscha und 2 Standorten in Vietnam. Es gibt 2 Behandlungsarme Arm 1: Artemether-Lumefantrin für 3 Tage Arm 2: Artemether-Lumefantrin für 3 Tage plus Amodiaquin für 3 Tage. Gemäß der Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation werden alle Patienten außer Kindern unter 10 Kilogramm auch mit einer Einzeldosis Primaquin als gametozytozide Behandlung behandelt.

Geldgeber: Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) Referenznummer des Stipendiums: OPP1132628

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Die Studie mit Artemether-Lumefantrin oder Artemether-Lumefantrin in Kombination mit Amodiaquin wird eine zweiarmige randomisierte Open-Label-Vergleichsstudie sein.

Die vorgeschlagene Hauptaktivität ist eine Reihe detaillierter klinischer, parasitologischer und pharmakologischer In-vivo-Bewertungen bei 600 Probanden an 2 Standorten in Kambodscha (400 Probanden) und 2 Standorten in Vietnam (200 Probanden). Die Probanden werden zwischen der ACT Artemether-Lumefantrin und der TACT Artemether-Lumefantrin+Modiaquin randomisiert.

Die Parasiten-Clearance-Raten werden durch wiederholte Bewertungen der Parasitenzahlen nach Beginn der Antimalaria-Behandlungen bewertet. Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACTs und TACTs werden durch wöchentliche Nachsorgeuntersuchungen bewertet, bei denen Vitalzeichen, Symptomfragebögen, körperliche Untersuchungen, Blutausstriche, biochemische Tests und vollständige Blutbilder durchgeführt werden.

Ex-vivo-Bewertungen der Empfindlichkeit von Parasiten gegenüber Artemisininen und Partnerarzneimitteln werden gemessen und mit historischen Daten, dem klinischen Phänotyp und anderen Standorten verglichen, um die Resistenz gegen Artemisinin und Partnerarzneimittel zu identifizieren.

Diese Studie wird Daten über die Wirkung von Antimalariamitteln auf die korrigierten QT-Intervalle erhalten. Darüber hinaus werden die Wirkungen von Malariamitteln auf Faktoren wie Hämatokrit- und Hämoglobinspiegel nach der Behandlung bewertet. Umfangreiche pharmakokinetische Analysen ermöglichen eine Beurteilung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln.

Plasmaspiegel von histidinreichem Protein 2 (HRP2) (ein Marker für die Biomasse von Parasiten), die möglicherweise zur Abschätzung der Parasitämie-Dynamik vor und nach der Behandlung dienen könnten, werden gemessen und anschließend modelliert."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Pailin, Kambodscha, 2401
        • Pailin Referral Hospital
    • Stung Treng
      • Siem Pang, Stung Treng, Kambodscha, 1803
        • Siem Pang Health Center
  • Vietnam
    • Khanh Hoa
      • Van Ninh, Khanh Hoa, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases of Khanh Hoa,
    • Phuoc
      • Phuoc Long, Phuoc, Vietnam
        • Phuoc Long Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 2 Jahren bis 65 Jahren
  • Akute unkomplizierte P. falciparum-Malaria, bestätigt durch positiven Blutausstrich mit asexuellen Formen von P. falciparum (oder gemischt mit Nicht-falciparum-Arten)
  • Asexuelle Parasitämie durch P. falciparum: 16 bis 200.000/Mikroliter, bestimmt anhand eines dünnen oder dicken Blutausstrichs
  • Fieber definiert als > 37,5 °C Trommelfelltemperatur oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Schriftliche Einverständniserklärung (von Eltern/Erziehungsberechtigten bei Kindern)
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren/komplizierten Malaria
  • Hämatokrit < 25 % oder Hb < 8 g/dL beim Screening
  • Akute andere Krankheit als Malaria, die behandelt werden muss
  • Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 7 Tage Artemisinin oder ein Derivat oder eine Artemisinin-haltige Kombinationstherapie (ACT) erhalten haben
  • Allergie in der Anamnese oder bekannte Kontraindikation gegen Artemisinine, Lumefantrin oder Amodiaquin
  • Vorherige Splenektomie
  • Korrigiertes QT-Intervall > 450 Millisekunden zum Zeitpunkt der Präsentation
  • Dokumentierte oder behauptete Vorgeschichte von Herzleitungsproblemen
  • Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie oder einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HANDLUNG
Artemether-Lumefantrin für 3 Tage plus Primaquin um Stunde 24
Arzneimittel: HANDLUNG
Artemether-Lumefantrin (20/120 mg) als Fixdosis-Kombination zweimal täglich für 3 Tage je nach Gewicht plus niedrig dosiertes Primaquin um Stunde 24
Experimental: TAKT
Artemether-Lumefantrin für 3 Tage plus Amodiaquin für 3 Tage plus Primaquin um Stunde 24
Arzneimittel: TAKT
Artemether-Lumefantrin (20/120 mg) als Fixdosis-Kombination zweimal täglich für 3 Tage je nach Gewicht plus Amodiaquin (150 mg) zweimal täglich für 3 Tage je nach Gewicht plus niedrig dosiertes Primaquin um Stunde 24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymerase-Kettenreaktionskorrigierte Wirksamkeit definiert als angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR) nach Studienarm
Zeitfenster: 42 Tage
Die Wirksamkeit ist definiert als Teilnehmer, die nach anfänglicher Beseitigung von Parasiten und Fieber kein Wiederauftreten der ursprünglichen Plasmodium-Infektion und Fieber bis zu 42 Tagen Nachbeobachtung aufweisen.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
42-Tage-Polymerase-Kettenreaktionskorrigierte Wirksamkeit je nach Standort/geografischer Region
Zeitfenster: 42 Tage
42-Tage-Polymerase-Kettenreaktionskorrigierte Wirksamkeit, definiert als adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR) je nach Standort/geografischer Region.
42 Tage
Halbwertszeit der Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: 42 Tage
Parasiten-Clearance-Halbwertszeit, bewertet durch Mikroskopie als primärer Parameter zur Bestimmung der Parasiten-Clearance
42 Tage
Fieber-Clearance-Zeit
Zeitfenster: 42 Tage
Die Zeit, die die Trommelfelltemperatur benötigt, um unter 37,5 °C zu fallen und dort für mindestens 24 Stunden zu bleiben
42 Tage
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse nach Studienarm
Zeitfenster: 42 Tage

Alle Zähler in UE-Tabellen bedeuten, dass das UE gemäß den Definitionen der DAIDS 2017-Einstufungstabellen der US-Regierung für die Meldung unerwünschter Ereignisse als vorhanden gemeldet wurde. Die UE werden in dieser Tabelle ohne Einstufung angegeben, werden jedoch in dem Bericht über diese klinische Studie eingestuft.

Alle Primäranalysen werden (auch im angenommenen Manuskript) zusammen mit den Sekundärergebnissen, die zur Unterstützung der Primäranalyse benötigt werden, gemeldet. Sekundäre Endpunkte, die den randomisierten Vergleich nicht betreffen, werden aktualisiert, sobald die Analysen verfügbar sind. Bitte beachten Sie, dass die Analyse dieser sekundären Ergebnisse einige Zeit in Anspruch nehmen wird.
42 Tage
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Marker für hepatische oder renale Toxizität
Zeitfenster: 42 Tage
Gemessen werden Gesamtbilirubin, Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase, alkalische Phosphatase und Kreatinin
42 Tage
Auftreten einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: 28 Tage
Wir zeichnen die Anzahl der Ereignisse auf, bei denen das QT-Intervall 500 ms überschreitet oder um 60 ms oder mehr ansteigt.
28 Tage
Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: Stunde 4, Stunde 24, Stunde 28, Stunde 48, Stunde 52, Stunde 60, Stunde 64, Tag 7 und Tag 28 und zwischen diesen Zeitpunkten
Wir zeichnen die Anzahl der Ereignisse auf, bei denen das QT-Intervall 500 ms überschreitet oder um 60 ms oder mehr ansteigt. In beiden Studienarmen traten zu keinem Zeitpunkt diesbezügliche Ereignisse auf. Daher sind keine weiteren Analysen möglich.
Stunde 4, Stunde 24, Stunde 28, Stunde 48, Stunde 52, Stunde 60, Stunde 64, Tag 7 und Tag 28 und zwischen diesen Zeitpunkten
Parasitenreduktionsraten
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden

Parasitenreduktionsraten und -verhältnisse nach 24 und 48 Stunden, bestimmt durch Mikroskopie

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
24 und 48 Stunden
Parasitenzahl fällt um 50 %
Zeitfenster: 42 Tage

Zeit, bis die Parasitenzahl auf 50 % der anfänglichen Parasitendichte fällt

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
42 Tage
Parasitenzahl fällt um 90 %
Zeitfenster: 42 Tage

Zeit bis die Parasitenzahl auf 90 % der anfänglichen Parasitendichte fällt

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
42 Tage
Parasitenzahl wird fallen 99%
Zeitfenster: 42 Tage

Zeit bis die Parasitenzahl auf 99 % der anfänglichen Parasitendichte fällt

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
42 Tage
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Tag 1 bis 7, 14, 21, 28, 35, 42

Veränderung des Hämatokrits zu bestimmten Zeitpunkten nach geografischem Standort und Studienarm, stratifiziert nach G6PD-Status

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
Tag 1 bis 7, 14, 21, 28, 35, 42
Korrelation zwischen dem Wirtsgenotyp und der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Antimalariamitteln
Zeitfenster: 42 Tage

Korrelation zwischen dem Wirtsgenotyp und der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Antimalariamitteln

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
42 Tage
Anteil der Patienten, die berichten, dass sie einen vollständigen Kurs von beobachtetem TACT oder ACT abgeschlossen haben
Zeitfenster: 42 Tage

Anteil der Patienten, die berichten, dass sie aufgrund eines arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses einen vollständigen Zyklus der beobachteten TACT oder ACT ohne Widerruf der Einwilligung oder Ausschluss aus der Studie abgeschlossen haben

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
42 Tage
Prävalenz von Kelch13-Mutationen bekannter Bedeutung
Zeitfenster: 42 Tage

Prävalenz von Kelch13-Mutationen bekannter Bedeutung

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
42 Tage
Prävalenz/Inzidenz anderer genetischer Marker für Antimalaria-Medikamentenresistenz wie Multidrug-Resistenz-Gen-1-Kopienzahl und Multidrug-Resistenz-Gen-1-Mutationen
Zeitfenster: 48 Stunden

Prävalenz/Inzidenz anderer genetischer Marker für Resistenz gegen Malariamedikamente wie Multidrug-Resistance-Gen-1-Kopienzahl und Multidrug-Resistenz-Gen-1-Mutationen

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
48 Stunden
Genomweite Assoziation mit dem Phänotyp des in vivo/in vitro-Empfindlichkeitsparasiten
Zeitfenster: 42 Tage

Genomweite Assoziation mit dem Phänotyp des In-vivo/In-vitro-Empfindlichkeitsparasiten

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
42 Tage
Korrelation zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen und Gesamtgenomsequenzierung
Zeitfenster: 42 Tage

Korrelation zwischen einzelnen Nukleotidpolymorphismen, die in trockenen Blutflecken gemessen wurden, und der Gesamtgenomsequenzierung in leukozytenabgereicherten Blutproben

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
42 Tage
Ein Vergleich transkriptomischer Muster zwischen empfindlichen und resistenten Parasiten
Zeitfenster: Grundlinie und t = 6 Stunden

Transkriptomische Muster werden zu Studienbeginn und zu bestimmten Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn gemessen, wobei empfindliche und resistente Parasiten verglichen werden.

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
Grundlinie und t = 6 Stunden
Korrelation zwischen auf quantitativer Polymerase-Kettenreaktion basierenden und auf Mikroskopie basierenden Bewertungen der Parasiten-Clearance-Dynamik
Zeitfenster: 14 Tage

Korrelation zwischen qPCR-basierten und mikroskopiebasierten Bewertungen der Parasiten-Clearance-Dynamik

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
14 Tage
Anteil der Patienten mit Gametozytämie vor, während und nach der Behandlung mit TACT oder ACT
Zeitfenster: Bei Aufnahme und bis Tag 14

Anteil der Patienten mit Gametozytämie vor, während und nach der Behandlung mit TACT oder ACT, stratifiziert nach Vorhandensein von Gametozyten bei Studienaufnahme

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
Bei Aufnahme und bis Tag 14
Ebenen der RNA-Transkriptionscodierung für männliche oder weibliche spezifische Gametozyten
Zeitfenster: 14 Tage

Ebenen der RNA-Transkription, die für männliche oder weibliche spezifische Gametozyten kodiert, bei der Aufnahme bis zum 14. Tag, stratifiziert nach dem Vorhandensein von Gametozyten bei der Aufnahme

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
14 Tage
In-vitro-Empfindlichkeit von P. Falciparum gegenüber Artemisininen und Partnerdrogen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Probanden mit rezidivierender Parasitämie bis zu 42 Tage

In-vitro-Empfindlichkeit von P. falciparum gegenüber Artemisininen und Partnerarzneimitteln je nach Studienort und Genotyp

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
Bei Aufnahme und Probanden mit rezidivierender Parasitämie bis zu 42 Tage
Pharmakokinetische Profile und Wechselwirkungen (Cmax) von Artemisinin-Derivaten und Partnerarzneimitteln
Zeitfenster: 42 Tage

Pharmakokinetische Profile und Wechselwirkungen (Cmax) von Artemisinin-Derivaten und Partnerarzneimitteln bei 20 mit ACT behandelten und 20 mit TACT behandelten Patienten beider Studienarme in Vietnam

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
42 Tage
Pharmakokinetische Profile und Wechselwirkungen (AUC) von Artemisinin-Derivaten und Partnerarzneimitteln
Zeitfenster: 42 Tage

Pharmakokinetische Profile und Wechselwirkungen (AUC) von Artemisinin-Derivaten und Partnerarzneimitteln bei 20 mit ACT behandelten und 20 mit TACT behandelten Patienten beider Studienarme in Vietnam

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
42 Tage
Tag 7 Medikamentenspiegel von Partnermedikamenten in Verbindung mit Behandlungswirksamkeit und Behandlungsarm
Zeitfenster: 7 Tage

Tag 7-Medikamentenspiegel von Partnerarzneimitteln in Verbindung mit der Behandlungswirksamkeit und dem Behandlungsarm

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
7 Tage
Korrelation zwischen auf Histidin-reichem Protein 2 (HRP2) basierenden und auf Mikroskopie basierenden Bewertungen der Parasiten-Clearance-Dynamik
Zeitfenster: 42 Tage

Korrelation zwischen auf Histidin-reichem Protein 2 (HRP2) basierenden versus mikroskopischen Bewertungen der Parasiten-Clearance-Dynamik

Die Daten werden gesammelt, aber dieses sekundäre Ergebnis wird aus Analysen stammen, die von spezialisierten Forschern durchgeführt wurden, und die Ergebnisse werden die derzeit gemeldeten primären Ergebnisse der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht beeinflussen. Diese Felder werden aktualisiert, sobald Ergebnisse verfügbar sind. Wir werden auch einen Link zu dem Papier bereitstellen, in dem über die Studie berichtet wird, wenn es online veröffentlicht wird, da dies zusätzliche Details über die Studie enthält.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAL17008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria, Falciparum

Klinische Studien zur HANDLUNG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren