Tanulmány a hármas ACT AL+AQ és az ACT AL összehasonlítására Kambodzsában és Vietnamban (TACT-CV)
Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a háromszoros ACT artemeter-lumefantrin+amodiakvin (AL+AQ) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az ACT Artetether-lumefantrin-nal (AL) összehasonlítva a szövődménymentes falciparum maláriában Kambodzsában és Vietnamban
Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a Triple ACT artemether-lumefantrin+amodiaquine (AL+AQ) és az ACT artemeter-lumefantrin (AL) hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére szövődménymentes falciparum maláriában. Kambodzsa és Vietnam. A becsült teljes mintanagyság 600 beteg 2 kambodzsai és 2 vietnami telephelyről. 2 kezelési kar létezik. 1. kar: Artetether-lumefantrin 3 napig 2. kar: Artetether-lumefantrin 3 napig plusz Amodiaquine 3 napig. Az Egészségügyi Világszervezet iránymutatása szerint a 10 kilogramm alatti gyermekek kivételével minden beteget egyetlen adag primakinnal is kezelnek gametocitocid kezelésként.
Finanszírozó: Bill & Melinda Gates Alapítvány (BMGF) Támogatás hivatkozási száma: OPP1132628
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"Az artemether-lumefantrin vagy az artemether-lumefantrin és az amodiaquin kombináció vizsgálata egy kétkarú, randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálat lesz.
A javasolt fő tevékenység egy részletes in vivo klinikai, parazitológiai és farmakológiai értékelés sorozata 600 alanyon, 2 helyszínen Kambodzsában (400 alany) és 2 helyszínen Vietnamban (200 alany). Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az ACT artemether-lumefantrin és a TACT artemether-lumefantrin + amodiaquin között.
A paraziták kiürülési arányát a maláriaellenes kezelések megkezdése után a paraziták számának ismételt értékelésével értékelik. Az ACT-k és TACT-k hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát heti utóellenőrző látogatásokon értékelik, ahol életjeleket, tünetkérdőíveket, fizikális vizsgálatokat, vérkeneteket, biokémiai vizsgálatokat és teljes vérképet készítenek.
A paraziták artemisininekkel és partnergyógyszerekkel szembeni érzékenységének ex vivo értékelését mérik, és összehasonlítják a múltbeli adatokkal, a klinikai fenotípussal és más helyekkel az artemisinin és a partner gyógyszerrezisztencia azonosítása érdekében.
Ez a tanulmány adatokat fog gyűjteni a maláriaellenes szerek korrigált QT-intervallumra gyakorolt hatásáról. Ezenkívül értékelni fogják a maláriaellenes szerek hatását olyan tényezőkre, mint a kezelés utáni hematokrit és hemoglobinszint. A kiterjedt farmakokinetikai elemzés lehetővé teszi a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások értékelését.
A plazma hisztidinben gazdag protein 2 (HRP2) szintjét (a parazita biomassza markere), amely potenciálisan a parazitaemia dinamikájának becslésére szolgálhat a kezelés előtt és után, megmérjük, majd modellezzük.”
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 2 évtől 65 éves korig
- Akut, szövődménymentes P. falciparum malária, a P. falciparum aszexuális formáival (vagy nem falciparum fajokkal kevert) pozitív vérkenettel igazolva
- Aszexuális P. falciparum parazitaemia: 16-200 000/mikroliter, vékony vagy vastag vérrétegen meghatározva
- Láz: > 37,5°C dobhártya-hőmérséklet vagy láz az elmúlt 24 órában
- írásos beleegyezés (gyermekek esetén szülő/gondviselő által)
- A betegek vagy a szülők/gondviselők hajlandósága és képessége a vizsgálati protokoll betartására a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos/komplikált malária jelei
- Hematokrit < 25% vagy Hb < 8 g/dl a szűréskor
- A maláriától eltérő, kezelést igénylő akut betegség
- Nőknek: terhesség, szoptatás
- Azok a betegek, akik az elmúlt 7 napban artemisinint vagy annak származékát vagy artemisinin tartalmú kombinációs terápiát (ACT) kaptak
- Az anamnézisben előforduló allergia vagy ismert ellenjavallat az artemisininekre, lumefantrinra vagy amodiaquinre
- Korábbi splenectomia
- korrigált QT intervallum > 450 milliszekundum a bemutatás pillanatában
- Szívvezetési problémák dokumentált vagy állítólagos kórtörténete
- Korábbi részvétel az aktuális vagy egy másik vizsgálatban az előző 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TÖRVÉNY
Artetether-lumefantrin 3 napig plusz primakin 24 órában
|
Artetether-lumefantrin (20/120 mg) fix dózisú kombinációban naponta kétszer 3 napon keresztül a testtömegtől függően plusz alacsony dózisú primakin 24 órában
|
|
Kísérleti: TAPINTAT
Artetether-lumefantrin 3 napig plusz Amodiaquine 3 napig plusz primakin 24 órában
|
Artetether-lumefantrin (20/120 mg) fix dózisú kombinációban naponta kétszer 3 napon keresztül a testtömegtől függően plusz Amodiaquine (150 mg) naponta kétszer 3 napon keresztül, súlytól függően plusz alacsony dózisú primakin 24 órában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polimeráz láncreakció korrigált hatékonyságát megfelelő klinikai és parazitológiai válaszként (ACPR) határozta meg a vizsgálati kar
Időkeret: 42 nap
|
A hatékonyságot úgy határozzák meg, hogy a résztvevők a kezdeti parazita- és láz-tisztulást követően nem jelentkeznek az eredeti plazmódium-fertőzés és láz kiújulása után, legfeljebb 42 napig tartó követés után.
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
42 napos polimeráz láncreakció korrigált hatékonyság a hely/földrajzi régió szerint
Időkeret: 42 nap
|
A 42 napos polimeráz láncreakcióval korrigált hatékonyság a hely/földrajzi régió szerinti megfelelő klinikai és parazitológiai válasz (ACPR) meghatározása.
|
42 nap
|
|
A parazita kiürülésének felezési ideje
Időkeret: 42 nap
|
A paraziták kiürülésének felezési ideje mikroszkóppal, mint elsődleges paraméter a parazita kiürülésének meghatározásához
|
42 nap
|
|
Láztisztulási idő
Időkeret: 42 nap
|
Az az idő, amíg a dobhőmérséklet 37,5 °C alá csökken, és legalább 24 órán keresztül ott marad
|
42 nap
|
|
Súlyos mellékhatások száma vizsgálati ágonként
Időkeret: 42 nap
|
Az AE-táblázatokban szereplő összes számláló azt jelenti, hogy az AE-t jelenlevőként jelentették az Egyesült Államok kormányának DAIDS 2017 nemkívánatos események jelentésére vonatkozó osztályozási táblázataiban meghatározott definíciók szerint. A nemkívánatos eseményeket osztályozás nélkül jelentették ebben a táblázatban, de a klinikai vizsgálatról szóló dokumentumban osztályozzák őket. Minden elsődleges elemzést jelentenek (szintén az elfogadott kéziratban), az elsődleges elemzés alátámasztásához szükséges másodlagos eredményekkel együtt. A véletlenszerű összehasonlítást nem tartalmazó másodlagos eredményeket frissítjük, amikor az elemzések rendelkezésre állnak. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezeknek a másodlagos eredményeknek az elemzése időt vesz igénybe. |
42 nap
|
|
A máj- vagy vesetoxicitás markereivel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 42 nap
|
Megmérik a teljes bilirubint, alanin transzaminázt, aszpartát transzaminázt, alkalikus foszfatázt és kreatinint
|
42 nap
|
|
A korrigált QT-intervallum megnyúlásának előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Rögzítjük azon események számát, amelyeknél a QT-intervallum meghaladja az 500 ms-ot, vagy 60 ms-mal vagy nagyobb mértékben nő.
|
28 nap
|
|
A korrigált QT intervallum megnyúlása
Időkeret: 4. óra, 24. óra, 28. óra, 48. óra, 52. óra, 60. óra, 64. óra, 7. nap és 28. nap, valamint ezen időpontok között
|
Rögzítjük azon események számát, amelyeknél a QT-intervallum meghaladja az 500 ms-ot, vagy 60 ms-mal vagy nagyobb mértékben nő.
Semmilyen időpontban nulla ilyen esemény volt egyik vizsgálati karban sem.
Így további elemzésekre nincs lehetőség.
|
4. óra, 24. óra, 28. óra, 48. óra, 52. óra, 60. óra, 64. óra, 7. nap és 28. nap, valamint ezen időpontok között
|
|
Paraziták csökkentése
Időkeret: 24 és 48 óra
|
A paraziták csökkenésének mértéke és aránya 24 és 48 óra elteltével mikroszkóppal értékelve Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény a szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
24 és 48 óra
|
|
A paraziták száma az őszig 50%
Időkeret: 42 nap
|
Ideje, hogy a paraziták száma a kezdeti parazita sűrűség 50%-ára csökkenjen Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
42 nap
|
|
A paraziták száma esésig 90%
Időkeret: 42 nap
|
Ideje, hogy a paraziták száma a kezdeti parazita sűrűség 90%-ára csökkenjen Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
42 nap
|
|
A paraziták száma esésig 99%
Időkeret: 42 nap
|
Ideje, hogy a paraziták száma a kezdeti parazita sűrűség 99%-ára csökkenjen Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
42 nap
|
|
A hematokrit változása
Időkeret: 1-től 7-ig, 14-ig, 21-ig, 28-ig, 35-ig, 42-ig
|
A hematokrit változása meghatározott időpontokban a földrajzi hely és a vizsgálati kar szerint, a G6PD állapot szerint rétegezve Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
1-től 7-ig, 14-ig, 21-ig, 28-ig, 35-ig, 42-ig
|
|
A gazda genotípusa és a maláriaellenes szerek farmakokinetikája és farmakodinámiája közötti összefüggés
Időkeret: 42 nap
|
A gazda genotípusa és a maláriaellenes szerek farmakokinetikája és farmakodinámiája közötti összefüggés Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
42 nap
|
|
Azon betegek aránya, akik a teljes megfigyelt TACT vagy ACT tanfolyam elvégzéséről számoltak be
Időkeret: 42 nap
|
Azon betegek aránya, akik beszámoltak arról, hogy a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálatból való kizárás nélkül befejezték a megfigyelt TACT vagy ACT teljes kúráját gyógyszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény miatt Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
42 nap
|
|
Ismert jelentőségű Kelch13 mutációk prevalenciája
Időkeret: 42 nap
|
Ismert jelentőségű Kelch13 mutációk prevalenciája Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
42 nap
|
|
A maláriaellenes gyógyszerrezisztencia egyéb genetikai markereinek, például a többszörös gyógyszerrezisztencia gén 1 kópiaszámának és a többszörös gyógyszerrezisztencia gén 1 mutációinak előfordulása/előfordulása
Időkeret: 48 óra
|
A maláriaellenes gyógyszerrezisztencia egyéb genetikai markereinek, például a multidrug rezisztencia gén 1 kópiaszámának és a multidrug rezisztencia gén 1 mutációknak a prevalenciája/előfordulása Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
48 óra
|
|
A genom széles körű asszociációja az in vivo/in vitro érzékenységű parazita fenotípussal
Időkeret: 42 nap
|
A genom széles körű asszociációja az in vivo/in vitro érzékenységű parazita fenotípussal Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
42 nap
|
|
Korreláció az egynukleotid polimorfizmusok és a teljes genom szekvenálása között
Időkeret: 42 nap
|
Összefüggés a száraz vérfoltokban mért egynukleotidos polimorfizmusok és a leukocita szegény vérminták teljes genom szekvenálása között Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
42 nap
|
|
Az érzékeny és rezisztens paraziták transzkriptomikus mintáinak összehasonlítása
Időkeret: alapvonal és t = 6 óra
|
A transzkriptomikus mintázatokat az alapvonalon és a kezelés megkezdése után meghatározott időpontokban mérik, összehasonlítva az érzékeny és rezisztens parazitákat. Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
alapvonal és t = 6 óra
|
|
Korreláció a kvantitatív polimeráz láncreakción alapuló és a mikroszkópián alapuló parazita-tisztulási dinamika értékelései között
Időkeret: 14 nap
|
Korreláció a qPCR-alapú és a mikroszkópos alapú parazita-eltávolítási dinamika értékelései között Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
14 nap
|
|
Gametocytaemiában szenvedő betegek aránya a TACT vagy ACT kezelés előtt, alatt és után
Időkeret: Belépéskor és 14. napig
|
A gametocytaemiában szenvedő betegek aránya a TACT- vagy ACT-kezelés előtt, alatt és után, a beiratkozáskor lévő gametociták jelenlétével rétegezve Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
Belépéskor és 14. napig
|
|
A férfi vagy női specifikus gametocitákat kódoló RNS-transzkripció szintjei
Időkeret: 14 nap
|
A hím vagy női specifikus gametocitákat kódoló RNS-transzkripció szintjei a felvételkor a 14. napig, a gametociták jelenléte alapján rétegezve a felvételkor Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
14 nap
|
|
A P. Falciparum in vitro érzékenysége artemisininekre és partnergyógyszerekre
Időkeret: Felvételkor és visszatérő parazitaemiában szenvedő alanyok esetén 42 napig
|
A P. falciparum in vitro érzékenysége artemisininekre és partnergyógyszerekre a vizsgálati helyek és a genotípus szerint Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
Felvételkor és visszatérő parazitaemiában szenvedő alanyok esetén 42 napig
|
|
Az artemisinin-származékok és partnergyógyszerek farmakokinetikai profilja és kölcsönhatásai (Cmax)
Időkeret: 42 nap
|
Az artemisinin-származékok és partnergyógyszerek farmakokinetikai profilja és interakciói (Cmax) mindkét vizsgálati kar 20 ACT-vel kezelt és 20 TACT-vel kezelt betegében Vietnamban Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
42 nap
|
|
Az artemisinin-származékok és partnergyógyszerek farmakokinetikai profilja és kölcsönhatásai (AUC)
Időkeret: 42 nap
|
Az artemisinin-származékok és partnergyógyszerek farmakokinetikai profilja és interakciói (AUC) mindkét vizsgálati kar 20 ACT-vel kezelt és 20 TACT-vel kezelt betegében Vietnamban Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
42 nap
|
|
7. nap A partnergyógyszerek gyógyszerszintjei a kezelés hatékonyságával és a kezelési karral összefüggésben
Időkeret: 7 nap
|
A partnergyógyszerek 7. napi gyógyszerszintjei a kezelés hatékonyságával és a kezelési ággal összefüggésben Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
7 nap
|
|
A hisztidinben gazdag Protein 2 (HRP2) alapú és a mikroszkópos alapú parazita kiürülési dinamika értékelése közötti összefüggés
Időkeret: 42 nap
|
Korreláció a hisztidinben gazdag protein 2 (HRP2) alapú és a mikroszkópos alapú parazita-tisztulási dinamika értékelései között Az adatokat gyűjtik, de ez a másodlagos eredmény szakkutatók által végzett elemzésekből származik, és az eredmények nem befolyásolják a jelenleg közölt elsődleges hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági eredményeket. Ezek a mezők frissítésre kerülnek, amint az eredmények elérhetővé válnak. A kísérletről beszámoló papírra mutató hivatkozást is biztosítunk, amikor az online közzétételre kerül, mivel ez további részletekkel szolgál a tanulmányról. |
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Biztonság
- Fertőzésgátló szerek
- Hatékonyság
- Malária
- Kardiotoxicitás
- Elviselhetőség
- Ellenállás
- TÖRVÉNY
- Protozoon fertőzések
- Amodiaquine
- Artemeter
- Lumefantrin
- Artemisinin
- Piperaquine
- Mefloquine
- Malária, Falciparum
- Maláriaellenes szerek
- Dihidroartemisinin
- Artemisininek
- Parazitaellenes szerek
- Artemeter-lumefantrin kombináció
- TAPINTAT
- Háromszoros ACT
- Antimalária rezisztencia
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAL17008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .