- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03355937
Använda mikrofluidisk separering av spermier för oförklarlig infertilitet och återkommande implantationsfel
22 november 2017 uppdaterad av: Murat Dogan, Acibadem University
Effekterna av att använda mikrofluidisk separering av spermier för oförklarad infertilitet (UEI) och återkommande implantationsfel (RIF)
För att öka sannolikheten för att uppnå IVF-behandlad graviditet är embryoöverföring av god kvalitet viktigt.
För att få embryon av god kvalitet behövs könsceller av god kvalitet.
Urvalet av spermier regleras efter förändringar och rörlighetsegenskaper i dagens förhållanden.
Valet av multivätskespermier tros ge bättre spermier för att erhålla miljön under fysiologiska förhållanden.
Bättre embryoöverföring för att uppnå bättre spermieförlängning ökar sannolikheten för graviditet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behandlas med konventionell IVF-behandling.
En vaginal ultraljudsundersökning (US) kommer att utföras på dag 3 av cykeln för bedömning av äggstockarnas storlek och för att utesluta patienter med stora ovariecystor.
Om en cysta >20 mm finns, kommer cykeln att avbrytas.
Vid en initial dos på 225 IE kommer hMG att ges dagligen genom IM-injektion med början på dag 3 i cykeln.
Dosen kommer att justeras efter behov beroende på E2-nivån (östradiol).
Dagliga endovaginala UL-undersökningar för follikeltillväxt kommer att påbörjas när E2-nivån nådde 275 pg/mL (1 000 pmoljL).
När minst två folliklar skulle nå 18 mm i diameter, kommer 5 000 IE hCG att administreras intramuskulärt.
Oocytåtervinning kommer att utföras vaginalt under amerikansk vägledning 36 timmar senare.
Sperma för ICSI-procedur av oocyter kommer att förberedas med en standard sim-upp-teknik med användning av kontrollgrupp och spermiechipmetod kommer att användas för studiegruppen för oförklarlig infertilitet och återkommande implantationsfel.
Uterin överföring av embryon kommer att utföras femte dagen efter oocythämtning med hjälp av en kateter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Besiktas
-
Istanbul, Besiktas, Kalkon, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Oförklarlig infertilitetsgrupp; Inklusionskriterierna är;
- normal HSG,
- normala hormonnivåer,
- normala över funktioner,
- med normal livmoderhåla och endometrietjocklek bestämd med kontorshysteroskopi
- ingen endometrios (bestäms genom transvaginal ultraljud och/eller diagnostisk laparoskopi)
- normalt spermiogramresultat Återkommande implantationsfel Inklusionskriterierna är;
1-Arbetsgruppens inklusionskriterier är: 2- Misslyckad embryoöverföring minst två gånger efter embryoöverföring av hög kvalitet efter 3-IVF-behandling, 4 med normal hormonreserv (FSH 8 oocytsamling), 6 med normal livmoderhåla och endometrietjocklek bestäms genom kontorshysteroskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UEI Sperm Chip (-)
Konventionell IVF-behandling och med konventionell spermieurval
|
Spermieurval med hjälp av konventionella eller med spermiechip
|
|
Experimentell: UEI Sperm Chip (+)
Konventionell IVF-behandling och användning av spermiechip för spermieurval
|
Spermieurval med hjälp av konventionella eller med spermiechip
|
|
Aktiv komparator: RIF-spermachip (-)
Konventionell IVF-behandling och med konventionell spermieurval
|
Spermieurval med hjälp av konventionella eller med spermiechip
|
|
Experimentell: RIF-spermachip (+)
Konventionell IVF-behandling och användning av spermiechip för spermieurval
|
Spermieurval med hjälp av konventionella eller med spermiechip
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
Klinisk graviditet inkluderar intrauterin graviditet (närvaro av en graviditetspåse vid ultraljud), ektopisk graviditet och missfall som diagnostiserats av histologi. Cykler med endast positivt graviditetstest (biokemisk graviditet) anses inte ha en klinisk graviditet.
|
36 månader
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 36 månader
|
En förlossning är födelsen av ett eller flera spädbarn, antingen levande eller inte, efter 20 veckors graviditet.
En levande födsel är en förlossning som resulterar i minst ett levande spädbarn
|
36 månader
|
|
Abortfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
Graviditetsförlust inkluderar missfall och terapeutisk abort av en klinisk intrauterin graviditet som inträffar vid %20 veckors graviditet.
|
36 månader
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 36 månader
|
Implantationshastighet är antalet graviditetssäckar som observerats vid ultraljud, dividerat med antalet överförda embryon.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Första postat (Faktisk)
29 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ob&Gyn Fulya
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .