Livskvalitet och behandlingstillfredsställelse hos β-thalassemipatienter som får Deferasirox
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I avsaknad av en naturligt förekommande fysiologisk mekanism för att avlägsna överskott av järn i kroppen, är livslång behandling och följsamhet till järnkelatbehandling (IKT) nödvändig för att förhindra den sjuklighet och dödlighet som kan uppstå om överskott av järn tillåts .
Deferasirox (DFO), är den äldsta tillgängliga formen av IKT som används av patienter med transfusionsberoende sjukdomar. Förbättringar i IKT-administrationens bekvämlighet och tolerabilitet förväntas förbättra patienternas tillfredsställelse med IKT och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), vilket främjar efterlevnaden av IKT-regimer och potentiellt minskar järnöverbelastningsrelaterad sjuklighet/dödlighet och associerade sjukvårdskostnader
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 - Ålder över 16 år 2-transfusionsrelaterat järnöverbelastning (serumferritin mer än 1000 ng/ml) 3-patienter på oral järnkelering (deferasirox) i ett år eller mer
Uteslutning
- primär hemokromatos
- mindre patienter med talassemi
- förekomst av systemisk sjukdom som hindrar patienten från behandling,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
β-talassemigrupp
SICT Det är ett frågeformulär för att bedöma patientnöjdhet med IKT-kurer. Den består av 19 punkter som bedömer fyra domäner: upplevd effektivitet av IKT (PE), börda av IKT (BD), acceptans av IKT (AC) och biverkningar av IKT (SE). Patienterna betygsätter alla poster på en skala från 1 "mycket missnöjd" till 5 "mycket nöjd". Labbmetoder:
4-Njurfunktionstester. 5-leverfunktionstester. |
SF-36v2 är frågeformulär som består av 36 objekt som mäter åtta dimensioner av allmän HRQOL: fysisk funktion 10 artiklar, fysiska hälsoproblem 4 artiklar, kroppslig smärta 2 artiklar, allmänna hälsouppfattningar 5 artiklar, vitalitet 4 artiklar, social funktion (2 artiklar), rollbegränsningar pga. till känslomässiga problem (3 punkter), och allmän psykisk hälsa 5 punkter. .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2)
Tidsram: Baslinje
|
- The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 36 punkter som mäter åtta dimensioner av allmän HRQOL: fysisk funktion (10 poster), rollbegränsning på grund av fysiska hälsoproblem ( 4 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar), vitalitet (4 artiklar), social funktion (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (3 artiklar) och allmän mental hälsa (5 artiklar). ).
Förutom poäng för individuella dimensioner kan två sammanfattande poäng som bedömer fysiska och mentala dimensioner av hälsa och välbefinnande också beräknas: Physical Component Summary (PCS) poäng respektive Mental Component Summary (MCS) poäng.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Delea TE, Edelsberg J, Sofrygin O, Thomas SK, Baladi JF, Phatak PD, Coates TD. Consequences and costs of noncompliance with iron chelation therapy in patients with transfusion-dependent thalassemia: a literature review. Transfusion. 2007 Oct;47(10):1919-29. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01416.x.
- Bollig C, Schell LK, Rucker G, Allert R, Motschall E, Niemeyer CM, Bassler D, Meerpohl JJ. Deferasirox for managing iron overload in people with thalassaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 15;8(8):CD007476. doi: 10.1002/14651858.CD007476.pub3.
- Payne KA, Desrosiers MP, Caro JJ, Baladi JF, Lordan N, Proskorovsky I, Ishak K, Rofail D. Clinical and economic burden of infused iron chelation therapy in the United States. Transfusion. 2007 Oct;47(10):1820-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01398.x.
- Payne KA, Rofail D, Baladi JF, Viala M, Abetz L, Desrosiers MP, Lordan N, Ishak K, Proskorovsky I. Iron chelation therapy: clinical effectiveness, economic burden and quality of life in patients with iron overload. Adv Ther. 2008 Aug;25(8):725-42. doi: 10.1007/s12325-008-0085-z.
- Fisher SA, Brunskill SJ, Doree C, Gooding S, Chowdhury O, Roberts DJ. Desferrioxamine mesylate for managing transfusional iron overload in people with transfusion-dependent thalassaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD004450. doi: 10.1002/14651858.CD004450.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QOLATSIBTPRD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .