Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og behandlingstilfredshet hos β-thalassemipasienter som får Deferasirox

27. november 2017 oppdatert av: Rania, Assiut University
Regelmessige blodtransfusjoner er avgjørende for behandling av hematologiske tilstander som β-thalassemia major. Som et resultat er imidlertid pasienter med disse tilstandene utsatt for utvikling av transfusjonsavhengig jernoverskudd (hemosiderose eller sekundær jernoverbelastning

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fravær av en naturlig forekommende fysiologisk mekanisme for fjerning av overflødig jern i kroppen, er livslang behandling og overholdelse av jernkelatbehandling (IKT) nødvendig for å forhindre sykelighet og dødelighet som kan oppstå hvis overflødig jern tillates å .

Deferasirox (DFO), er den eldste tilgjengelige formen for IKT som brukes av pasienter med transfusjonsavhengige lidelser. Forbedringer i IKT-administrasjonens bekvemmelighet og tolerabilitet forventes å forbedre pasientens tilfredshet med IKT og helserelatert livskvalitet (HRQOL), og dermed fremme overholdelse av IKT-regimer og potensielt redusere jernoverbelastningsrelatert sykelighet/dødelighet og tilhørende helsekostnader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, Assiut university71515
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Syttifem thalassemiske pasienter vil bli inkludert i studien fra hematologisk enhet ved indremedisinsk avdeling i Assiut universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 - Alder over 16 år 2-transfusjonsrelatert jernoverbelastning (serumferritin mer enn 1000 ng/ml) 3-pasienter på oral jernkelering (deferasirox) i ett år eller mer

Utelukkelse

  1. primær hemokromatose
  2. thalassemi mindre pasienter
  3. forekomst av systemisk sykdom som hindrer pasienten i å behandle,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
β-thalassemi gruppe

SICT Det er et spørreskjema for å vurdere pasienttilfredshet med IKT-regimer. Den består av 19 elementer som vurderer fire domener: opplevd effektivitet av IKT (PE), belastning av IKT (BD), aksept av IKT (AC) og bivirkninger av IKT (SE). Pasienter vurderer alle punkter på skalaen fra 1 "veldig misfornøyd" til 5 "veldig fornøyd".

Laboratoriemetoder:

  1. full historie og grundig klinisk evaluering.
  2. . Fullstendig blodtelling. .3- Serum ferritin.

4-Nyrefunksjonstester. 5-leverfunksjonstester.
Annen: The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) It

SF-36v2 er spørreskjema som består av 36 elementer som måler åtte dimensjoner av generell HRQOL: fysisk funksjon 10 elementer, fysiske helseproblemer 4 elementer, kroppslige smerter 2 elementer, generelle helseoppfatninger 5 elementer, vitalitet 4 elementer, sosial funksjon (2 elementer), rollebegrensninger pga. til emosjonelle problemer (3 punkter), og generell psykisk helse 5 punkter.

.

Andre navn:
  • Tilfredshet med IKT Spørreskjema (SICT) Fullstendig blodtelling. - Serumferritin. - Nyrefunksjonstester. -leverfunksjonstester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2)
Tidsramme: Grunnlinje
- The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 elementer som måler åtte dimensjoner av generell HRQOL: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer ( 4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), generelle helseoppfatninger (5 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer), og generell mental helse (5 elementer). ). I tillegg til skårer for individuelle dimensjoner, kan det også beregnes to oppsummerende skårer som vurderer fysiske og mentale dimensjoner av helse og velvære: henholdsvis Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) score, henholdsvis
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QOLATSIBTPRD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på β-thalassemi

Kliniske studier på The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) It

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere