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Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit bei β-Thalassämie-Patienten, die Deferasirox erhalten

27. November 2017 aktualisiert von: Rania, Assiut University
Regelmäßige Bluttransfusionen sind für die Behandlung hämatologischer Erkrankungen wie β-Thalassämie major unerlässlich. Infolgedessen sind Patienten mit diesen Erkrankungen jedoch anfällig für die Entwicklung einer transfusionsabhängigen Eisenüberladung (Hämosiderose oder sekundäre Eisenüberladung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ermangelung eines natürlich vorkommenden physiologischen Mechanismus zur Entfernung von überschüssigem Eisen im Körper sind eine lebenslange Behandlung und die Einhaltung einer Eisenchelattherapie (ICT) erforderlich, um die Morbidität und Mortalität zu verhindern, die auftreten können, wenn überschüssiges Eisen zugelassen wird .

Deferasirox (DFO) ist die älteste verfügbare Form von ICT, die von Patienten mit transfusionsabhängigen Erkrankungen verwendet wird. Es wird erwartet, dass Verbesserungen bei der Bequemlichkeit und Verträglichkeit der IKT-Verabreichung die Zufriedenheit der Patienten mit IKT und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) verbessern und somit die Einhaltung von IKT-Therapien fördern und möglicherweise die durch Eisenüberladung bedingte Morbidität/Mortalität und die damit verbundenen Gesundheitskosten reduzieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden 75 Thalassämie-Patienten der Hämatologieabteilung der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Assiut aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 – Alter über 16 Jahre 2 Eisenüberladung im Zusammenhang mit Transfusionen (Serum-Ferritin über 1000 ng/ml) 3 Patienten mit oraler Eisenchelation (Deferasirox) für ein Jahr oder länger

Ausschluss

  1. primäre Hämochromatose
  2. Thalassämie-minderjährige Patienten
  3. Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die den Patienten von einer Behandlung abhält,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
β-Thalassämie-Gruppe

SICT Es handelt sich um einen Fragebogen zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit IKT-Therapien. Er umfasst 19 Items, die vier Bereiche bewerten: wahrgenommene Effektivität von IKT (PE), Belastung durch IKT (BD), Akzeptanz von IKT (AC) und Nebenwirkungen von IKT (SE). Die Patienten bewerten alle Items auf einer Skala von 1 „sehr unzufrieden“ bis 5 „sehr zufrieden“.

Labormethoden:

  1. vollständige Anamnese und gründliche klinische Bewertung.
  2. . Komplettes Blutbild. .3- Serum-Ferritin.

4-Nierenfunktionstests. 5-Leberfunktionstests.
Sonstiges: Die Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) It

SF-36v2 ist ein Fragebogen mit 36 ​​Items, die acht Dimensionen der allgemeinen HRQOL messen: körperliche Funktionsfähigkeit 10 Items, körperliche Gesundheitsprobleme 4 Items, körperliche Schmerzen 2 Items, allgemeine Gesundheitswahrnehmung 5 Items, Vitalität 4 Items, soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Rollenbeschränkungen aufgrund emotionale Probleme (3 Items) und allgemeine psychische Gesundheit 5 Items.

.

Andere Namen:
  • Zufriedenheit mit dem ICT-Fragebogen (SICT) Vollständiges Blutbild. - Serumferritin. -Nierenfunktionstests. -Leberfunktionstest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2)
Zeitfenster: Grundlinie
- The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Items, der acht Dimensionen der allgemeinen HRQOL misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkung aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen ( 4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items), Vitalität (4 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items) und allgemeine psychische Gesundheit (5 Items). ). Zusätzlich zu den Werten für einzelne Dimensionen können auch zwei zusammenfassende Werte berechnet werden, die die körperlichen und geistigen Dimensionen von Gesundheit und Wohlbefinden bewerten: der Physical Component Summary (PCS)-Score bzw. der Mental Component Summary (MCS)-Score
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QOLATSIBTPRD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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