Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и удовлетворенность лечением у пациентов с β-талассемией, получающих деферазирокс

27 ноября 2017 г. обновлено: Rania, Assiut University
Регулярные переливания крови необходимы для лечения гематологических состояний, таких как большая β-талассемия. В результате, однако, пациенты с этими состояниями подвержены развитию трансфузионно-зависимой перегрузки железом (гемосидероз или вторичная перегрузка железом).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При отсутствии естественного физиологического механизма выведения избыточного железа из организма необходимо пожизненное лечение и соблюдение режима терапии хелаторами железа (ИКТ) для предотвращения заболеваемости и смертности, которые могут возникнуть, если допустить избыток железа.

Деферазирокс (ДФО) — старейшая доступная форма ИКТ, используемая пациентами с трансфузионно-зависимыми расстройствами. Ожидается, что повышение удобства и переносимости ИКТ улучшит удовлетворенность пациентов ИКТ и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), тем самым способствуя соблюдению режимов ИКТ и потенциально снижая заболеваемость/смертность, связанную с перегрузкой железом, и связанные с этим расходы на здравоохранение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, Assiut university71515
        • Assiut University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 75 пациентов с талассемией из гематологического отделения отделения внутренних болезней Университетской больницы Асьюта.

Описание

Критерии включения:

1 – возраст старше 16 лет 2 – перегрузка железом, связанная с переливанием крови (ферритин сыворотки более 1000 нг/мл) 3 – пациенты, получающие пероральные препараты железа (деферазирокс) в течение одного года и более

Исключение

  1. первичный гемохроматоз
  2. пациенты с легкой талассемией
  3. наличие системных заболеваний, препятствующих лечению пациента,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа β-талассемии

SICT Это опросник для оценки удовлетворенности пациентов схемами ИКТ. Он включает 19 пунктов, оценивающих четыре домена: воспринимаемая эффективность ИКТ (PE), бремя ИКТ (BD), принятие ИКТ (AC) и побочные эффекты ИКТ (SE). Пациенты оценивают все пункты по шкале от 1 «очень неудовлетворен» до 5 «очень доволен».

Лабораторные методы:

  1. полный анамнез и тщательное клиническое обследование.
  2. . Полный анализ крови. .3- Ферритин сыворотки.

4-почечные функциональные тесты. 5-функциональные пробы печени.
Другой: Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) It

SF-36v2 представляет собой анкету, состоящую из 36 пунктов, измеряющих восемь аспектов общего КЖСЗ: физическое функционирование 10 пунктов, проблемы с физическим здоровьем 4 пункта, телесная боль 2 пункта, общее восприятие здоровья 5 пунктов, жизнеспособность 4 пункта, социальное функционирование (2 пункта), ролевые ограничения эмоциональным проблемам (3 балла) и общему психическому здоровью 5 баллов.

.

Другие имена:
  • Удовлетворенность ИКТ Опросник (SICT) Общий анализ крови. - Ферритин сыворотки. -Почечные функциональные тесты. -функциональные пробы печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинские результаты, краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36v2)
Временное ограничение: Базовый уровень
- Краткий медицинский опрос о результатах медицинского обследования, состоящий из 36 пунктов (SF-36v2). Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 36 пунктов, измеряющих восемь аспектов общего качества жизни, связанного со здоровьем: физическое функционирование (10 пунктов), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем ( 4 балла), телесная боль (2 балла), общее восприятие здоровья (5 баллов), жизнеспособность (4 балла), социальное функционирование (2 балла), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 балла) и общее психическое здоровье (5 баллов). ). В дополнение к баллам по отдельным аспектам также могут быть рассчитаны два суммарных балла, оценивающих физические и психические аспекты здоровья и благополучия: Сводная оценка физического компонента (PCS) и Сводная оценка психического компонента (MCS) соответственно.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QOLATSIBTPRD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования β-талассемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться