- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03358498
데페라시록스를 투여받은 β-지중해빈혈 환자의 삶의 질과 치료 만족도
연구 개요
상세 설명
신체에서 과도한 철분을 제거하기 위한 자연 발생적인 생리적 메커니즘이 없기 때문에, 과도한 철분을 허용할 경우 발생할 수 있는 이환율과 사망률을 예방하기 위해 평생 치료와 철 킬레이트 요법(ICT) 준수가 필요합니다.
데페라시록스(DFO)는 수혈 의존성 장애 환자가 사용하는 가장 오래된 ICT 형태입니다. ICT 관리 편의성 및 내약성 개선은 ICT 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 환자의 만족도를 향상시켜 ICT 처방 준수를 촉진하고 잠재적으로 철분 과부하 관련 이환율/사망률 및 관련 의료 비용을 줄일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Osama A Ibrahiem, Prof
- 전화번호: 00201006372498
- 이메일: oibrahiem@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rania M Hafez, doctor
- 전화번호: 00201000019198
- 이메일: raniahafez@ymail.com
연구 장소
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Assiut, 이집트, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1 - 16세 이상 2 - 수혈 관련 철 과부하(혈청 페리틴 1000 ng/ml 이상) 3 - 1년 이상 경구 철 킬레이트제(데페라시록스) 투여
제외
- 원발성 혈색소증
- 지중해 빈혈 경미한 환자
- 환자의 치료를 방해하는 전신 질환의 존재,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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β-지중해빈혈군
SICT ICT 요법에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위한 설문지입니다. ICT의 인지된 효과(PE), ICT의 부담(BD), ICT 수용(AC), ICT의 부작용(SE)의 4개 도메인을 평가하는 19개 항목으로 구성됩니다. 환자는 1 "매우 불만족"에서 5 "매우 만족"까지 모든 항목을 평가합니다. 실습 방법:
4-신장 기능 검사. 5가지 간 기능 검사. |
SF-36v2는 일반적인 HRQOL의 8개 차원을 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다: 신체 기능 10개 항목, 신체 건강 문제 4개 항목, 신체 통증 2개 항목, 일반적인 건강 인식 5개 항목, 활력 4개 항목, 사회적 기능(2개 항목), 역할 제한으로 인한 정서적 문제(3항목), 일반적인 정신 건강 5항목. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 결과 약식 36항목 건강 설문조사(SF-36v2)
기간: 기준선
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- The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36v2) 일반적인 HRQOL의 8개 차원인 신체 기능(10개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한( 4문항), 신체통증(2문항), 전반적인 건강지각(5문항), 활력(4문항), 사회적 기능(2문항), 정서적 문제로 인한 역할제한(3문항), 일반적인 정신건강(5문항) ).
개별 차원에 대한 점수 외에도 건강과 웰빙의 신체적, 정신적 차원을 평가하는 두 가지 요약 점수인 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수도 계산할 수 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Delea TE, Edelsberg J, Sofrygin O, Thomas SK, Baladi JF, Phatak PD, Coates TD. Consequences and costs of noncompliance with iron chelation therapy in patients with transfusion-dependent thalassemia: a literature review. Transfusion. 2007 Oct;47(10):1919-29. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01416.x.
- Bollig C, Schell LK, Rucker G, Allert R, Motschall E, Niemeyer CM, Bassler D, Meerpohl JJ. Deferasirox for managing iron overload in people with thalassaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 15;8(8):CD007476. doi: 10.1002/14651858.CD007476.pub3.
- Payne KA, Desrosiers MP, Caro JJ, Baladi JF, Lordan N, Proskorovsky I, Ishak K, Rofail D. Clinical and economic burden of infused iron chelation therapy in the United States. Transfusion. 2007 Oct;47(10):1820-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01398.x.
- Payne KA, Rofail D, Baladi JF, Viala M, Abetz L, Desrosiers MP, Lordan N, Ishak K, Proskorovsky I. Iron chelation therapy: clinical effectiveness, economic burden and quality of life in patients with iron overload. Adv Ther. 2008 Aug;25(8):725-42. doi: 10.1007/s12325-008-0085-z.
- Fisher SA, Brunskill SJ, Doree C, Gooding S, Chowdhury O, Roberts DJ. Desferrioxamine mesylate for managing transfusional iron overload in people with transfusion-dependent thalassaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD004450. doi: 10.1002/14651858.CD004450.pub3.
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연구 완료 (예상)
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