Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en tevredenheid over behandeling bij β-thalassemiepatiënten die Deferasirox krijgen

27 november 2017 bijgewerkt door: Rania, Assiut University
Regelmatige bloedtransfusies zijn essentieel voor de behandeling van hematologische aandoeningen zoals β-thalassemie major. Als gevolg hiervan zijn patiënten met deze aandoeningen echter vatbaar voor het ontwikkelen van transfusieafhankelijke ijzerstapeling (hemosiderose of secundaire ijzerstapeling).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij gebrek aan een natuurlijk voorkomend fysiologisch mechanisme voor de verwijdering van overtollig ijzer in het lichaam, zijn levenslange behandeling en naleving van ijzerchelatietherapie (ICT) noodzakelijk om de morbiditeit en mortaliteit te voorkomen die kunnen ontstaan ​​als een teveel aan ijzer wordt toegelaten.

Deferasirox (DFO) is de oudste beschikbare vorm van ICT die wordt gebruikt door patiënten met transfusieafhankelijke aandoeningen. Verbeteringen in het gemak en de verdraagbaarheid van ICT-administratie zullen naar verwachting de tevredenheid van de patiënt met ICT en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) verbeteren, waardoor de naleving van ICT-regimes wordt bevorderd en mogelijk de aan ijzerstapeling gerelateerde morbiditeit/mortaliteit en de bijbehorende gezondheidszorgkosten worden verminderd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, Assiut university71515
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vijfenzeventig thalassemische patiënten zullen worden opgenomen in de studie van de afdeling hematologie op de afdeling interne geneeskunde van het Assiut Universitair Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 - Leeftijd ouder dan 16 jaar 2-transfusiegerelateerde ijzerstapeling (serumferritine meer dan 1000 ng/ml) 3-patiënten op orale ijzerchelatie (deferasirox) gedurende één jaar of langer

Uitsluiting

  1. primaire hemochromatose
  2. thalassemie minderjarige patiënten
  3. aanwezigheid van systemische ziekte die de behandeling van de patiënt verhindert,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
β-thalassemie-groep

SICT Het is een vragenlijst om de tevredenheid van patiënten met ICT-regimes te beoordelen. Het bestaat uit 19 items die vier domeinen beoordelen: waargenomen effectiviteit van ICT (PE), belasting van ICT (BD), acceptatie van ICT (AC) en neveneffecten van ICT (SE). Patiënten beoordelen alle items op een schaal van 1 "zeer ontevreden" tot 5 "zeer tevreden".

Lab methoden:

  1. volledige geschiedenis en grondige klinische evaluatie.
  2. . Volledig bloedbeeld. .3- Serum ferritine.

4-Nierfunctietesten. 5-leverfunctietesten.
Ander: De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36v2) It

SF-36v2 is een vragenlijst bestaande uit 36 ​​items die acht dimensies van algemene HRQOL meten: fysiek functioneren 10 items, lichamelijke gezondheidsproblemen 4 items, lichamelijke pijn 2 items, algemene gezondheidsperceptie 5 items, vitaliteit 4 items, sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen vanwege tot emotionele problemen (3 items), en algemene geestelijke gezondheid 5 items.

.

Andere namen:
  • Tevredenheid met ICT-vragenlijst (SICT) Volledig bloedbeeld. - Serum-ferritine. - Nierfunctietesten. -leverfunctietest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gezondheidsenquête met 36 items in verkorte vorm (SF-36v2)
Tijdsspanne: Basislijn
- The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2). Het is een zelf-in te vullen vragenlijst bestaande uit 36 ​​items die acht dimensies van algemene HRQOL meten: fysiek functioneren (10 items), rolbeperking als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen ( 4 items), lichamelijke pijn (2 items), algemene gezondheidspercepties (5 items), vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (3 items) en algemene mentale gezondheid (5 items). ). Naast scores voor individuele dimensies kunnen ook twee samenvattingsscores worden berekend die fysieke en mentale dimensies van gezondheid en welzijn beoordelen: respectievelijk Physical Component Summary (PCS)-score en de Mental Component Summary (MCS)-score
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QOLATSIBTPRD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op β-thalassemie

Klinische onderzoeken op De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36v2) It

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren