Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a spokojenost s léčbou u pacientů s β-thalasémií, kteří dostávají deferasirox

27. listopadu 2017 aktualizováno: Rania, Assiut University
Pravidelné krevní transfuze jsou nezbytné pro léčbu hematologických stavů, jako je β-thalassemia major. V důsledku toho jsou však pacienti s těmito stavy náchylní k rozvoji přetížení železem závislého na transfuzích (hemosideróza nebo sekundární přetížení železem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nepřítomnosti přirozeně se vyskytujícího fyziologického mechanismu pro odstranění přebytečného železa v těle je nezbytná celoživotní léčba a dodržování chelatační terapie železa (ICT), aby se zabránilo morbiditě a úmrtnosti, které mohou nastat, pokud je nadbytek železa povolen.

Deferasirox (DFO) je nejstarší dostupná forma ICT používaná pacienty s poruchami závislými na transfuzích. Očekává se, že zlepšení pohodlí a snášenlivosti podávání ICT zlepší spokojenost pacientů s ICT a kvalitou života související se zdravím (HRQOL), čímž podpoří dodržování režimů ICT a potenciálně sníží morbiditu/úmrtnost související s přetížením železem a související náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto 75 thalasemických pacientů z hematologického oddělení interního oddělení Fakultní nemocnice v Assiutu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 – Věk více než 16 let 2 – přetížení železem související s transfuzí (sérový feritin více než 1000 ng/ml) 3 pacienti na perorální chelaci železa (deferasirox) po dobu jednoho roku nebo déle

Vyloučení

  1. primární hemochromatóza
  2. nezletilí pacienti s talasémií
  3. přítomnost systémového onemocnění, které brání pacientovi v léčbě,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina β-thalasemie

SICT Je to dotazník pro hodnocení spokojenosti pacientů s ICT režimy. Obsahuje 19 položek, které hodnotí čtyři oblasti: vnímanou efektivitu ICT (PE), zátěž ICT (BD), akceptaci ICT (AC) a vedlejší účinky ICT (SE). Pacienti hodnotí všechny položky na škále od 1 „velmi nespokojen“ do 5 „velmi spokojen“.

Laboratorní metody:

  1. úplnou anamnézu a důkladné klinické hodnocení.
  2. . Kompletní krevní obraz. .3- Sérový feritin.

4-Test funkce ledvin. 5 jaterních funkčních testů.
Jiný: Krátká forma lékařského průzkumu o 36 položkách (SF-36v2)

SF-36v2 je dotazník obsahující 36 položek měřících osm dimenzí obecné HRQOL: fyzické fungování 10 položek, fyzické zdravotní problémy 4 položky, tělesná bolest 2 položky, celkové vnímání zdraví 5 položek, vitalita 4 položky, sociální fungování (2 položky), omezení rolí na emocionální problémy (3 položky) a obecné duševní zdraví 5 položek.

.

Ostatní jména:
  • Spokojenost s ICT dotazníkem (SICT) Kompletní krevní obraz. - Feritin v séru. - Funkční testy ledvin. - jaterní funkční testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář zdravotních výsledků o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36v2)
Časové okno: Základní linie
- The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) Jedná se o samoobslužný dotazník obsahující 36 položek měřících osm dimenzí obecné HRQOL: fyzické fungování (10 položek), omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů ( 4 položky), tělesná bolest (2 položky), celkové vnímání zdraví (5 položek), vitalita (4 položky), sociální fungování (2 položky), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky) a obecné duševní zdraví (5 položek ). Kromě skóre pro jednotlivé dimenze lze vypočítat také dvě souhrnná skóre hodnotící fyzické a duševní dimenze zdraví a duševní pohody: skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS), resp.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QOLATSIBTPRD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na β-thalasémie

Klinické studie na Krátká forma lékařského průzkumu o 36 položkách (SF-36v2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit