Qualidade de vida e satisfação com o tratamento em pacientes com β-talassemia recebendo deferasirox
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na ausência de um mecanismo fisiológico natural para a remoção do excesso de ferro no corpo, o tratamento ao longo da vida e a adesão à terapia de quelação de ferro (TIC) são necessários para prevenir a morbidade e a mortalidade que podem resultar se o excesso de ferro for permitido.
Deferasirox (DFO) é a forma disponível mais antiga de TIC usada por pacientes com distúrbios dependentes de transfusão. Espera-se que as melhorias na conveniência e tolerabilidade da administração de TIC melhorem a satisfação do paciente com as TIC e a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), promovendo assim a adesão aos regimes de TIC e reduzindo potencialmente a morbidade/mortalidade relacionada à sobrecarga de ferro e os custos de saúde associados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1 - Idade superior a 16 anos 2- sobrecarga de ferro relacionada à transfusão (ferritina sérica superior a 1000 ng/ml) 3-pacientes em uso de quelação oral de ferro (deferasirox) por um ano ou mais
Exclusão
- hemocromatose primária
- pacientes com talassemia menor
- presença de doenças sistêmicas que impeçam o tratamento do paciente,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo β-talassemia
SICT É um questionário para avaliar a satisfação do paciente com os regimes de TIC. É composto por 19 itens que avaliam quatro domínios: eficácia percebida da TIC (PE), carga da TIC (BD), aceitação da TIC (AC) e efeitos colaterais da TIC (SE). Os pacientes avaliam todos os itens da escala de 1 "muito insatisfeito" a 5 "muito satisfeito". Métodos de laboratório:
4-Testes de função renal. 5 testes de função hepática. |
SF-36v2 é um questionário composto por 36 itens que medem oito dimensões de QVRS geral: funcionamento físico 10 itens, problemas de saúde física 4 itens, dor corporal 2 itens, percepções gerais de saúde 5 itens, vitalidade 4 itens, funcionamento social (2 itens), limitações de papel devido a problemas emocionais (3 itens) e saúde mental geral 5 itens. .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde de 36 itens de formulário curto de resultados médicos (SF-36v2)
Prazo: Linha de base
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- The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) É um questionário auto-aplicável composto por 36 itens que medem oito dimensões da QVRS geral: funcionamento físico (10 itens), limitação do papel devido a problemas físicos de saúde ( 4 itens), dor corporal (2 itens), percepções gerais de saúde (5 itens), vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), limitações de função devido a problemas emocionais (3 itens) e saúde mental geral (5 itens). ).
Além das pontuações para dimensões individuais, também podem ser calculadas duas pontuações resumidas que avaliam as dimensões físicas e mentais da saúde e do bem-estar: a pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e a pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS), respectivamente
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delea TE, Edelsberg J, Sofrygin O, Thomas SK, Baladi JF, Phatak PD, Coates TD. Consequences and costs of noncompliance with iron chelation therapy in patients with transfusion-dependent thalassemia: a literature review. Transfusion. 2007 Oct;47(10):1919-29. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01416.x.
- Bollig C, Schell LK, Rucker G, Allert R, Motschall E, Niemeyer CM, Bassler D, Meerpohl JJ. Deferasirox for managing iron overload in people with thalassaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 15;8(8):CD007476. doi: 10.1002/14651858.CD007476.pub3.
- Payne KA, Desrosiers MP, Caro JJ, Baladi JF, Lordan N, Proskorovsky I, Ishak K, Rofail D. Clinical and economic burden of infused iron chelation therapy in the United States. Transfusion. 2007 Oct;47(10):1820-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01398.x.
- Payne KA, Rofail D, Baladi JF, Viala M, Abetz L, Desrosiers MP, Lordan N, Ishak K, Proskorovsky I. Iron chelation therapy: clinical effectiveness, economic burden and quality of life in patients with iron overload. Adv Ther. 2008 Aug;25(8):725-42. doi: 10.1007/s12325-008-0085-z.
- Fisher SA, Brunskill SJ, Doree C, Gooding S, Chowdhury O, Roberts DJ. Desferrioxamine mesylate for managing transfusional iron overload in people with transfusion-dependent thalassaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD004450. doi: 10.1002/14651858.CD004450.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QOLATSIBTPRD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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