Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőség és a kezelés elégedettsége a deferasiroxot kapó β-thalassamiás betegeknél

2017. november 27. frissítette: Rania, Assiut University
A rendszeres vérátömlesztés elengedhetetlen a hematológiai állapotok, például a β-thalassemia major kezeléséhez. Ennek eredményeként azonban az ilyen állapotokban szenvedő betegek hajlamosak a transzfúziótól függő vastúlterhelés (hemosiderosis vagy másodlagos vas túlterhelés) kialakulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szervezetből a felesleges vas eltávolítására szolgáló, természetesen előforduló fiziológiai mechanizmus hiányában élethosszig tartó kezelésre és a vaskelátképző terápiához (ICT) való ragaszkodásra van szükség a megbetegedések és mortalitások megelőzése érdekében, amelyek a vasfelesleg megengedésével járhatnak.

A deferasirox (DFO) az IKT legrégebbi elérhető formája, amelyet a transzfúziófüggő betegségekben szenvedő betegek használnak. Az IKT-kezelés kényelmének és tolerálhatóságának javítása várhatóan javítja a betegek elégedettségét az IKT-val és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQOL), ezáltal elősegíti az IKT-kezelések betartását, és potenciálisan csökkenti a vastúlterheléssel összefüggő morbiditást/halálozást és a kapcsolódó egészségügyi költségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, Assiut university71515
        • Assiut University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hetvenöt talasszémiás beteget vonnak be a vizsgálatba az Assiuti Egyetemi Kórház belgyógyászati ​​osztályának hematológiai osztályáról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1 - 16 év feletti életkor 2 - transzfúzióval összefüggő vas túlterhelés (szérum ferritin több mint 1000 ng/ml) 3 - orális vaskeláción (deferasiroxon) egy évig vagy tovább

Kirekesztés

  1. primer hemochromatosis
  2. thalassemia kiskorú betegek
  3. szisztémás betegség jelenléte, amely megakadályozza a beteg kezelését,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
β-thalassemia csoport

SICT Ez egy kérdőív a betegek ICT-kezelésekkel való elégedettségének felmérésére. 19 elemből áll, amelyek négy területet értékelnek: az IKT észlelt hatékonysága (PE), az IKT terhe (BD), az IKT elfogadottsága (AC) és az IKT mellékhatásai (SE). A betegek minden elemet értékelnek az 1-től a „nagyon elégedetlen”-től az 5-ös „nagyon elégedett”-ig terjedő skálán.

Laboratóriumi módszerek:

  1. teljes anamnézis és alapos klinikai értékelés.
  2. . Teljes vérkép. .3- Szérum ferritin.

4- Vesefunkciós vizsgálatok. 5 májfunkciós tesztek.
Egyéb: Az orvosi eredmények rövid formájú 36 tételes egészségügyi felmérése (SF-36v2)

Az SF-36v2 egy 36 elemből álló kérdőív, amely az általános HRQOL nyolc dimenzióját méri: fizikai működés 10 tétel, fizikai egészségügyi problémák 4 elem, testi fájdalom 2 elem, általános egészségi észlelés 5 elem, vitalitás 4 elem, szociális működés (2 elem), esedékes szerepkorlátozások érzelmi problémákra (3 tétel), és az általános mentális egészségre 5 tétel.

.

Más nevek:
  • Elégedettség az ICT-kérdőívvel (SICT) Teljes vérkép. - Szérum ferritin. - Vesefunkciós vizsgálatok. - májfunkciós vizsgálatok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Medical Outcomes Short Form 36 item Health Survey (SF-36v2)
Időkeret: Alapvonal
- The Medical Outcomes Short-Form 36 item Health Survey (SF-36v2) Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 36 elemből áll, és az általános HRQOL nyolc dimenzióját méri: fizikai működés (10 elem), fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás ( 4 elem), testi fájdalom (2 elem), általános egészségérzékelés (5 elem), vitalitás (4 elem), szociális működés (2 elem), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 elem) és általános mentális egészség (5 elem) ). Az egyéni dimenziók pontszámain kívül az egészség és a jólét fizikai és mentális dimenzióit értékelő két összefoglaló pontszám is kiszámítható: a fizikai komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszáma.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QOLATSIBTPRD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel