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Qualità della vita e soddisfazione del trattamento nei pazienti con β-talassemia trattati con deferasirox

27 novembre 2017 aggiornato da: Rania, Assiut University
Le trasfusioni di sangue regolari sono essenziali per la gestione di condizioni ematologiche come la β-talassemia major. Di conseguenza, tuttavia, i pazienti con queste condizioni sono suscettibili allo sviluppo di sovraccarico di ferro trasfusione-dipendente (emosiderosi o sovraccarico di ferro secondario

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In assenza di un meccanismo fisiologico naturale per la rimozione del ferro in eccesso nel corpo, il trattamento per tutta la vita e l'aderenza alla terapia chelante del ferro (TIC) sono necessari per prevenire la morbilità e la mortalità che possono derivare se il ferro in eccesso è consentito.

Deferasirox (DFO), è la più antica forma disponibile di ICT utilizzata da pazienti con disturbi trasfusione-dipendenti. Si prevede che i miglioramenti nella praticità e nella tollerabilità della somministrazione delle TIC miglioreranno la soddisfazione dei pazienti con le TIC e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), promuovendo così l'adesione ai regimi TIC e riducendo potenzialmente la morbilità/mortalità correlata al sovraccarico di ferro e i costi sanitari associati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Settantacinque pazienti talassemici saranno inclusi nello studio dall'unità di ematologia nel dipartimento di medicina interna dell'ospedale universitario di Assiut.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - Età superiore a 16 anni 2-sovraccarico di ferro correlato alla trasfusione (ferritina sierica superiore a 1000 ng/ml) 3-pazienti in chelazione orale del ferro (deferasirox) per un anno o più

Esclusione

  1. emocromatosi primaria
  2. pazienti con talassemia minore
  3. presenza di malattie sistemiche che impediscono il trattamento del paziente,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo β-talassemico

SICT È un questionario per valutare la soddisfazione del paziente rispetto ai regimi ICT. Comprende 19 item che valutano quattro domini: l'efficacia percepita delle TIC (PE), l'onere delle TIC (BD), l'accettazione delle TIC (AC) e gli effetti collaterali delle TIC (SE). I pazienti valutano tutti gli elementi della scala da 1 "molto insoddisfatto" a 5 "molto soddisfatto".

Metodi di laboratorio:

  1. anamnesi completa e valutazione clinica completa.
  2. . Emocromo completo. .3- Ferritina sierica.

4-Test di funzionalità renale. 5 test di funzionalità epatica.
Altro: L'indagine sulla salute a 36 voci in formato breve sui risultati medici (SF-36v2) It

SF-36v2 è un questionario composto da 36 elementi che misurano otto dimensioni della HRQOL generale: funzionamento fisico 10 elementi, problemi di salute fisica 4 elementi, dolore corporeo 2 elementi, percezioni generali sulla salute 5 elementi, vitalità 4 elementi, funzionamento sociale (2 elementi), limitazioni di ruolo dovute ai problemi emotivi (3 item) e alla salute mentale generale 5 item.

.

Altri nomi:
  • Soddisfazione con questionario ICT (SICT) Emocromo completo. - Ferritina sierica. -Test di funzionalità renale. -test di funzionalità epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute a 36 elementi in formato breve sui risultati medici (SF-36v2)
Lasso di tempo: Linea di base
- The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) Si tratta di un questionario autosomministrato comprendente 36 item che misurano otto dimensioni della HRQOL generale: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica ( 4 item), dolore corporeo (2 item), percezioni generali di salute (5 item), vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item) e salute mentale generale (5 item ). Oltre ai punteggi per le dimensioni individuali, è possibile calcolare anche due punteggi riassuntivi che valutano le dimensioni fisiche e mentali della salute e del benessere: il punteggio Physical Component Summary (PCS) e il punteggio Mental Component Summary (MCS), rispettivamente
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QOLATSIBTPRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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