Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin E-tillskott på fria radikaler och fettnivåer av feta tonåringar i Jakarta, Indonesien

1 mars 2018 uppdaterad av: Ali Alhadar, Indonesia University

Effekter av vitamin E (alfa-tokoferol) tillskott på isoprostan och lipidprofilen hos feta tonåringar i Jakarta, Indonesien

Denna studie utvärderar tillskott av vitamin E (alfa-tokoferol) hos överviktiga ungdomar. Hälften av patienten kommer att få vitamin E och den andra hälften fick placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av fetma behandlingar som spelar viktig roll är antioxidant kost. Effekterna av vitamin E-tillskott som antioxidantbehandling hos överviktiga ungdomar har ännu inte fastställts i Indonesien. Det primära syftet med denna studie är att observera biomarkörer för oxidativ stress (isoprostan) hos överviktiga tonåringar som konsumerar E-vitamin i 2 månader. Det sekundära målet är att observera deras kroppsmassaindex och lipidprofil efter tillskott

Studien är randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i design och använde en konsekutiv provtagningsteknik för att prova ämnen av 70 överviktiga ungdomar i åldern 14-18 i gymnasieskolor i Jakarta.

Blodprov av lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerid), fasteblodsocker, leverfunktion (AST,ALT) och oxidativ stressbiomarkör (isoprostan) togs för varje försöksperson efter att ha fastat i 12 timmar.

Denna studie är en randomiserad tilldelning och dubbelblindteknik. försökspersoner indelade i två grupper, varav en grupp fick behandling av vitamin E och andra grupp som fick placebo.

Dosen och varaktigheten av E-vitaminbehandlingen är 400 IE per dag i 2 månader. I slutet av behandlingen fick alla försökspersoner göra samma medicinska intervju, fysisk undersökning och blodprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13220
        • SMA Labschool

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetma BMI ≥ p95 (CDC tillväxtkurva)

Exklusions kriterier:

  • Konsumerar antioxidanter drog regelbundet inom rekryteringstid
  • Konsumerar Orlistat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitamin E 400 IE
Vitamin-E kapsel (alfa-tokoferol) 400 IE en gång per dag oralt i 8 veckor
Läkemedel: Vitamin E 400 UNT
Vitamin-E kapsel (alfa-tokoferol) 400 IE (en gång per dag)
Andra namn:
  • Vitamin E
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel en gång per dag oralt i 8 veckor
Läkemedel: Placebo oral kapsel
sockerkapsel tillverkad för att efterlikna vitamin E-kapsel en gång om dagen
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isoprostan (oxidativ stress)
Tidsram: 8 veckor
pg/ml
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
mg/dl
8 veckor
LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
mg/dl
8 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
mg/dl
8 veckor
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
mg/dl
8 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
kilogram
8 veckor
Kroppshöjd
Tidsram: 8 veckor
centimeter
8 veckor
BMI
Tidsram: 8 veckor
kg/m^2
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2017

Första postat (FAKTISK)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Marta Eliza Miller Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera